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Una comparación de los resultados en Fortiva y Strattice Mesh

3 de octubre de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Una comparación de la reparación de la hernia ventral con malla Strattice y Fortiva. Primaria El equipo de estudio tiene como objetivo determinar las tasas de recurrencia de la hernia para la malla biológica quirúrgica RTI (Fortiva) en comparación con Strattice. Además, el equipo de estudio tiene como objetivo determinar las complicaciones relacionadas con la malla para la malla biológica quirúrgica RTI (Fortiva) en comparación con Strattice.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un estudio prospectivo y emparejado de pacientes que usan la malla biológica Fortiva para determinar las tasas de recurrencia de la hernia y las complicaciones relacionadas con la malla en comparación con la malla Strattice. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se inscribirán prospectivamente para recibir una reparación de hernia ventral (VHR) con malla biológica Fortiva y se compararán con una cohorte retrospectiva de pacientes con una VHR que utilizó malla Strattice. Se emparejará la propensión de los pacientes en una forma 1:3 (Fortiva: Strattice) según la edad, el sexo y el tamaño del defecto de la hernia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hernia ventral que requiere reparación quirúrgica

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Futuro
Participantes inscritos para reparación de hernia ventral con malla Fortiva
Dispositivo: VHR prospectivo con Fortiva
Reparación de hernia ventral con malla biológica Fortiva
Comparador activo: Retrospectivo
Participantes retrospectivos con reparación de hernia ventral usando malla Strattice
Dispositivo: VHR retrospectivo con Strattice
Cohorte retrospectiva de pacientes con reparación de hernia ventral utilizando malla Strattice

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de participantes con recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento después de la reparación quirúrgica
Frecuencia de participantes con recurrencia de hernia
1 año de seguimiento después de la reparación quirúrgica
Porcentaje de participantes con recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento después de la reparación quirúrgica
Porcentaje de participantes con recurrencia de hernia
1 año de seguimiento después de la reparación quirúrgica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de participantes con una complicación relacionada con Mesh
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento después de la reparación quirúrgica
Frecuencia de participantes con una complicación relacionada con la malla
1 año de seguimiento después de la reparación quirúrgica
Porcentaje de participantes con una complicación relacionada con Mesh
Periodo de tiempo: 1 año de seguimiento después de la reparación quirúrgica
Porcentaje de participantes con una complicación relacionada con la malla
1 año de seguimiento después de la reparación quirúrgica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00088523

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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