Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino contro il coronavirus trivalente VBI-2901e con adiuvante E6020

Criterio di inclusione:

1. Soggetto maschio o femmina di età compresa tra 18 e 40 anni
2. Essere disposti e in grado di fornire un consenso informato firmato personalmente che indichi la comprensione dello scopo, delle procedure richieste per lo studio e dei potenziali rischi e benefici dello studio ed essere disposti a partecipare allo studio
3. Partecipanti sani senza condizioni mediche croniche all'iscrizione allo studio e durante i 6 mesi prima dell'arruolamento. - Partecipanti con storia di infezione asintomatica da SARS-CoV-2 che sono risultati positivi alla PCR o al test rapido dell'antigene o partecipanti con storia di segni e sintomi di lieve malattia da COVID-19 (ad es. febbre, tosse, mal di gola, malessere, mal di testa, dolore muscolare , nausea, vomito, diarrea, perdita del gusto e dell'olfatto) ma che non presentavano fiato corto, dispnea o imaging toracico anormale sono eleggibili per lo studio se si sono ripresi completamente almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.

4. Soddisfa i criteri di inclusione riproduttiva

   La partecipante di sesso femminile è idonea se non è incinta o non sta allattando e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:

   • è in età fertile e deve avere un test di gravidanza negativo prima di studiare le vaccinazioni e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace come ritenuto appropriato dallo sperimentatore (ad es. >30 giorni prima della prima somministrazione del vaccino in studio e continuando per un minimo di 30 giorni dopo l'ultima dose del vaccino in studio.

   O

   • non è in età fertile, definita come in postmenopausa (minimo 12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa) o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia).

   Il partecipante di sesso maschile è idoneo a partecipare se accetta i seguenti requisiti dal momento della prima vaccinazione dello studio fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del vaccino dello studio:

   • Astenersi dai rapporti eterosessuali con una donna in età fertile OPPURE
   • Deve accettare di usare un preservativo maschile. Oltre all'uso del preservativo maschile, un metodo contraccettivo efficace può essere preso in considerazione nelle partner femminili dei partecipanti maschi E
   • Deve astenersi dalla donazione di sperma
5. Aver ricevuto in precedenza 2 o più dosi di uno o più vaccini COVID-19 autorizzati con l'ultima dose somministrata almeno 6 mesi (24 settimane) prima dell'arruolamento. I partecipanti vaccinati con uno qualsiasi dei vaccini approvati da Health Canada per l'immunizzazione attiva per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in individui di età pari o superiore a 18 anni sono idonei per lo studio. Ciò include i seguenti vaccini COVID-19: Moderna Spikevax®, Pfizer-BioNTech Comirnaty®, AstraZeneca Vaxzevria®, Janssen Jcovden® (Johnson & Johnson), Novavax Nuvaxovid® e Medicago Covifenz®. I partecipanti che hanno ricevuto una o più dosi di VBI-2902a, VBI-2905a o qualsiasi altro vaccino COVID-19 sperimentale o non approvato da Health Canada non sono idonei per lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi di malattia COVID-19 di gravità moderata o maggiore, definita come una delle seguenti:

   1. Malattia moderata: individui che mostrano evidenza di malattia delle vie respiratorie inferiori durante la valutazione clinica o l'imaging e che hanno una saturazione di ossigeno (SpO2) ≥94% nell'aria ambiente a livello del mare.
   2. Malattia grave da COVID-19: individui con SpO2 al 50%.
   3. Malattia critica da COVID-19: individui con insufficienza respiratoria, shock settico e/o disfunzione multiorgano.
2. PCR SARS-CoV-2 positivo o test rapido dell'antigene allo screening.
3. Storia della SARS o MERS.
4. - Partecipante con una storia di una condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa sottostante o risultati dell'esame fisico per i quali, a parere dello sperimentatore, la partecipazione allo studio non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, potrebbe compromettere il benessere del partecipante) o che potrebbero impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.
5. Individui con condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidari recenti (nell'ultimo anno) o attivi o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
6. Storia di cancro che richiede chemioterapia o radiazioni entro 5 anni.
7. Mancanza della capacità del partecipante (mentale, sociale, comportamentale), a giudizio dello sperimentatore, di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

8. Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica, incluso ma non limitato a:

   1. malattie autoimmuni (per es., sclerosi multipla, diabete di tipo 1, miastenia grave, morbo di Crohn e altre malattie infiammatorie intestinali, malattia celiaca, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, inclusa la forma sistemica diffusa e la sindrome CREST, sclerosi sistemica, dermatomiosite, polimiosite, artrite reumatoide, artrite idiopatica, tiroidite autoimmune (tra cui tiroidite di Hashimoto, morbo di Grave o di Basedow, porpora trombocitopenica immunitaria, anemia emolitica autoimmune, epatite autoimmune, psoriasi, vitiligine, vasculite, sindrome di Guillain-Barré, mielite trasversa, morbo di Addison, paralisi di Bell e alopecia areata) o risultato del test anormale o positivo per uno qualsiasi dei seguenti test alla visita di screening dello studio:

      • ANA (anticorpo antinucleare)
      • RF (fattore reumatoide)
      • tTG-IgA (anticorpo IgA transglutaminasi tissutale)
      • CRP (proteina C-reattiva)
      • TGAB (anticorpo anti-tireoglobulina)
   2. disturbi da immunodeficienza primaria (ad esempio, immunodeficienza variabile comune (CVID), funzione delle cellule fagocitiche difettose e sindromi da neutropenia, deficit del complemento).
   3. disturbi da immunodeficienza secondaria (ad esempio, sindrome da immunodeficienza acquisita causata da infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV/AIDS), trapianto di organi solidi, splenectomia)
9. Storia di reazioni allergiche o reazioni anafilattiche a qualsiasi componente del vaccino.
10. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV). Il risultato negativo dei test Anti-HIV, Anti-HCV e HBsAg allo screening è richiesto per l'idoneità.
11. Gravidanza o allattamento o piani di concepimento da 2 settimane prima dello studio fino alla fine dello studio.
12. Esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica del siero o analisi delle urine allo screening come determinato dallo sperimentatore.
13. Qualsiasi anomalia dei test di laboratorio che sarebbe considerata di gravità di grado 1 o superiore (secondo le linee guida di classificazione della FDA) ed è considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore. La gravità di grado 2 o superiore è esclusiva, indipendentemente dalla valutazione clinica.
14. Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline entro 90 giorni prima dell'arruolamento o che potrebbero richiedere emoderivati ​​durante il periodo di studio.
15. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima dell'arruolamento (per i corticosteroidi, questo è definito come prednisone ≥20 mg/giorno o equivalente). Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
16. Immunizzazione con vaccini attenuati (ad es. Fuoco di Sant'Antonio) entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
17. Immunizzazione con vaccini inattivati ​​(ad esempio, influenza) entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
18. - Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'arruolamento. I partecipanti che hanno ricevuto una o più dosi di VBI-2902a o VBI-2905a o altri vaccini COVID-19 sperimentali non sono idonei per lo studio.
19. Qualsiasi anomalia cutanea o tatuaggio che limiterebbe la valutazione del sito di iniezione post-vaccinazione.
20. Familiari del personale del sito di studio.