Fortivan ja Strattice Meshin tulosten vertailu
maanantai 13. lokakuuta 2025 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Ventraalisen tyrän korjauksen vertailu Strattice- ja Fortiva-verkolla. Ensisijainen Tutkimusryhmän tavoitteena on määrittää RTI-kirurgisen biologisen verkon (Fortiva) tyrän uusiutumisluvut Stratticeen verrattuna.
Tutkimusryhmä pyrkii myös määrittämään RTI Surgical biologic mesh (Fortiva) -verkkoon liittyvät komplikaatiot Stratticeen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, sovitettu tutkimus potilaista, jotka käyttävät biologista Fortiva-verkkoa tyrän uusiutumisen ja verkkoon liittyvien komplikaatioiden määrittämiseksi Strattice-verkkoon verrattuna.
Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, rekisteröidään mahdollisesti vatsatyräkorjaukseen (VHR) käyttämällä biologista Fortiva-verkkoa, ja heitä verrataan retrospektiiviseen potilasryhmään, jolla on Strattice-verkkoa käyttävä VHR.
Potilaiden taipumus verrataan 1:3 (Fortiva: Strattice) tavalla iän, sukupuolen ja tyrävaurion koon perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ventraaltyrä, joka vaatii kirurgista korjausta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tulevaisuuden
Osallistujat ilmoittautuivat vatsantyrän korjaukseen Fortiva-verkolla
|
Ventralishernian korjaus Fortiva-biologisella verkolla
|
|
Active Comparator: Takautuva
Retrospektiiviset osallistujat, jotka korjasivat vatsatyrä Strattice-verkkoa käyttämällä
|
Retrospektiivinen kohortti vatsan väliseinäleikkausten potilaista, joilla käytettiin Strattice-verkkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien toistuvan hernian esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta leikkaushoidon jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on toistuva hernia
|
1 vuoden seuranta leikkaushoidon jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on toistuva hernia
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta leikkaushoidon jälkeen
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on patareuman uusiutuminen
|
1 vuoden seuranta leikkaushoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä mesh-verkon aiheuttamien komplikaatioiden kanssa
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta kirurgisen korjauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on verkkoon liittyvä komplikaatio
|
1 vuoden seuranta kirurgisen korjauksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on verkkoon liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta leikkaushoidon jälkeen
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on verkkoon liittyvä komplikaatio
|
1 vuoden seuranta leikkaushoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Todd Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00088523
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .