Estudo piloto para avaliar a prevenção e segurança da cardiomiopatia induzida por doxorrubicina usando ondas de choque extracorpóreas

1. Ciclo de terapia por ondas de choque extracorpóreas

   • Para pacientes com câncer de mama em uso de doxorrubicina como principal agente anticancerígeno, foi realizado 1 ciclo de terapia por ondas de choque extracorpóreas a cada 2 ciclos de quimioterapia.
   • A terapia por ondas de choque extracorpóreas é direcionada aos pacientes com angina pectoris refratária existente e é baseada na energia usada em pacientes com doença cardíaca isquêmica sem efeitos colaterais graves. O tratamento é realizado 3 vezes por semana em 1 ciclo, 200 injeções por ponto. , uma onda de choque de energia de 0,09mJ/mm2 foi aplicada a 40-60 pontos (8,19,20)
   • A quimioterapia convencional é realizada a cada 3 semanas, sendo a dose de doxorrubicina utilizada por sessão de 40-60 mg/m2, e considerando a dose cumulativa, a quimioterapia é realizada em média 6-8 vezes. Portanto, a terapia por ondas de choque extracorpóreas é realizada a cada 6 semanas e um total de 3 a 4 vezes.
   • Espera-se que os fatores que afetam a eficácia sejam controlados visando pacientes com o mesmo carcinoma, a mesma quimioterapia e sem doença cardíaca subjacente. Uma vez que a dose cumulativa de doxorrubicina pode ser recebida de um mínimo de 60mg/m2 a um máximo de 400mg/m2, a dose cumulativa de doxorrubicina nos grupos controle e experimental deve ser dividida em seções para analisar melhor a taxa de incidência de cardiomiopatia e os indicadores ecocardiográficos.
   • Posição e postura da terapia por ondas de choque extracorpóreas A sonda de ondas de choque extracorpóreas é colocada na posição onde a visão apical do ecocardiograma é obtida e a postura do paciente é supina ou lateral. Quando a terapia por ondas de choque extracorpórea é realizada nos seguintes locais, todo o músculo cardíaco pode ser incluído.

2. Assumiu-se que a incidência de cardiomiopatia em pacientes recebendo terapia por ondas de choque extracorpóreas era baixa. A cardiomiopatia é definida como ① uma diminuição no valor absoluto da fração de ejeção do ventrículo esquerdo em 10% ou mais ou ② uma diminuição no valor absoluto da deformação longitudinal global (GLS) do VE em 8% ou mais. Neste estudo, a cardiomiopatia causada pela definição de tensão longitudinal global (GLS) do VE foi definida como a avaliação de eficácia primária.

   Portanto, quando o número alvo de indivíduos é definido de acordo com a definição de que a tensão longitudinal global do LV (GLS) definida como a variável primária de avaliação da eficácia é reduzida para menos de 17,5%, o valor absoluto do LVGLS é a variável dependente, o nível de significância é de 0,05 e a potência é baseada em 85%. Portanto, quando a razão entre os grupos é 1:1, espera-se que a média do grupo tratado seja de 19,6%, a média do grupo não tratado seja de 18,0% e quando os desvios padrão são aplicados de 2,4% e 2,4 %, respectivamente, ao usar o programa G*Power 3.1, são necessárias 33 pessoas para cada grupo calculado. Considerando a taxa de evasão de 10%, 36 pessoas cada, totalizando 72 sujeitos, é calculado como o número necessário de sujeitos.

3. Itens de observação/itens de exame clínico e método de exame observacional Informações básicas: Adquiridas no momento do registro da pesquisa clínica

   • Idade, sexo, altura, peso, IMC, pressão arterial diastólica sistólica, informações clínicas de pulso
   • Informações clínicas 1: Adquiridas no momento do registro da pesquisa clínica Doenças acompanhantes (hipertensão, diabetes, dislipidemia, doença renal crônica, etc.), reação aguda passada
   • Informações clínicas 2: Adquiridas no momento do registro do estudo clínico e em todo acompanhamento ecocardiográfico Estágio do câncer de mama, dose de doxorrubicina usada para quimioterapia, medicamentos do ciclo de quimioterapia tomados nas últimas 4 semanas (incluindo medicamentos atuais);
   • Resultados dos testes de diagnóstico (Creatina Quinase (CK), Creatina Quinase-MB (CK-MB), Troponina T (TnT), N-terminal pró-Brain peptídeo natriurético (NT-proBNP), hemograma completo (CBC), Química),
   • Classicação da New York Heart Association (NYHA) - Classe 1,2,3,4; É obtido dividindo-se em Classe 1, 2, 3 e 4 por meio de um questionário sobre os sintomas subjetivos do paciente, e é obtido por meio de um questionário no momento do registro do estudo clínico e a cada seguimento do ecocardiograma.
   • Eletrocardiograma (ECG). Radiografia de tórax (RX) Parâmetros ecocardiográficos: Adquiridos no momento do registro do estudo clínico e a cada acompanhamento ecocardiográfico.

Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), Dimensão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDD), Dimensão sistólica final do ventrículo esquerdo (ESVE), Fase diastólica do septo interventricular (IVSd), Espessura da parede posterior (PWd), Padrão de influxo mitral, Mitral Doppler de tecido da válvula, pressão sistólica do ventrículo direito (RVSP), tensão longitudinal global do ventrículo esquerdo (LV)