Pilotstudie for å evaluere forebygging og sikkerhet ved doksorubicin-indusert kardiomyopati ved bruk av ekstrakorporale sjokkbølger

1. Ekstrakorporal sjokkbølgeterapisyklus

   • For brystkreftpasienter som bruker doksorubicin som hovedmiddel mot kreft, ble 1 syklus med ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling utført hver 2. syklus med kjemoterapi.
   • Den ekstrakorporale sjokkbølgeterapien er rettet mot eksisterende refraktær angina pectoris-pasienter og er basert på energien som brukes hos pasienter med iskemisk hjertesykdom uten alvorlige bivirkninger. Behandlingen utføres 3 ganger i uken i 1 syklus, 200 skudd per punkt. , ble en sjokkbølge på 0,09mJ/mm2 energi påført 40-60 flekker (8,19,20)
   • Konvensjonell kjemoterapi utføres hver 3. uke, og dosen av doksorubicin som brukes per økt er 40-60 mg/m2, og tatt i betraktning den kumulative dosen, utføres kjemoterapi i gjennomsnitt 6-8 ganger. Derfor utføres ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling hver 6. uke, og totalt 3 til 4 ganger.
   • Det forventes at faktorer som påvirker effekten vil bli kontrollert ved å målrette pasienter med samme karsinom, samme kjemoterapi og ingen underliggende hjertesykdom. Siden den kumulative dosen av doksorubicin kan mottas fra et minimum på 60 mg/m2 til et maksimum på 400 mg/m2, bør den kumulative dosen av doksorubicin i kontroll- og eksperimentelle grupper deles inn i seksjoner for å analysere kardiomyopatiforekomsten og ekkokardiografiske indikatorer ytterligere.
   • Ekstrakorporal sjokkbølgebehandlingsstilling og holdning Den ekstrakorporale sjokkbølgesonden plasseres i posisjonen der det apikale visningen av ekkokardiogrammet er tatt, og pasientens holdning er liggende eller lateral stilling. Når ekstrakorporal sjokkbølgebehandling utføres på følgende steder, kan hele hjertemuskelen inkluderes.

2. Det ble antatt at forekomsten av kardiomyopati hos pasienter som fikk ekstrakorporal sjokkbølgebehandling var lav. Kardiomyopati er definert som ① en reduksjon i den absolutte verdien av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon med 10 % eller mer eller ② en reduksjon i den absolutte verdien av LV global longitudinell belastning (GLS) med 8 % eller mer. I denne studien ble kardiomyopati forårsaket av definisjonen av LV global longitudinell belastning (GLS) satt som den primære effektevalueringen.

   Derfor, når måltallet for forsøkspersoner settes i henhold til definisjonen om at LV global longitudinell belastning (GLS) satt som den primære effektevalueringsvariabelen reduseres til mindre enn 17,5 %, er den absolutte LVGLS-verdien den avhengige variabelen, signifikansnivået er 0,05, og effekten er basert på 85 %. Derfor, når forholdet mellom gruppene er 1:1, forventes gjennomsnittet for den behandlede gruppen å være 19,6 %, gjennomsnittet for den ubehandlede gruppen forventes å være 18,0 %, og når standardavvikene brukes som 2,4 % og 2,4 %, ved bruk av G*Power 3.1-programmet, kreves det 33 personer for hver beregnet gruppe. Med tanke på frafallet på 10 %, beregnes 36 personer hver, totalt 72 fag, som nødvendig antall fag.

3. Observasjonselementer/kliniske undersøkelseselementer og observasjonsundersøkelsesmetode Grunnleggende informasjon: Ervervet på tidspunktet for klinisk forskningsregistrering

   • Alder, kjønn, høyde, vekt, BMI, systolisk diastolisk blodtrykk, puls klinisk informasjon
   • Klinisk informasjon 1: Ervervet på tidspunktet for klinisk forskningsregistrering Medfølgende sykdommer (hypertensjon, diabetes, dyslipidemi, kronisk nyresykdom, etc.), tidligere akutt reaksjon
   • Klinisk informasjon 2: Ervervet på tidspunktet for registrering av klinisk studie og hver ekkokardiogramoppfølging Brystkreftstadium, doksorubicindose brukt til kjemoterapi, medisiner med kjemoterapisyklus tatt i løpet av de siste 4 ukene (inkludert nåværende medisiner);
   • Diagnostiske testresultater (Creatinie Kinase (CK), Creatine Kinase-MB (CK-MB), Troponin T (TnT), N-terminal pro-Brain natriuretic peptide (NT-proBNP), konkurrerende blodtelling (CBC), kjemi),
   • New York Heart Association (NYHA) klassifisering - klasse 1,2,3,4; Den oppnås ved å dele inn i klasse 1, 2, 3 og 4 gjennom et spørreskjema om pasientens subjektive symptomer, og oppnås gjennom et spørreskjema på tidspunktet for klinisk studieregistrering og hver ekkokardiogramoppfølging.
   • Elektrokardiogram (EKG). Røntgen thorax (CXR) Ekkokardiografiske parametere: Innhentet ved registrering av klinisk studie og ved hver ekkokardiografisk oppfølging.

Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), Venstre ventrikkel endediastolisk dimensjon (LVEDD), Venstre ventrikkel endesystolisk dimensjon (LVESD), Interventrikulær septal diastolisk fase (IVSd), Bakre veggtykkelse (PWd), Mitral innstrømningsmønster, Mitral ventilvevsdoppler, Høyre ventrikulært systolisk trykk (RVSP), venstre ventrikkel (LV) global langsgående belastning