- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05581953
Magt svinekøds rolle i et plantebaseret kostmønster
7. februar 2024 opdateret af: Moul Dey, South Dakota State University
Magt svinekøds rolle i et plantebaseret kostmønster til forbedring af jernreserven, muskelfitness og markører for sundhedsspænd hos ældre voksne: en multidisciplinær randomiseret kontrolleret fodringsundersøgelse
Den centrale hypotese er, at tilsætning af magert svinekød til en sund plante-kun kost vil øge næringsstoftilstrækkeligheden for at dæmpe markører for kognitiv tilbagegang, fremme muskelkondition og opretholde immunmetaboliske funktioner for forbedret helbred.
En veldesignet, randomiseret, kontrolleret, crossover, fodringsundersøgelse med kliniske og molekylærmekanistiske endepunkter foreslås for at give det mest definitive niveau af evidens logistisk muligt hos mennesker og for at fastslå, hvilken rolle magert svinekød spiller i sundhedsfremme.
Ved at bruge et design, der er leveret af alle fødevarer (spisning og take-out) over 18 uger (rullende rekruttering, 8+8, 2w udvaskning), en omfattende vurdering af metabolomik, systembiologi, fysiske og fysiologiske markører, der indikerer risikoen af aldersrelaterede komorbiditeter-kritisk mangel på mikronæringsstoffer, skrøbelighed, metaboliske dysfunktioner og kognitiv tilbagegang, foreslås hos øvre midtvesterlændinge 65 år og ældre.
En plante-forward diæt tilsat svinekød vil blive sammenlignet med en isokalorisk plante-only kontrol for over 250 resultatmål ved brug af blandede effekter modellering justering for kovariater i R. n=15/diæt/arm, dvs. en samlet startprøvestørrelse på n =30 foreslås for 90 % effekt.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Moul Dey, Ph.D.
- Telefonnummer: 605-688-4050
- E-mail: Moul.Dey@sdstate.edu
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Forenede Stater, 57007
- South Dakota State University, Wagner Hall 416
-
Kontakt:
- Moul Dey, PhD
- Telefonnummer: 605-688-4050
- E-mail: moul.dey@sdstate.edu
-
Ledende efterforsker:
- Moul Dey, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
63 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- generelt god helbredstilstand baseret på én fysisk rutine inden for de seneste 15 måneder, nuværende helbredstilstand
- normal HbA1C, vejer 110 lb eller mere
- Alder 65 år eller mere, generelt sund, alle racer og begge køn
- generelt praktiserer et kødbaseret kostmønster, ikke har nogen særlige diætbehov, og
- vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder måltidsforbrug på stedet og prøve/dataindsamling.
Ekskluderingskriterier:
- medicinbrug, probiotika, langtidsantibiotika og tobak/narkotika/alkoholbrug
- Ikke på nogen speciel diæt inden for 3 måneder efter rekruttering, og har ingen intentioner om at tabe sig.
- nedsat nyrefunktion
- Aktiv historie med kræft, diabetes, hjerte-, lever- og nyresygdomme
- store mave-tarmlidelser inden for de seneste 3 måneder
- historie med hjerteanfald eller slagtilfælde
- Ude af stand til at opfylde krav til personligt besøg for spisning, afhentning af måltider og test
- Enhver mental helbredstilstand, der vil påvirke evnen til at give skriftligt informeret samtykke.
- Hvis de ikke havde haft et rutinemæssigt helbredstjek i løbet af de 12 måneder forud for ansættelsen.
- Hvis de ikke var villige til at afholde sig fra at tage kosttilskud, alkohol, mad og drikkevarer, der ikke var til undersøgelse, i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Altædende
Animalsk proteinmagert svinekød
|
Svinekød-tilsat plante-forward diæt
|
Andet: Vegetarisk
Lakto-ovo-vegetarisk uden kød
|
Plante-fremad lakto-ovo-vegetarisk kost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koncentration af homocystein i blodet
Tidsramme: Tidsramme: 16 uger
|
Brug af mikropladeanalyse
|
Tidsramme: 16 uger
|
Koncentration af ferritin i blodet
Tidsramme: Tidsramme: 16 uger
|
Brug af mikropladeanalyse
|
Tidsramme: 16 uger
|
Hyppighed af Sit-to-stand til styrkevurdering
Tidsramme: Tidsramme: 16 uger
|
Funktionsvurderingstest
|
Tidsramme: 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fastende blodsukkerkoncentration i blodet
Tidsramme: Tidsramme: 16 uger
|
Brug af glucometer
|
Tidsramme: 16 uger
|
Koncentration af ApoA i blod
Tidsramme: Tidsramme: 16 uger
|
Brug af mikropladeanalyse
|
Tidsramme: 16 uger
|
Koncentration af ApoB i blod
Tidsramme: Tidsramme: 16 uger
|
Brug af mikropladeanalyse
|
Tidsramme: 16 uger
|
Koncentration af lipidpanel i blod
Tidsramme: Tidsramme: 16 uger
|
Cholestech ldx
|
Tidsramme: 16 uger
|
Koncentration af jernstatus i blodet
Tidsramme: Tidsramme: 16 uger
|
Brug af mikropladeanalyse
|
Tidsramme: 16 uger
|
Koncentration af vit B12 i blodet
Tidsramme: Tidsramme: 16 uger
|
Brug af mikropladeanalyse
|
Tidsramme: 16 uger
|
Koncentration af IGF-1 i blod
Tidsramme: Tidsramme: 16 uger
|
Brug af mikropladeanalyse
|
Tidsramme: 16 uger
|
Koncentration af IGF-BP3 i blod
Tidsramme: Tidsramme: 16 uger
|
Brug af mikropladeanalyse
|
Tidsramme: 16 uger
|
Koncentration af fastende insulin i blodet
Tidsramme: Tidsramme: 16 uger
|
Brug af mikropladeanalyse
|
Tidsramme: 16 uger
|
HOMA-IR-indeks ved hjælp af insulin og glukosekoncentration i blodet
Tidsramme: Tidsramme: 16 uger
|
Standard ligning
|
Tidsramme: 16 uger
|
Koncentration af komplekse lipidpaneler i blodet
Tidsramme: Tidsramme: 16 uger
|
Brug af LC/MS baseret analyse
|
Tidsramme: 16 uger
|
Koncentration af IL-6 i blod
Tidsramme: Tidsramme: 16 uger
|
Brug af mikropladeanalyse
|
Tidsramme: 16 uger
|
Koncentration af HsCRP i blod
Tidsramme: Tidsramme: 16 uger
|
Brug af mikropladeanalyse
|
Tidsramme: 16 uger
|
Vaskulær aldersscore, beregnet ved hjælp af lipidmarkører i blod
Tidsramme: Tidsramme: 16 uger
|
Standard ligning
|
Tidsramme: 16 uger
|
Højde i cm
Tidsramme: Tidsramme: 16 uger
|
Målinger
|
Tidsramme: 16 uger
|
Kropsvægt i kg
Tidsramme: Tidsramme: 16 uger
|
Målinger
|
Tidsramme: 16 uger
|
Blodtryk i mm Hg
Tidsramme: Tidsramme: 16 uger
|
Overarmsmanchet
|
Tidsramme: 16 uger
|
puls i slag i minuttet
Tidsramme: Tidsramme: 16 uger
|
Overarmsmanchet
|
Tidsramme: 16 uger
|
Gribekraft pr. kg masse
Tidsramme: Tidsramme: 16 uger
|
Brug af dynamometer
|
Tidsramme: 16 uger
|
Muskelstyrke ved hjælp af isokinetisk muskeltestning
Tidsramme: Tidsramme: 16 uger
|
Biodex Ergometer
|
Tidsramme: 16 uger
|
Balancevurdering ved hjælp af balance og gangscore
Tidsramme: Tidsramme: 16 uger
|
Mekanografi
|
Tidsramme: 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moul Dey, Ph.D., South Dakota State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2209010-EXP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .