Un confronto dei risultati in Fortiva e Strattice Mesh
13 ottobre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Un confronto tra la riparazione dell'ernia ventrale con la rete Strattice e Fortiva. Primario Il team di studio mira a determinare i tassi di recidiva dell'ernia per la rete biologica chirurgica RTI (Fortiva) rispetto a Strattice.
Anche il team di studio mira a determinare le complicanze correlate alla rete per la rete biologica chirurgica RTI (Fortiva) rispetto a Strattice
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio prospettico abbinato su pazienti che utilizzano la rete biologica Fortiva per determinare i tassi di recidiva di ernia e complicanze correlate alla rete rispetto alla rete Strattice.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati in modo prospettico per ricevere una riparazione dell'ernia ventrale (VHR) utilizzando la rete biologica Fortiva e saranno confrontati con una coorte retrospettiva di pazienti con una VHR che ha utilizzato la rete Strattice.
I pazienti saranno abbinati alla propensione in un modo 1: 3 (Fortiva: Strattice) in base all'età, al sesso e alla dimensione del difetto dell'ernia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolinas Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ernia ventrale che richiede riparazione chirurgica
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prospettiva
Partecipanti iscritti alla riparazione dell'ernia ventrale con rete Fortiva
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Riparazione di ernia ventrale mediante rete biologica Fortiva
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Comparatore attivo: Retrospettiva
Partecipanti retrospettivi con riparazione dell'ernia ventrale utilizzando la rete Strattice
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Cohorte retrospettiva di pazienti sottoposti a riparazione di ernia ventrale con mesh Strattice
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza dei partecipanti con recidiva di ernia
Lasso di tempo: follow-up di 1 anno post riparazione chirurgica
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Frequenza di partecipanti con una recidiva di ernia
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follow-up di 1 anno post riparazione chirurgica
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Percentuale di Partecipanti con una Recidiva di Ernia
Lasso di tempo: follow-up di 1 anno post riparazione chirurgica
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Percentuale di partecipanti con recidiva di ernia
|
follow-up di 1 anno post riparazione chirurgica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di Partecipanti con una Complicazione Correlata alla Rete
Lasso di tempo: follow-up di 1 anno post riparazione chirurgica
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Numero di partecipanti con una complicanza correlata alla rete
|
follow-up di 1 anno post riparazione chirurgica
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Percentuale di Partecipanti con una Complicazione Correlata alla Maglia
Lasso di tempo: follow-up a 1 anno post riparazione chirurgica
|
Percentuale di partecipanti con una complicazione correlata alla rete
|
follow-up a 1 anno post riparazione chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Todd Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
21 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
21 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00088523
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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