Uma comparação dos resultados em Fortiva e Strattice Mesh
13 de outubro de 2025 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Uma comparação de reparo de hérnia ventral com malha Strattice e Fortiva.Primário A equipe do estudo tem como objetivo determinar as taxas de recorrência de hérnia para malha biológica cirúrgica RTI (Fortiva) em comparação com Strattice.
Além disso, a equipe de estudo pretende determinar as complicações relacionadas à malha para malha biológica cirúrgica RTI (Fortiva) em comparação com Strattice
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo prospectivo e combinado de pacientes usando malha biológica Fortiva para determinar as taxas de recorrência de hérnia e complicações relacionadas à tela em comparação com a malha Strattice.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão inscritos prospectivamente para receber um reparo de hérnia ventral (VHR) usando malha biológica Fortiva e serão comparados a uma coorte retrospectiva de pacientes com VHR que utilizou malha Strattice.
Os pacientes terão propensão combinada em uma proporção de 1:3 (Fortiva : Strattice) com base na idade, sexo e tamanho do defeito da hérnia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Hérnia Ventral requer reparo cirúrgico
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prospectivo
Participantes inscritos para correção de hérnia ventral com malha Fortiva
|
Reparação de hérnia ventral utilizando malha biológica Fortiva
|
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Comparador Ativo: Retrospectivo
Participantes retrospectivos com correção de hérnia ventral usando malha Strattice
|
Cohorte retrospectiva de doentes submetidos a reparação de hérnia ventral com malha Strattice
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de Participantes com Recorrência de Hérnia
Prazo: Acompanhamento de 1 ano após reparação cirúrgica
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Frequência de participantes com recidiva da hérnia
|
Acompanhamento de 1 ano após reparação cirúrgica
|
|
Percentagem de Participantes com Recorrência da Hérnia
Prazo: 1 ano de seguimento pós-reparação cirúrgica
|
Percentagem de participantes com recidiva da hérnia
|
1 ano de seguimento pós-reparação cirúrgica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes com uma Complicação Relacionada à Malha
Prazo: Seguimento de 1 ano após reparação cirúrgica
|
Número de participantes com uma complicação relacionada com a malha
|
Seguimento de 1 ano após reparação cirúrgica
|
|
Percentagem de Participantes com uma Complicação Relacionada à Malha
Prazo: 1 ano de seguimento pós-reparação cirúrgica
|
Percentagem de participantes com uma complicação relacionada com a malha
|
1 ano de seguimento pós-reparação cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Todd Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00088523
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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