Badanie pilotażowe oceniające profilaktykę i bezpieczeństwo kardiomiopatii wywołanej doksorubicyną z wykorzystaniem pozaustrojowych fal uderzeniowych

1. Cykl terapii pozaustrojową falą uderzeniową

   • U chorych na raka piersi stosujących doksorubicynę jako główny lek przeciwnowotworowy wykonywano 1 cykl terapii pozaustrojową falą uderzeniową co 2 cykle chemioterapii.
   • Terapia pozaustrojową falą uderzeniową jest skierowana do pacjentów z istniejącą oporną na leczenie dusznicą bolesną i opiera się na energii stosowanej u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca bez poważnych skutków ubocznych. Zabieg wykonuje się 3 razy w tygodniu w 1 cyklu po 200 strzałów na punkt. , fala uderzeniowa o energii 0,09mJ/mm2 została zastosowana w 40-60 miejscach (8,19,20)
   • Konwencjonalna chemioterapia jest wykonywana co 3 tygodnie, a stosowana dawka doksorubicyny na sesję wynosi 40-60 mg/m2, a biorąc pod uwagę dawkę skumulowaną, chemioterapię wykonuje się średnio 6-8 razy. Dlatego pozaustrojową terapię falą uderzeniową wykonuje się co 6 tygodni, a łącznie 3 do 4 razy.
   • Oczekuje się, że czynniki wpływające na skuteczność będą kontrolowane poprzez ukierunkowanie na pacjentów z tym samym rakiem, tą samą chemioterapią i bez choroby serca. Ponieważ skumulowaną dawkę doksorubicyny można otrzymać od minimum 60 mg/m2 do maksymalnie 400 mg/m2, skumulowaną dawkę doksorubicyny w grupie kontrolnej i eksperymentalnej należy podzielić na sekcje w celu dalszej analizy częstości występowania kardiomiopatii i wskaźników echokardiograficznych.
   • Pozycja i postawa podczas terapii pozaustrojową falą uderzeniową Sonda do pozaustrojowej fali uderzeniowej jest umieszczana w miejscu, w którym wykonywany jest widok koniuszkowy echokardiogramu, a pacjent przyjmuje pozycję leżącą lub boczną. Gdy pozaustrojowa terapia falą uderzeniową jest wykonywana w następujących lokalizacjach, może obejmować cały mięsień sercowy.

2. Przyjęto, że częstość występowania kardiomiopatii u pacjentów otrzymujących pozaustrojową terapię falą uderzeniową jest niewielka. Kardiomiopatię definiuje się jako ① zmniejszenie wartości bezwzględnej frakcji wyrzutowej lewej komory o 10% lub więcej lub ② zmniejszenie wartości bezwzględnej globalnego odkształcenia podłużnego lewej komory (GLS) o 8% lub więcej. W tym badaniu kardiomiopatia spowodowana definicją globalnego odkształcenia podłużnego LV (GLS) została ustalona jako podstawowa ocena skuteczności.

   Dlatego też, gdy docelowa liczba pacjentów jest ustalona zgodnie z definicją, w której globalne odkształcenie podłużne LV (GLS) ustalone jako podstawowa zmienna oceny skuteczności jest zmniejszona do mniej niż 17,5%, bezwzględna wartość LVGLS jest zmienną zależną, poziom istotności wynosi 0,05, a moc jest oparta na 85%. Dlatego też, gdy stosunek między grupami wynosi 1:1, oczekuje się, że średnia grupy leczonej wyniesie 19,6%, średnia grupy nieleczonej wyniesie 18,0%, a gdy zastosuje się odchylenia standardowe 2,4% i 2,4 %, odpowiednio, przy korzystaniu z programu G*Power 3.1 na każdą obliczoną grupę wymagane są 33 osoby. Biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji wynoszący 10%, po 36 osób, łącznie 72 osoby, oblicza się jako wymaganą liczbę osób.

3. Elementy obserwacyjne/elementy badania klinicznego i metoda badania obserwacyjnego Informacje podstawowe: Uzyskane w momencie rejestracji badania klinicznego

   • Wiek, płeć, wzrost, waga, BMI, skurczowe rozkurczowe ciśnienie krwi, puls informacje kliniczne
   • Informacje kliniczne 1: Nabyte w momencie rejestracji badania klinicznego Choroby towarzyszące (nadciśnienie, cukrzyca, dyslipidemia, przewlekła choroba nerek itp.), przebyta ostra reakcja
   • Informacje kliniczne 2: Uzyskane w momencie rejestracji badania klinicznego i każdej kontroli echokardiograficznej Stopień zaawansowania raka piersi, dawka doksorubicyny zastosowana w chemioterapii, leki w cyklu chemioterapii przyjmowane w ciągu ostatnich 4 tygodni (w tym leki aktualnie stosowane);
   • Wyniki badań diagnostycznych (Kinaza kreatynowa (CK), Kinaza kreatynowa-MB (CK-MB), Troponina T (TnT), N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP), morfologia krwi kompetycyjnej (CBC), Chemia)
   • Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) — klasa 1,2,3,4; Uzyskuje się go poprzez podział na klasę 1, 2, 3 i 4 za pomocą kwestionariusza dotyczącego subiektywnych objawów pacjenta i uzyskuje się go za pomocą kwestionariusza w momencie rejestracji badania klinicznego i każdej kontroli echokardiograficznej.
   • Elektrokardiogram (EKG). RTG klatki piersiowej (CXR) Parametry echokardiograficzne: Uzyskane w momencie rejestracji badania klinicznego i podczas każdej kontroli echokardiograficznej.

Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), wymiar końcowo-rozkurczowy lewej komory (LVEDD), wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD), faza rozkurczowa przegrody międzykomorowej (IVSd), grubość ściany tylnej (PWd), wzór napływu mitralnego, mitralny badanie dopplerowskie tkanki zastawki, ciśnienie skurczowe prawej komory (RVSP), globalne odkształcenie podłużne lewej komory (LV)