Studio pilota per valutare la prevenzione e la sicurezza della cardiomiopatia indotta da doxorubicina mediante onde d'urto extracorporee

1. Ciclo di terapia ad onde d'urto extracorporee

   • Per i pazienti con carcinoma mammario che utilizzavano la doxorubicina come principale agente antitumorale, è stato eseguito 1 ciclo di terapia extracorporea con onde d'urto ogni 2 cicli di chemioterapia.
   • La terapia ad onde d'urto extracorporee è mirata ai pazienti affetti da angina pectoris refrattaria esistente e si basa sull'energia utilizzata nei pazienti con cardiopatia ischemica senza gravi effetti collaterali. Il trattamento viene eseguito 3 volte a settimana in 1 ciclo, 200 colpi per punto. , è stata applicata un'onda d'urto di 0,09 mJ/mm2 di energia a 40-60 punti (8,19,20)
   • La chemioterapia convenzionale viene eseguita ogni 3 settimane e la dose di doxorubicina utilizzata per sessione è di 40-60 mg/m2 e, considerando la dose cumulativa, la chemioterapia viene eseguita in media 6-8 volte. Pertanto, la terapia extracorporea con onde d'urto viene eseguita ogni 6 settimane e per un totale di 3 o 4 volte.
   • Si prevede che i fattori che influenzano l'efficacia saranno controllati prendendo di mira i pazienti con lo stesso carcinoma, la stessa chemioterapia e nessuna malattia cardiaca sottostante. Poiché la dose cumulativa di doxorubicina può essere ricevuta da un minimo di 60 mg/m2 a un massimo di 400 mg/m2, la dose cumulativa di doxorubicina nel gruppo di controllo e in quello sperimentale deve essere suddivisa in sezioni per analizzare ulteriormente il tasso di incidenza della cardiomiopatia e gli indicatori ecocardiografici.
   • Posizione e postura della terapia con onde d'urto extracorporee La sonda per onde d'urto extracorporee viene posizionata nella posizione in cui viene acquisita la vista apicale dell'ecocardiogramma e la postura del paziente è supina o laterale. Quando la terapia extracorporea con onde d'urto viene eseguita nelle seguenti sedi, è possibile includere l'intero muscolo cardiaco.

2. Si presumeva che l'incidenza di cardiomiopatia nei pazienti sottoposti a terapia con onde d'urto extracorporee fosse bassa. La cardiomiopatia è definita come ① una diminuzione del valore assoluto della frazione di eiezione ventricolare sinistra del 10% o più o ② una diminuzione del valore assoluto della deformazione longitudinale globale LV (GLS) dell'8% o più. In questo studio, la cardiomiopatia causata dalla definizione di deformazione longitudinale globale LV (GLS) è stata impostata come valutazione di efficacia primaria.

   Pertanto, quando il numero target di soggetti è fissato secondo la definizione che la deformazione longitudinale globale LV (GLS) impostata come variabile primaria di valutazione dell'efficacia è ridotta a meno del 17,5%, il valore LVGLS assoluto è la variabile dipendente, il livello di significatività è 0,05 e la potenza è basata sull'85%. Pertanto, quando il rapporto tra i gruppi è 1:1, la media del gruppo trattato dovrebbe essere del 19,6%, la media del gruppo non trattato dovrebbe essere del 18,0% e quando le deviazioni standard sono applicate come 2,4% e 2,4 %, rispettivamente, quando si utilizza il programma G*Power 3.1, sono necessarie 33 persone per ogni gruppo calcolato. Considerando il tasso di abbandono del 10%, 36 persone ciascuno, per un totale di 72 soggetti, viene calcolato come numero richiesto di soggetti.

3. Elementi osservazionali/elementi dell'esame clinico e metodo dell'esame osservazionale Informazioni di base: acquisite al momento della registrazione della ricerca clinica

   • Età, sesso, altezza, peso, BMI, pressione sanguigna sistolica diastolica, informazioni cliniche sul polso
   • Informazioni cliniche 1: acquisite al momento della registrazione della ricerca clinica Malattie di accompagnamento (ipertensione, diabete, dislipidemia, malattia renale cronica, ecc.), reazione acuta pregressa
   • Informazioni cliniche 2: acquisite al momento della registrazione dello studio clinico e ad ogni follow-up ecocardiografico Stadio del cancro al seno, dose di doxorubicina utilizzata per la chemioterapia, farmaci del ciclo di chemioterapia assunti nelle ultime 4 settimane (compresi i farmaci attuali);
   • Risultati dei test diagnostici (creatinia chinasi (CK), creatina chinasi-MB (CK-MB), troponina T (TnT), peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP), emocromo completo (CBC), chimica) ,
   • Classificazione della New York Heart Association (NYHA) - Classe 1,2,3,4; Si ottiene suddividendo in Classe 1, 2, 3 e 4 attraverso un questionario sui sintomi soggettivi del paziente, e si ottiene attraverso un questionario al momento della registrazione dello studio clinico e ad ogni follow-up ecocardiografico.
   • Elettrocardiogramma (ECG). Radiografia del torace (CXR) Parametri ecocardiografici: acquisiti al momento della registrazione dello studio clinico e ad ogni follow-up ecocardiografico.

Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF), Dimensione telediastolica del ventricolo sinistro (LVEDD), Dimensione telesistolica del ventricolo sinistro (LVESD), Fase diastolica del setto interventricolare (IVSd), Spessore della parete posteriore (PWd), Pattern di afflusso mitralico, Mitrale doppler del tessuto valvolare, pressione sistolica del ventricolo destro (RVSP), deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro (LV)