Optimering af medicin med fokus på udskrivning hos skrøbelige ældre mennesker med multidosis medicindispenseringssystemer
Optimering af medicinering med fokus på udskrivning hos skrøbelige ældre mennesker med multidosis medicin
Overforbrug er almindeligt hos skrøbelige ældre mennesker med polyfarmaci, især hos skrøbelige ældre brugere af multidosis-lægemiddeldispenseringssystemer (MDD). I dette studie vil vi undersøge effekten af en klinisk medicingennemgang (CMR) med integration af udskrivende (værktøjskasse) på antallet af ophørte og dosissænkede medicin (vedvarende efter 6 måneder) sammenlignet med sædvanlig pleje hos ældre brugere af MDD-systemer med hyperpolyfarmaci.
Vi vil udføre et kontrolleret klynge-randomiseret forsøg i 38 lokale apoteker. Per apotek vil 10 ældre patienter (>= 75) med hyperpolyfarmaci (>10 lægemidler i brug) med en MDD blive inkluderet. Farmaceuter vil modtage træning i at udføre interventionen, en 5-trins CMR med en beskrivende værktøjskasse (inklusive beskrivende protokoller): 1) patientinterview; 2) farmakoterapeutisk analyse; 3) farmaceut og praktiserende læge diskuterer handlinger; 4) handlinger diskuteres med patienten; 5) (to) ugentlig opfølgning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: er at undersøge effekten af en klinisk medicingennemgang i kombination med en værktøjskasse om udskrivning.
STUDIEDESIGN: et kontrolleret klynge-randomiseret forsøg vil blive udført, hvor deltagende farmaceuter i Holland vil blive randomiseret til at udføre kliniske medicingennemgange med 10 kvalificerede patienter (intervention) eller til at yde sædvanlig pleje (kontrol).
UNDERSØGELSESPOPULATION: hyperpolyfarmaci (≥ 10 kroniske lægemidler) ældre patienter (≥75 år) ved brug af et multidosis lægemiddeldispenseringssystem (MDD)
INTERVENTION: interventionen ved t=0 består af en 5-trins patientcentreret CMR med fokus på forskrivning understøttet af værktøjskassen udviklet i WP1. CMR starter med en patientsamtale (trin 1) af en kommunefarmaceut med fokus på patientens præferencer med input fra spørgeskemaerne om helbredsproblemer, skrøbelighed og patientønsker. Efter den farmakoterapeutiske analyse (trin 2) diskuterer farmaceuten og den praktiserende læge de identificerede patientpræferencer og mulige handlinger, herunder udskrivning (trin 3). Når patienter behandles for en eller flere sygdomme af en hospitalsspecialist, konsulterer farmaceut eller praktiserende læge denne læge, når det er relevant. Sundhedsudbyderne beslutter sammen med patienten, hvilke handlinger der skal udføres og deres prioritet. Dette vil resultere i en farmaceutisk plejeplan, der tager højde for nedtrapningsordningerne fra de foreskrevne protokoller (trin 4). Alle handlinger og beskrivende trin vil blive evalueret med patienten i mindst to opfølgningsmomenter (eller flere i henhold til patientens behov) for at overvåge resultaterne af handlingerne. Opfølgningsmomenterne kan udføres af praktiserende sygeplejersker eller praktiserende læger med samråd med kommunefarmaceuten ved behov, f.eks. at tilpasse nedtrapningsordninger ud fra patientens helbredsproblemer eller abstinenssymptomer (trin 5).
KONTROL: sædvanlig pleje.
RESULTATMÅL: Det primære resultatmål er antallet af ophørte eller dosissænkede lægemidler pr. patient, der er vedvarende efter 6 måneder. Sekundære, PREM'er og PROM'er inklusive livskvalitet vil blive målt, såvel som mellemliggende resultater og procesrelaterede resultater
DATA-ANALYSE: Intention-to-treat-analyse og en pr-protokol-analyse for det primære resultat og PROM, og en eksplorativ undergruppeanalyse (alder, køn, helbredsproblemer, antal lægemidler i brug). Deskriptiv analyse af andre resultater (kun interventionsgruppe).
PRØVESTØRRELSE: For at detektere en effektstørrelse på 1 ophørt/dosissænket lægemiddel (standardafvigelse 2,5), 80 % effekt og α=0,05, har vi brug for i alt 266 patienter til analyse af det primære resultat og til at tage højde for klyngeeffekter inden for apoteker (ICC = 0,05 og klyngestørrelse = 7). Tager man tab til opfølgning i betragtning (35 %), skal 38 teams rekruttere 10 patienter hver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Holland, 3604DP
- SIR Institute for Pharmacy Practice and Policy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ved hjælp af et multidosis-lægemiddeldispenseringssystem
- hyperpolyfarmaci patient (bruger 10 lægemidler eller mere)
- alder: 75 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- modtaget en CMR inden for de foregående 12 måneder
- uarbejdsdygtig
- patienter, for hvem den praktiserende læge ikke er den primære læge
- forventet levetid på mindre end seks måneder
- patienter, der bor på plejehjem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje.
|
|
|
Andet: Intervention
Interventionen ved t=0 består af en 5-trins patientcentreret CMR med fokus på udskrivning understøttet af en værktøjskasse udleveret til apotekerne
|
En farmaceutstyret intervention bestående af en klinisk medicingennemgang med fokus på udskrivning til ældre patienter, der anvender multidosis lægemiddeldispenseringssystemer (MDD). Farmaceut er uddannet i at beskrive, og der tilbydes en udviklet værktøjskasse til at understøtte interventionen |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal ophørte eller dosissænkede lægemidler pr. patient
Tidsramme: 6 måneder efter starten af medicingennemgangen (t = 6 måneder)
|
antal ophørte eller dosissænkede lægemidler pr. patient baseret på dispenseringsdata
|
6 måneder efter starten af medicingennemgangen (t = 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UPF2211
- 80-86600-98-19512 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMw)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .