Ein Vergleich der Ergebnisse in Fortiva und Strattice Mesh
13. Oktober 2025 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Ein Vergleich der Reparation von ventralen Hernien mit Strattice und Fortiva Mesh.Primary Das Studienteam zielt darauf ab, die Rezidivraten von Hernien für RTI Surgical Biological Mesh (Fortiva) im Vergleich zu Strattice zu bestimmen.
Außerdem zielt das Studienteam darauf ab, die netzbedingten Komplikationen für RTI Surgical Biological Mesh (Fortiva) im Vergleich zu Strattice zu bestimmen
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, abgestimmte Studie an Patienten, die ein biologisches Fortiva-Netz verwenden, um die Häufigkeit von Hernienrezidiven und netzbedingten Komplikationen im Vergleich zum Strattice-Netz zu bestimmen.
Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden prospektiv für eine ventrale Hernienreparatur (VHR) unter Verwendung eines biologischen Fortiva-Netzes aufgenommen und mit einer retrospektiven Kohorte von Patienten mit einer VHR verglichen, bei der ein Strattice-Netz verwendet wurde.
Die Neigung der Patienten wird im Verhältnis 1:3 (Fortiva : Strattice) basierend auf Alter, Geschlecht und Größe des Bruchschadens abgeglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ventrale Hernie, die eine chirurgische Reparatur erfordert
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interessent
Die Teilnehmer meldeten sich für die Reparatur von ventralen Hernien mit Fortiva-Netz an
|
Ventrale Hernienreparatur mit Fortiva biologischer Netzprothese
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Aktiver Komparator: Retrospektive
Retrospektive Teilnehmer mit ventraler Hernienreparatur mit Strattice-Netz
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Retrospektive Kohortenstudie von Patienten mit Bauchwandhernienreparatur unter Verwendung von Strattice-Mesh
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Teilnehmern mit einem Hernienrezidiv
Zeitfenster: 1-Jahres-Nachsorge nach chirurgischer Reparatur
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Häufigkeit von Teilnehmern mit einem Hernienrezidiv
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1-Jahres-Nachsorge nach chirurgischer Reparatur
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hernienrezidiv
Zeitfenster: 1-Jahres-Nachsorge nach chirurgischer Reparatur
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hernienrezidiv
|
1-Jahres-Nachsorge nach chirurgischer Reparatur
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit einer netzbezogenen Komplikation
Zeitfenster: 1-Jahres-Nachuntersuchung nach chirurgischer Reparatur
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Anzahl der Teilnehmer mit einer netzbezogenen Komplikation
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1-Jahres-Nachuntersuchung nach chirurgischer Reparatur
|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer netzbedingten Komplikation
Zeitfenster: 1-Jahres-Nachuntersuchung nach chirurgischer Reparatur
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer netzbezogenen Komplikation
|
1-Jahres-Nachuntersuchung nach chirurgischer Reparatur
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Todd Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
28. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00088523
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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