- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05614245
Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af trivalent coronavirus-vaccinekandidat VBI-2901e med E6020-adjuvans
En fase 1, open-label, adjuverende dosis-eskalering, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af VBI-2901e, en trivalent coronavirus-vaccinekandidat adjuveret med aluminiumfosfat og E6020 hos raske voksne, der tidligere er vaccineret med covid-19-vacciner
VBI-2901e er en undersøgelsesvaccinekandidat, der bruger indkapslede viruslignende partikler (eVLP'er) til at udtrykke spidsproteinerne fra tre coronavirus: SARS-CoV-2 (virussen, der forårsager COVID-19 sygdom), SARS-CoV-1 og MERS -CoV. Den trivalente vaccinekandidat er designet til at inducere neutraliserende antistof og cellemedierede immunresponser mod spidsproteinet fra den oprindelige stamme af SARS-CoV-2 coronavirus, varianter og subvarianter af SARS-CoV-2 (såsom Beta, Delta og Omicron BA .5) og andre relaterede coronavirus, der kan dukke op i fremtiden. VBI-2901e indeholder to adjuvanser: aluminiumphosphat og E6020. Adjuvansernes rolle er at skabe et stærkere immunrespons på vaccinen.
Dette fase 1-studie vil være et åbent studie af VBI-2901e, der sammenligner tre dosisniveauer af E6020-adjuvanskomponenten (1, 3 eller 10 µg pr. dosis) hos voksne i alderen 18 til 40 år, som tidligere havde fået to eller flere vaccinationer med licenseret COVID-19-vaccine(r). VBI-2901e ved hvert dosisniveau af E6020 vil blive indgivet som enten en enkelt dosis eller to-dosis regime. Formålet med undersøgelsen er at teste sikkerheden af VBI-2901e og at lære mere om dens evne til at booste immunresponser mod SARS-CoV-2 og de to relaterede coronavirus SARS-CoV-1 og MERS-CoV.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
VBI-2901e er en trivalent COVID-19-vaccinekandidat til undersøgelse, der omfatter indkapslede viruslignende partikler (eVLP'er), der udtrykker spidsproteinerne af betacoronavirusserne SARS-CoV-2, SARS-CoV-1 og MERS-CoV og adjuvanserne aluminiumphosphat og E6020 (en toll-lignende receptor 4-agonist). Undersøgelsen vil inkludere deltagere i alderen 18 til 40 år, som tidligere har modtaget to eller flere vaccinationer med licenseret COVID-19-vaccine(r) og vil teste en eller to intramuskulære doser af VBI-2901e indeholdende 5 μg SARS-CoV-2-spids protein, 165 µg aluminiumphosphat og 1, 3 eller 10 µg E6020. VBI-2901e er designet til at inducere neutraliserende antistof- og cellemedierede immunresponser mod flere coronavirus respiratoriske sygdomsstammer og varianter/subvarianter af SARS-CoV-2.
Dette er et randomiseret, åbent adjuverende dosis-eskaleringsstudie. Studiet vil inkludere raske voksne i alderen 18 til 40 år, som tidligere havde modtaget to eller flere vaccinationer med licenseret COVID-19-vaccine(r), med den endelige dosis administreret mindst 6 måneder (24 uger) før tilmelding ; har en negativ PCR eller hurtig antigen SARS-CoV-2 test ved screening; og har opfyldt alle andre berettigelseskriterier. Deltagere med en historie med mild COVID-19 sygdom er berettiget, hvis de er kommet sig fuldt ud mindst 6 måneder (24 uger) før tilmelding.
I alt 60 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen. Studiegrupper vil blive tilmeldt sekventielt på en E6020 dosis-eskalerende måde, startende med 20 deltagere til at modtage VBI-2901e med 1 µg E6020 (Gruppe G1), efterfulgt af 20 deltagere til at modtage VBI-2901e med 3 µg E6020 (Gruppe G20) og 20 deltagere til at modtage VBI-2901e med 10 µg E6020 (Gruppe G3). Inden for hver undersøgelsesgruppe vil deltagerne blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage en eller to doser VBI-2901e.
Gruppe G1
- Undergruppe G1-A: 10 deltagere til at modtage VBI-2901e ved 5 µg med 1 µg E6020 pr. dosis på dag 1.
- Undergruppe G1-B: 10 deltagere til at modtage VBI-2901e ved 5 µg med 1 µg E6020 pr. dosis på dag 1 og dag 28.
Gruppe G2
- Undergruppe G2-A: 10 deltagere til at modtage VBI-2901e ved 5 µg med 3 µg E6020 pr. dosis på dag 1.
- Undergruppe G2-B: 10 deltagere til at modtage VBI-2901e ved 5 µg med 3 µg E6020 pr. dosis på dag 1 og dag 28.
Gruppe G3
- Undergruppe G3-A: 10 deltagere til at modtage VBI-2901e ved 5 µg med 10 µg E6020 pr. dosis på dag 1.
- Undergruppe G3-B: 10 deltagere til at modtage VBI-2901e ved 5 µg med 10 µg E6020 pr. dosis på dag 1 og dag 28.
Formålet med undersøgelsen er at vælge det optimale dosisniveau af E6020-adjuvans (1, 3 eller 10 μg) og antal doser (1 eller 2 doser) af trivalent coronavirus-vaccinekandidat VBI-2901e hos personer, der var blevet vaccineret mod COVID- 19 tidligere. For at nå dette mål vil undersøgelsen evaluere resultater, herunder sikkerhed og tolerabilitet samt antistof- og T-celle-immunresponser mod den oprindelige SARS-CoV-2 stamstamme, udvalgte SARS-CoV-2 varianter, SARS-CoV-1 og MERS- CoV.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bebi Yassin-Rajkumar, MSc
- Telefonnummer: 613-729-4200
- E-mail: byassin-rajkumar@vbivaccines.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD
- Telefonnummer: 613-729-4200
- E-mail: fdiazmitoma@vbivaccines.com
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1E 7G9
- Chu de Quebec Universite Laval
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
- Red Maple Trials
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18-40 år
- Være villig og i stand til at give personligt underskrevet informeret samtykke, der angiver forståelse af formålet, procedurer, der kræves for undersøgelsen og potentielle risici og fordele ved undersøgelsen, og være villig til at deltage i undersøgelsen
- Raske deltagere uden kroniske medicinske tilstande ved studietilmelding og i løbet af de 6 måneder før tilmelding. Deltagere med asymptomatisk SARS-CoV-2-infektion, som er testet positivt ved PCR eller hurtig antigentest, eller deltagere med historie med tegn og symptomer på mild COVID-19-sygdom (f.eks. feber, hoste, ondt i halsen, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter , kvalme, opkastning, diarré, tab af smag og lugt), men som ikke havde åndenød, åndenød eller unormal billeddiagnostik af brystet, er berettiget til undersøgelsen, hvis de kom sig fuldstændigt mindst 6 måneder før tilmelding.
Opfylder reproduktive inklusionskriterier
Kvindelig deltager er berettiget, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:
• er i den fødedygtige alder og skal have en negativ graviditetstest forud for undersøgelsesvaccinationer og acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode, som efterforskeren skønner passende (f.eks. hormonel prævention, barriereprævention med yderligere sæddræbende middel eller en intrauterin enhed), >30 dage før den første undersøgelsesvaccineadministration og fortsætter i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen.
ELLER
• ikke er i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal (minimum 12 måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag) eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi).
Mandlig deltager er berettiget til at deltage, hvis han accepterer følgende krav fra tidspunktet for den første undersøgelsesvaccination indtil mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen:
- Afholde sig fra heteroseksuelt samleje med en kvinde i den fødedygtige alder ELLER
- Skal acceptere at bruge et mandligt kondom. Ud over mandlig kondombrug kan en effektiv præventionsmetode overvejes hos kvindelige partnere til mandlige deltagere OG
- Skal afstå fra sæddonation
- Har tidligere modtaget 2 eller flere doser af en licenseret COVID-19-vaccine(r) med den sidste dosis administreret mindst 6 måneder (24 uger) før tilmelding. Deltagere vaccineret med en af de vacciner, der er godkendt af Health Canada til aktiv immunisering for at forhindre coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) forårsaget af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hos personer på 18 år og ældre er berettiget til Studiet. Dette inkluderer følgende COVID-19-vacciner: Moderna Spikevax®, Pfizer-BioNTech Comirnaty®, AstraZeneca Vaxzevria®, Janssen Jcovden® (Johnson & Johnson), Novavax Nuvaxovid® og Medicago Covifenz®. Deltagere, der har modtaget en eller flere doser af VBI-2902a, VBI-2905a eller andre COVID-19-vacciner, som enten er til undersøgelse eller ikke er godkendt af Health Canada, er ikke kvalificerede til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med COVID-19 sygdom af moderat eller større sværhedsgrad, defineret som en af følgende:
- Moderat sygdom: Personer, der viser tegn på sygdom i nedre luftveje under klinisk vurdering eller billeddannelse, og som har en iltmætning (SpO2) ≥94 % på rumluft ved havoverfladen.
- Alvorlig COVID-19 sygdom: Personer, der har SpO2 50 %.
- Kritisk COVID-19-sygdom: Personer, der har respirationssvigt, septisk shock og/eller dysfunktion af flere organer.
- Positiv SARS-CoV-2 PCR eller hurtig antigentest ved screening.
- Historien om SARS eller MERS.
- Deltager med en historie med en underliggende klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand eller fysiske undersøgelsesresultater, hvor deltagelse i undersøgelsen efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kunne kompromittere deltagerens velbefindende) eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.
- Personer med medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
- Anamnese med kræft, der kræver kemoterapi eller stråling inden for 5 år.
- Manglende deltagers kapacitet (mental, social, adfærdsmæssig), efter investigatorens vurdering, til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder men ikke begrænset til:
autoimmune sygdomme (fx multipel sklerose, type 1-diabetes, myasthenia gravis, Crohns sygdom og andre inflammatoriske tarmsygdomme, cøliaki, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, inklusive diffus systemisk form og CREST-syndrom, systemisk sklerose, dermatomyositis arthe-juositis, idiopatisk arthritis, autoimmun thyroiditis - herunder Hashimoto thyroiditis, Grave's eller Basedow's sygdom, immun trombocytopenisk purpura, autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun hepatitis, psoriasis, vitiligo, vaskulitis, Guillain-Barrés sygdom, myelitis og transversus myelitis i Bellison-Barré syndrom, eller alisonssygdom. unormalt eller positivt testresultat for en af følgende tests ved undersøgelsens screeningbesøg:
- ANA (Antinukleært antistof)
- RF (reumatoid faktor)
- tTG-IgA (vævstransglutaminase IgA-antistof)
- CRP (C-reaktivt protein)
- TGAB (thyroglobulin antistof)
- primære immundefektlidelser (f.eks. almindelig variabel immundefekt (CVID), defekt fagocytisk cellefunktion og neutropenisyndromer, komplementmangel).
- sekundære immundefektsygdomme (f.eks. erhvervet immundefektsyndrom forårsaget af human immundefektvirusinfektion (HIV/AIDS), solid organtransplantation, splenektomi)
- Anamnese med allergiske reaktioner eller anafylaktiske reaktioner på en hvilken som helst vaccinekomponent.
- Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV). Negativt resultat af anti-HIV-, Anti-HCV- og HBsAg-test ved screening er påkrævet for berettigelse.
- Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid fra 2 uger før undersøgelsen til slutningen af undersøgelsen.
- Klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller klinisk signifikante unormale værdier for hæmatologi, serumkemi eller urinanalyse ved screening som bestemt af investigator.
- Enhver abnormitet i laboratorieprøver, der vil blive betragtet som af grad 1 sværhedsgrad eller derover (i henhold til FDAs retningslinjer for klassificering) og anses for at være klinisk signifikant af investigator. Grad 2 sværhedsgrad eller derover er ekskluderende, uanset klinisk vurdering.
- Modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin inden for 90 dage før tilmelding eller vil sandsynligvis kræve blodprodukter i undersøgelsesperioden.
- Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressivt eller andet immunmodificerende lægemiddel inden for 6 måneder før optagelse (for kortikosteroider er dette defineret som prednison ≥20 mg/dag eller tilsvarende). Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
- Immunisering med svækkede vacciner (f.eks. helvedesild) inden for 4 uger før indskrivning.
- Immunisering med inaktiverede vacciner (f.eks. influenza) inden for 2 uger før indskrivning.
- Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 30 dage før tilmelding. Deltagere, der modtog en eller flere doser af VBI-2902a eller VBI-2905a eller andre COVID-19-undersøgelsesvacciner, er ikke kvalificerede til undersøgelsen.
- Enhver hudabnormitet eller tatovering, der ville begrænse vurderingen af injektionsstedet efter vaccination.
- Familiemedlemmer til studiestedets personale.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe G1, Undergruppe G1-A
10 deltagere i alderen 18-40 år til at modtage én dosis VBI-2901e på 5 µg spike protein og 1 µg E6020 pr. dosis på dag 1
|
Intramuskulær injektion af VBI-2901e, en trivalent coronavirus-vaccine til undersøgelse, der indeholder tre coronavirus-spidsproteiner med aluminiumphosphat og E6020-adjuvanser
|
Eksperimentel: Gruppe G1, Undergruppe G1-B
10 deltagere i alderen 18-40 år til at modtage to doser VBI-901e på 5 µg spike protein og 1 µg E6020 pr. dosis på dag 1 og dag 28
|
Intramuskulær injektion af VBI-2901e, en trivalent coronavirus-vaccine til undersøgelse, der indeholder tre coronavirus-spidsproteiner med aluminiumphosphat og E6020-adjuvanser
|
Eksperimentel: Gruppe G2, Undergruppe G2-A
10 deltagere i alderen 18-40 år til at modtage én dosis VBI-2901e på 5 µg spike protein og 3 µg E6020 pr. dosis på dag 1
|
Intramuskulær injektion af VBI-2901e, en trivalent coronavirus-vaccine til undersøgelse, der indeholder tre coronavirus-spidsproteiner med aluminiumphosphat og E6020-adjuvanser
|
Eksperimentel: Gruppe G2, Undergruppe G2-B
10 deltagere i alderen 18-40 år til at modtage to doser VBI-901e på 5 µg spike protein og 3 µg E6020 pr. dosis på dag 1 og dag 28
|
Intramuskulær injektion af VBI-2901e, en trivalent coronavirus-vaccine til undersøgelse, der indeholder tre coronavirus-spidsproteiner med aluminiumphosphat og E6020-adjuvanser
|
Eksperimentel: Gruppe G3, Undergruppe G3-A
10 deltagere i alderen 18-40 år til at modtage én dosis VBI-2901e på 5 µg spike protein og 10 µg E6020 pr. dosis på dag 1
|
Intramuskulær injektion af VBI-2901e, en trivalent coronavirus-vaccine til undersøgelse, der indeholder tre coronavirus-spidsproteiner med aluminiumphosphat og E6020-adjuvanser
|
Eksperimentel: Gruppe G3, Undergruppe G3-B
10 deltagere i alderen 18-40 år til at modtage to doser VBI-901e på 5 µg spike protein og 10 µg E6020 pr. dosis på dag 1 og dag 28
|
Intramuskulær injektion af VBI-2901e, en trivalent coronavirus-vaccine til undersøgelse, der indeholder tre coronavirus-spidsproteiner med aluminiumphosphat og E6020-adjuvanser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lokale reaktioner (anmodede bivirkninger) inden for 7 dage efter undersøgelsesvaccination
Tidsramme: Gennem 7 dage efter hver vaccination
|
Gennem 7 dage efter hver vaccination
|
Systemiske reaktioner (anmodede bivirkninger) inden for 7 dage efter undersøgelsesvaccination
Tidsramme: Gennem 7 dage efter hver vaccination
|
Gennem 7 dage efter hver vaccination
|
Uopfordrede bivirkninger inden for 28 dage efter undersøgelsesvaccination
Tidsramme: Gennem 28 dage efter hver vaccination
|
Gennem 28 dage efter hver vaccination
|
Alvorlige bivirkninger inden for 28 dage efter undersøgelsens vaccination og afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Gennem afslutningen af studiet (ca. 1 år)
|
Gennem afslutningen af studiet (ca. 1 år)
|
Medicinsk overvågede uønskede hændelser inden for 28 dage efter undersøgelsens vaccination og afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Gennem afslutningen af studiet (ca. 1 år)
|
Gennem afslutningen af studiet (ca. 1 år)
|
Seroresponsrate mod SARS-CoV-2 forfædres (Wuhan) stamme
Tidsramme: Studiedag 1, 28 og 56
|
Studiedag 1, 28 og 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seroresponsrate mod SARS-CoV-2-varianter, der giver anledning til bekymring (Beta, Delta og Omicron)
Tidsramme: Studiedag 1, 28 og 56
|
Procentdel af deltagere med ≥ 4 gange stigning i neutraliserende antistoftiter 28 dage efter den første vaccination og, hos deltagere, der fik to doser, 28 dage efter den anden vaccination sammenlignet med baseline (dag 1)
|
Studiedag 1, 28 og 56
|
Seroresponsrate mod SARS-CoV-1 og MERS-CoV
Tidsramme: Studiedag 1, 28 og 56
|
Procentdel af deltagere med ≥ 4 gange stigning i neutraliserende antistoftiter 28 dage efter den første vaccination og, hos deltagere, der fik to doser, 28 dage efter den anden vaccination sammenlignet med baseline (dag 1)
|
Studiedag 1, 28 og 56
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Studiedag 1, 7, 28, 35, 56, 84, 168 og 336
|
Geometrisk middeltiter af SARS-CoV-2-neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2-forfædres (Wuhan)-stamme og bekymringsvarianter (Beta, Delta og Omicron), SARS-CoV-1 og MERS-CoV på dag 1, 7, 28 , 35, 56, 84, 168 og 336
|
Studiedag 1, 7, 28, 35, 56, 84, 168 og 336
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) i serumneutraliserende antistoftiter mod SARS-CoV-2 ancetral (Wuhan) stamme og bekymringsvarianter (Beta, Delta og Omicron), SARS-CoV-1 og MERS-CoV
Tidsramme: Studiedag 1, 7, 28, 35, 56, 84, 168 og 336
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning i serumneutraliserende antistoftiter mod SARS-CoV-2 forfædres (Wuhan) stamme og bekymringsvarianter (Beta, Delta og Omicron), SARS-CoV-1 og MERS-CoV på dag 7, 28, 35, 56 , 84, 168 og 336 sammenlignet med baseline (dag 1)
|
Studiedag 1, 7, 28, 35, 56, 84, 168 og 336
|
GMT af serum-IgG-antistof mod spike protein og receptor-binding-domæne (RBD) mod SARS-CoV-2 forfædres (Wuhan) stamme, udvalgte SARS-CoV-2 varianter (Beta, Delta og Omicron), SARS-CoV-1 og MERS-CoV
Tidsramme: Studiedage 1, 7, 28, 35, 56, 84, 168 og 336
|
GMT af serum IgG-antistof mod spike protein og receptor-binding-domæne (RBD) ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) mod SARS-CoV-2 ancetral (Wuhan) stamme, udvalgte SARS-CoV-2 varianter (Beta, Delta og Omicron), SARS-CoV-1 og MERS-CoV på dag 1, 7, 28, 35, 56, 84, 168 og 336
|
Studiedage 1, 7, 28, 35, 56, 84, 168 og 336
|
GMFR i serum IgG-antistof mod spike protein og receptor-binding-domæne (RBD) mod SARS-CoV-2 ancestral (Wuhan) stamme, udvalgte SARS-CoV-2 varianter (Beta, Delta og Omicron), SARS-CoV-1 og MERS-CoV
Tidsramme: Studiedage 1, 7, 28, 35, 56, 84, 168 og 336
|
GMFR i serum IgG-antistof mod spike protein og receptor-binding-domæne (RBD) ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) mod SARS-CoV-2 ancestral (Wuhan) stamme, udvalgte SARS-CoV-2 varianter (Beta, Delta og Omicron), SARS-CoV-1 og MERS-CoV på dag 7, 28, 35, 56, 84, 168 og 336 sammenlignet med baseline (dag 1)
|
Studiedage 1, 7, 28, 35, 56, 84, 168 og 336
|
Interferon-gamma-positive celler mod spidsprotein fra SARS-CoV-2 forfædres (Wuhan) stamme, udvalgte SARS-CoV-2 varianter (Beta, Delta og Omicron), SARS-CoV-1 og MERS-CoV
Tidsramme: Studiedag 1, 7, 28, 35, 56 og 84
|
Geometrisk gennemsnitligt antal interferon-gamma-positive celler pr. million mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er) af ELISPOT ved brug af spikeprotein fra SARS-CoV-2 forfædres (Wuhan) stamme, udvalgte SARS-CoV-2 varianter (Beta, Delta og Omicron) , SARS-CoV-1 og MERS-CoV på dag 1, 7, 28, 35, 56 og 84
|
Studiedag 1, 7, 28, 35, 56 og 84
|
Serumbindende IgG-underklasser
Tidsramme: Studiedag 1, 7, 28, 35, 56 og 84
|
Serumbindende IgG-underklasser som en markør for Th1 (IgG1 og IgG3) og Th2 (IgG4) dominerede responser på dag 1, 7, 28, 35, 56 og 84
|
Studiedag 1, 7, 28, 35, 56 og 84
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
GMT af neutraliserende antistoffer mod potentielt zoonotiske beta-coronavirus
Tidsramme: Studiedag 1, 7, 28, 35, 56, 84, 168 og 336
|
GMT af neutraliserende antistoffer mod potentielt zoonotiske beta-coronavira (f.eks. flagermus- og pangolinisolater) på dag 1, 7, 28, 35, 56, 84, 168 og 336
|
Studiedag 1, 7, 28, 35, 56, 84, 168 og 336
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VBI-2901e-CT01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirus infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetCovid19 | Død | Health Care Associated Infection | Infektion, CoronavirusMexico
-
Institut PasteurRekruttering
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeCoronavirus infektioner | Healthcare Associated InfectionForenede Stater
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Health Care Associated InfectionItalien
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Sanatorio Anchorena San MartinAfsluttetCOVID-19 | Åndedræt, kunstig | Health Care Associated InfectionArgentina
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
Kliniske forsøg med VBI-2901e
-
Vivacelle BioIkke rekrutterer endnuSepsis | Septisk chok | Hypovolæmi
-
Vivacelle BioAktiv, ikke rekrutterendeSepsis | Septisk chok | HypovolæmiForenede Stater
-
VBI Vaccines Inc.Clinical Trial Data Services, LLCAfsluttetCytomegalovirus infektionerCanada
-
VBI Vaccines Inc.Afsluttet
-
VBI Vaccines Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeCoronavirus infektioner | COVID-19Canada
-
Brii Biosciences LimitedVBI Vaccines Inc.; Vir Biotechnology, Inc.AfsluttetHepatitis B, kroniskAustralien, Kina, Korea, Republikken, New Zealand, Singapore, Thailand
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowUkendt
-
VBI Vaccines Inc.RekrutteringGlioblastoma MultiformeForenede Stater