Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av resultatene i Fortiva og Strattice Mesh

3. oktober 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
En sammenligning av reparasjon av ventral brokk med Strattice og Fortiva mesh. Primært. Studieteamet tar sikte på å bestemme gjentakelsesraten for brokk for RTI Surgical Biological Mesh (Fortiva) sammenlignet med Strattice. Også studieteamet tar sikte på å bestemme mesh-relaterte komplikasjoner for RTI Surgical Biological Mesh (Fortiva) sammenlignet med Strattice

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en prospektiv, matchet studie av pasienter som bruker Fortiva biologisk mesh for å bestemme hyppigheten av tilbakefall av brokk og mesh-relaterte komplikasjoner sammenlignet med Strattice mesh. Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli prospektivt registrert for å motta en ventral brokkreparasjon (VHR) ved bruk av Fortiva biologisk mesh og vil bli sammenlignet med en retrospektiv kohort av pasienter med en VHR som brukte Strattice mesh. Pasienter vil bli tilpasset tilbøyelighet på en 1:3-måte (Fortiva: Strattice) basert på alder, kjønn og størrelse på brokkdefekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ventral brokk som krever kirurgisk reparasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Potensielle
Deltakerne ble registrert for reparasjon av ventral brokk med Fortiva mesh
Enhet: Prospektiv VHR med Fortiva
Ventral brokk reparasjon ved hjelp av Fortiva biologisk mesh
Aktiv komparator: Retrospektiv
Retrospektive deltakere med reparasjon av ventral brokk ved hjelp av Strattice mesh
Enhet: RetroSpective VHR med Strattice
Retrospektiv kohort av ventral brokkreparasjonspasienter ved bruk av Strattice mesh

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av deltakere med tilbakefall av brokk
Tidsramme: 1 års oppfølging etter kirurgisk reparasjon
Hyppighet av deltakere med tilbakefall av brokk
1 års oppfølging etter kirurgisk reparasjon
Prosent av deltakerne med tilbakefall av brokk
Tidsramme: 1 års oppfølging etter kirurgisk reparasjon
Prosent av deltakerne med tilbakefall av brokk
1 års oppfølging etter kirurgisk reparasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av deltakere med en mesh-relatert komplikasjon
Tidsramme: 1 års oppfølging etter kirurgisk reparasjon
Hyppighet av deltakere med en mesh-relatert komplikasjon
1 års oppfølging etter kirurgisk reparasjon
Prosent av deltakerne med en mesh-relatert komplikasjon
Tidsramme: 1 års oppfølging etter kirurgisk reparasjon
Prosent av deltakerne med en mesh-relatert komplikasjon
1 års oppfølging etter kirurgisk reparasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd Heniford, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00088523

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventral brokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere