Una comparación de los resultados en Fortiva y Strattice Mesh
13 de octubre de 2025 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Una comparación de la reparación de la hernia ventral con malla Strattice y Fortiva. Primaria El equipo de estudio tiene como objetivo determinar las tasas de recurrencia de la hernia para la malla biológica quirúrgica RTI (Fortiva) en comparación con Strattice.
Además, el equipo de estudio tiene como objetivo determinar las complicaciones relacionadas con la malla para la malla biológica quirúrgica RTI (Fortiva) en comparación con Strattice.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio será un estudio prospectivo y emparejado de pacientes que usan la malla biológica Fortiva para determinar las tasas de recurrencia de la hernia y las complicaciones relacionadas con la malla en comparación con la malla Strattice.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se inscribirán prospectivamente para recibir una reparación de hernia ventral (VHR) con malla biológica Fortiva y se compararán con una cohorte retrospectiva de pacientes con una VHR que utilizó malla Strattice.
Se emparejará la propensión de los pacientes en una forma 1:3 (Fortiva: Strattice) según la edad, el sexo y el tamaño del defecto de la hernia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hernia ventral que requiere reparación quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Futuro
Participantes inscritos para reparación de hernia ventral con malla Fortiva
|
Reparación de hernia ventral utilizando malla biológica Fortiva
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Comparador activo: Retrospectivo
Participantes retrospectivos con reparación de hernia ventral usando malla Strattice
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Cohorte retrospectivo de pacientes de reparación de hernia ventral utilizando malla Strattice
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de Participantes con Recurrencia de Hernia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año tras la reparación quirúrgica
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Frecuencia de participantes con recurrencia de hernia
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Seguimiento de 1 año tras la reparación quirúrgica
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|
Porcentaje de Participantes con Recurrencia de Hernia
Periodo de tiempo: seguimiento de 1 año tras reparación quirúrgica
|
Porcentaje de participantes con recurrencia de hernia
|
seguimiento de 1 año tras reparación quirúrgica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de Participantes con una Complicación Relacionada con la Malla
Periodo de tiempo: seguimiento de 1 año tras la reparación quirúrgica
|
Número de participantes con una complicación relacionada con la malla
|
seguimiento de 1 año tras la reparación quirúrgica
|
|
Porcentaje de Participantes con una Complicación Relacionada con la Malla
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año post-reparación quirúrgica
|
Porcentaje de participantes con una complicación relacionada con la malla
|
Seguimiento de 1 año post-reparación quirúrgica
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00088523
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .