Étude pilote pour évaluer la prévention et l'innocuité de la cardiomyopathie induite par la doxorubicine à l'aide d'ondes de choc extracorporelles

1. Cycle de thérapie par ondes de choc extracorporelles

   • Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein utilisant la doxorubicine comme principal agent anticancéreux, 1 cycle de thérapie par ondes de choc extracorporelles a été effectué tous les 2 cycles de chimiothérapie.
   • La thérapie par ondes de choc extracorporelles est destinée aux patients atteints d'angine de poitrine réfractaire existante et est basée sur l'énergie utilisée chez les patients atteints de cardiopathie ischémique sans effets secondaires graves. Le traitement est effectué 3 fois par semaine en 1 cycle, 200 coups par spot. , une onde de choc de 0,09 mJ/mm2 d'énergie a été appliquée à 40-60 points (8,19,20)
   • La chimiothérapie conventionnelle est effectuée toutes les 3 semaines, et la dose de doxorubicine utilisée par séance est de 40 à 60 mg/m2, et compte tenu de la dose cumulée, la chimiothérapie est effectuée en moyenne 6 à 8 fois. Par conséquent, la thérapie par ondes de choc extracorporelles est effectuée toutes les 6 semaines, et un total de 3 à 4 fois.
   • On s'attend à ce que les facteurs affectant l'efficacité soient contrôlés en ciblant les patients atteints du même carcinome, de la même chimiothérapie et sans maladie cardiaque sous-jacente. Étant donné que la dose cumulée de doxorubicine peut être reçue d'un minimum de 60 mg/m2 à un maximum de 400 mg/m2, la dose cumulée de doxorubicine dans les groupes de contrôle et expérimental doit être divisée en sections pour analyser plus en détail le taux d'incidence de la cardiomyopathie et les indicateurs échocardiographiques.
   • Position et posture de la thérapie par ondes de choc extracorporelles La sonde à ondes de choc extracorporelles est placée à l'endroit où la vue apicale de l'échocardiogramme est prise, et la posture du patient est en position couchée ou latérale. Lorsque la thérapie par ondes de choc extracorporelles est effectuée aux endroits suivants, l'ensemble du muscle cardiaque peut être inclus.

2. On a supposé que l'incidence de la cardiomyopathie chez les patients recevant une thérapie par ondes de choc extracorporelles était faible. La cardiomyopathie est définie comme ① une diminution de la valeur absolue de la fraction d'éjection ventriculaire gauche de 10 % ou plus ou ② une diminution de la valeur absolue de la contrainte longitudinale globale (GLS) VG de 8 % ou plus. Dans cette étude, la cardiomyopathie causée par la définition de la souche longitudinale globale (GLS) du VG a été définie comme la principale évaluation de l'efficacité.

   Par conséquent, lorsque le nombre cible de sujets est défini selon la définition selon laquelle la contrainte longitudinale globale (GLS) LV définie comme variable d'évaluation de l'efficacité primaire est réduite à moins de 17,5 %, la valeur LVGLS absolue est la variable dépendante, le niveau de signification est de 0,05 et la puissance est basée sur 85 %. Par conséquent, lorsque le rapport entre les groupes est de 1:1, la moyenne du groupe traité devrait être de 19,6 %, la moyenne du groupe non traité devrait être de 18,0 %, et lorsque les écarts-types sont appliqués à 2,4 % et 2,4 %, respectivement, lors de l'utilisation du programme G*Power 3.1, 33 personnes sont requises pour chaque groupe calculé. Compte tenu du taux d'abandon de 10%, 36 personnes chacune, un total de 72 sujets, est calculée comme le nombre requis de sujets.

3. Items d'observation/items d'examen clinique et méthode d'examen d'observation Informations de base : Acquis au moment de l'inscription à la recherche clinique

   • Âge, sexe, taille, poids, IMC, pression artérielle diastolique systolique, informations cliniques sur le pouls
   • Information clinique 1 : Acquis au moment de l'inscription à la recherche clinique Maladies d'accompagnement (HTA, diabète, dyslipidémie, maladie rénale chronique, etc.), passé de réaction aiguë
   • Information clinique 2 : Acquis au moment de l'inscription à l'étude clinique et à chaque suivi d'échocardiogramme Stade du cancer du sein, dose de doxorubicine utilisée pour la chimiothérapie, médicaments du cycle de chimiothérapie pris au cours des 4 dernières semaines (y compris les médicaments en cours) ;
   • Résultats des tests de diagnostic (créatinie kinase (CK), créatine kinase-MB (CK-MB), troponine T (TnT), peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP), numération formule sanguine (CBC), chimie) ,
   • Classicisation de la New York Heart Association (NYHA) - Classe 1,2,3,4 ; Il est obtenu en divisant en classe 1, 2, 3 et 4 par un questionnaire sur les symptômes subjectifs du patient, et est obtenu par un questionnaire au moment de l'inscription à l'étude clinique et à chaque suivi d'échocardiogramme.
   • Électrocardiogramme (ECG). Radiographie thoracique (CXR) Paramètres échocardiographiques : acquis au moment de l'inscription à l'étude clinique et à chaque suivi échocardiographique.

Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), dimension télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDD), dimension télésystolique ventriculaire gauche (LVESD), phase diastolique septale interventriculaire (IVSd), épaisseur de la paroi postérieure (PWd), modèle d'afflux mitral, mitral Doppler tissulaire valvulaire, Pression systolique ventriculaire droite (RVSP), Contrainte longitudinale globale ventriculaire gauche (VG)