Pilotundersøgelse for at evaluere forebyggelsen og sikkerheden af ​​doxorubicin-induceret kardiomyopati ved brug af ekstrakorporale chokbølger

1. Ekstrakorporal chokbølgeterapicyklus

   • For brystkræftpatienter, der brugte doxorubicin som det vigtigste anticancermiddel, blev der udført 1 cyklus med ekstrakorporal chokbølgeterapi hver 2 cyklusser af kemoterapi.
   • Den ekstrakorporale chokbølgeterapi er målrettet de eksisterende refraktære angina pectoris-patienter og er baseret på den energi, der bruges hos patienter med iskæmisk hjertesygdom uden alvorlige bivirkninger. Behandlingen udføres 3 gange om ugen i 1 cyklus, 200 skud pr. plet. , blev en chokbølge på 0,09mJ/mm2 energi påført 40-60 pletter (8,19,20)
   • Konventionel kemoterapi udføres hver 3. uge, og den anvendte dosis af doxorubicin pr. session er 40-60 mg/m2, og taget den kumulative dosis i betragtning, udføres kemoterapi i gennemsnit 6-8 gange. Derfor udføres ekstrakorporal chokbølgebehandling hver 6. uge, og i alt 3 til 4 gange.
   • Det forventes, at faktorer, der påvirker effektiviteten, vil blive kontrolleret ved at målrette patienter med det samme karcinom, den samme kemoterapi og ingen underliggende hjertesygdom. Da den kumulative doxorubicindosis kan modtages fra et minimum på 60mg/m2 til et maksimum på 400mg/m2, bør den kumulative dosis af doxorubicin i kontrol- og forsøgsgrupperne opdeles i sektioner for yderligere at analysere kardiomyopatiincidensraten og ekkokardiografiske indikatorer.
   • Ekstrakorporal chokbølgebehandlingsposition og holdning Den ekstrakorporale chokbølge-sonde placeres på den position, hvor det apikale billede af ekkokardiogrammet tages, og patientens stilling er rygliggende eller lateral stilling. Når der udføres ekstrakorporal chokbølgeterapi på følgende steder, kan hele hjertemusklen inkluderes.

2. Det blev antaget, at forekomsten af ​​kardiomyopati hos patienter, der fik ekstrakorporal chokbølgebehandling, var lav. Kardiomyopati er defineret som ① et fald i den absolutte værdi af venstre ventrikulær ejektionsfraktion med 10 % eller mere eller ② et fald i den absolutte værdi af LV global longitudinal strain (GLS) med 8 % eller mere. I denne undersøgelse blev kardiomyopati forårsaget af definitionen af ​​LV global longitudinal strain (GLS) sat som den primære effektivitetsevaluering.

   Derfor, når målantallet af forsøgspersoner er sat i overensstemmelse med definitionen, at den globale longitudinelle belastning (GLS) indstillet som den primære effektivitetsevalueringsvariabel reduceres til mindre end 17,5 %, er den absolutte LVGLS-værdi den afhængige variabel, signifikansniveauet er 0,05, og effekten er baseret på 85%. Derfor, når forholdet mellem grupperne er 1:1, forventes middelværdien af ​​den behandlede gruppe at være 19,6 %, middelværdien af ​​den ubehandlede gruppe forventes at være 18,0 %, og når standardafvigelserne anvendes som 2,4 % og 2,4 %, ved brug af G*Power 3.1-programmet kræves der henholdsvis 33 personer til hver beregnet gruppe. I betragtning af frafaldsprocenten på 10 % beregnes 36 personer hver, i alt 72 fag, som det nødvendige antal fag.

3. Observationselementer/kliniske undersøgelseselementer og observationsundersøgelsesmetode Grundlæggende oplysninger: Erhvervet på tidspunktet for klinisk forskningsregistrering

   • Alder, køn, højde, vægt, BMI, systolisk diastolisk blodtryk, puls klinisk information
   • Klinisk information 1: Erhvervet på tidspunktet for klinisk forskningsregistrering Ledsagende sygdomme (hypertension, diabetes, dyslipidæmi, kronisk nyresygdom osv.), tidligere akut reaktion
   • Klinisk information 2: Erhvervet på tidspunktet for registrering af klinisk undersøgelse og hver ekkokardiogramopfølgning Brystkræftstadie, doxorubicin-dosis brugt til kemoterapi, medicin i kemoterapicyklus taget inden for de seneste 4 uger (inklusive nuværende medicin);
   • Diagnostiske testresultater (Creatinie Kinase (CK), Creatine Kinase-MB (CK-MB), Troponin T (TnT), N-terminalt pro-Brain natriuretisk peptid (NT-proBNP), konkurrerende blodtælling (CBC), Kemi),
   • New York Heart Association (NYHA) klassificering - Klasse 1,2,3,4; Det opnås ved at inddele i klasse 1, 2, 3 og 4 gennem et spørgeskema om patientens subjektive symptomer og opnås gennem et spørgeskema på tidspunktet for klinisk undersøgelsesregistrering og hver ekkokardiogramopfølgning.
   • Elektrokardiogram (EKG). Røntgen af ​​thorax (CXR) Ekkokardiografiske parametre: Indhentet på tidspunktet for registrering af klinisk undersøgelse og ved hver ekkokardiografisk opfølgning.

Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), Venstre ventrikulær endediastolisk dimension (LVEDD), Venstre ventrikulær endesystolisk dimension (LVESD), Interventrikulær septal diastolisk fase (IVSd), Bagvægstykkelse (PWd), Mitralt indstrømningsmønster, Mitral ventilvævsdoppler, højre ventrikulært systolisk tryk (RVSP), venstre ventrikel (LV) global langsgående belastning