Kolmiarvoisen koronavirusrokotteen VBI-2901e turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys E6020-adjuvantin kanssa
Vaihe 1, avoin, adjuvanttiannoksen nostaminen, satunnaistettu tutkimus VBI-2901e:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi. VBI-2901e, kolmiarvoinen koronavirusrokoteehdokas, johon on lisätty alumiinifosfaattia ja E6020:ta, terveillä aikuisilla, jotka on aiemmin rokotettu COVID-19-rokotteella
VBI-2901e on tutkittava rokoteehdokas, joka käyttää vaipallisia viruksen kaltaisia partikkeleita (eVLP:itä) ilmentämään kolmen koronaviruksen piikkiproteiineja: SARS-CoV-2 (COVID-19-tautia aiheuttava virus), SARS-CoV-1 ja MERS -CoV. Kolmiarvoinen rokoteehdokas on suunniteltu indusoimaan neutraloivia vasta-aineita ja soluvälitteisiä immuunivasteita SARS-CoV-2-koronaviruksen alkuperäisen kannan piikkiproteiinia, SARS-CoV-2:n variantteja ja alavariantteja (kuten Beta, Delta ja Omicron BA) vastaan. .5) ja muut vastaavat koronavirukset, jotka voivat ilmaantua tulevaisuudessa. VBI-2901e sisältää kahta adjuvanttia: alumiinifosfaattia ja E6020:a. Adjuvanttien tehtävänä on luoda vahvempi immuunivaste rokotteelle.
Tämä vaiheen 1 tutkimus on VBI-2901e:n avoin tutkimus, jossa verrataan kolmea E6020-adjuvanttikomponentin annostasoa (1, 3 tai 10 µg per annos) 18–40-vuotiailla aikuisilla, jotka olivat aiemmin saaneet kahta tai enemmän rokotukset lisensoiduilla COVID-19-rokotteilla. VBI-2901e annetaan kullakin E6020-annostasolla joko kerta-annoksena tai kahden annoksen hoito-ohjelmana. Tutkimuksen tarkoituksena on testata VBI-2901e:n turvallisuutta ja saada lisätietoja sen kyvystä tehostaa immuunivastetta SARS-CoV-2:ta ja kahta samankaltaista koronavirusta SARS-CoV-1 ja MERS-CoV vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
VBI-2901e on tutkittava kolmiarvoinen COVID-19-rokoteehdokas, joka sisältää vaipallisia viruksen kaltaisia partikkeleita (eVLP), jotka ilmentävät beetakoronavirusten SARS-CoV-2, SARS-CoV-1 ja MERS-CoV piikkiproteiineja sekä adjuvantteja alumiinifosfaattia ja E6020 (maksullinen reseptorin 4 agonisti). Tutkimukseen otetaan mukaan 18–40-vuotiaita osallistujia, jotka ovat aiemmin saaneet kaksi tai useampia rokotuksia lisensoidulla COVID-19-rokotteella, ja testataan yksi tai kaksi lihaksensisäistä VBI-2901e-annosta, jotka sisältävät 5 μg SARS-CoV-2-piikkiä. proteiinia, 165 µg alumiinifosfaattia ja 1, 3 tai 10 µg E6020:tä. VBI-2901e on suunniteltu indusoimaan neutraloivia vasta-aineita ja soluvälitteisiä immuunivasteita useita koronaviruksen hengitystiesairauksien kantoja ja SARS-CoV-2:n variantteja/alavariantteja vastaan.
Tämä on satunnaistettu, avoin adjuvanttiannoksen eskalaatiotutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan terveitä, 18–40-vuotiaita aikuisia, jotka ovat aiemmin saaneet kaksi tai useampia rokotuksia lisensoidulla COVID-19-rokotteella, ja lopullinen annos annetaan vähintään 6 kuukautta (24 viikkoa) ennen ilmoittautumista. ; sinulla on negatiivinen PCR- tai nopea antigeeni SARS-CoV-2 -testi seulonnassa; ja ovat täyttäneet kaikki muut kelpoisuusehdot. Osallistujat, joilla on ollut lievä COVID-19-sairaus, ovat kelpoisia, jos he ovat täysin toipuneet vähintään 6 kuukautta (24 viikkoa) ennen ilmoittautumista.
Tutkimukseen otetaan yhteensä 60 osallistujaa. Tutkimusryhmiin rekisteröidään peräkkäin E6020-annosta nostavalla tavalla alkaen 20 osallistujasta, jotka saavat VBI-2901e:tä 1 µg:lla E6020:tä (ryhmä G1), ja sen jälkeen 20 osallistujaa saavat VBI-2901e:tä 3 µg E6020:lla (ryhmä G2) ja 20 osallistujaa saavat VBI-2901e:n 10 µg E6020:lla (ryhmä G3). Jokaisessa tutkimusryhmässä osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan yksi tai kaksi annosta VBI-2901e.
Ryhmä G1
- Alaryhmä G1-A: 10 osallistujaa saavat VBI-2901e:tä annoksella 5 µg ja 1 µg E6020:a annosta kohti päivänä 1.
- Alaryhmä G1-B: 10 osallistujaa saavat VBI-2901e:tä annoksella 5 µg ja 1 µg E6020:a annosta kohti päivänä 1 ja päivänä 28.
Ryhmä G2
- Alaryhmä G2-A: 10 osallistujaa saavat VBI-2901e:tä annoksella 5 µg ja 3 µg E6020:a annosta kohti päivänä 1.
- Alaryhmä G2-B: 10 osallistujaa saavat VBI-2901e annoksella 5 µg ja 3 µg E6020 annosta kohti päivänä 1 ja päivänä 28.
Ryhmä G3
- Alaryhmä G3-A: 10 osallistujaa saavat VBI-2901e:tä annoksella 5 µg ja 10 µg E6020:a annosta kohden päivänä 1.
- Alaryhmä G3-B: 10 osallistujaa saavat VBI-2901e annoksella 5 µg ja 10 µg E6020 annosta kohti päivänä 1 ja päivänä 28.
Tutkimuksen tavoitteena on valita optimaalinen annostaso E6020-adjuvantille (1, 3 tai 10 μg) ja annosten määrä (1 tai 2 annosta) kolmiarvoista koronavirusrokotekandidaattia VBI-2901e henkilöille, jotka on rokotettu COVID- 19 aiemmin. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkimuksessa arvioidaan tuloksia, mukaan lukien turvallisuus ja siedettävyys sekä vasta-aine- ja T-soluimmuunivasteet alkuperäistä SARS-CoV-2-kantakantaa, valittuja SARS-CoV-2-variantteja, SARS-CoV-1- ja MERS- vastaan. CoV.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1E 7G9
- CHU de Quebec Universite Laval
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- Red Maple Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-40-vuotiaat
- oltava halukas ja kykenevä antamaan henkilökohtaisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus, josta käy ilmi tutkimuksen tarkoituksen, tarvittavien menettelyjen ja tutkimuksen mahdollisten riskien ja hyödyn ymmärtäminen, ja olla valmis osallistumaan tutkimukseen
- Terveet osallistujat, joilla ei ole kroonisia sairauksia tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. Osallistujat, joilla on ollut oireeton SARS-CoV-2-infektio ja joiden PCR- tai nopea antigeenitesti antoi positiivisen tuloksen, tai osallistujat, joilla on ollut lievän COVID-19-sairauden merkkejä ja oireita (esim. kuume, yskä, kurkkukipu, huonovointisuus, päänsärky, lihaskipu , pahoinvointi, oksentelu, ripuli, maku- ja hajuaistin menetys), mutta joilla ei ollut hengenahdistusta, hengenahdistusta tai epänormaalia rintakehän kuvantamista, voidaan osallistua tutkimukseen, jos he ovat täysin toipuneet vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
Täyttää lisääntymiskriteerit
Naispuolinen osallistuja on kelvollinen, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
• on hedelmällisessä iässä ja hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimusrokotuksia ja suostuttava käyttämään tutkijan sopivaksi katsomaa tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalista ehkäisyä, esteehkäisyä lisä spermisidillä tai kohdunsisäistä laitetta). >30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antoa ja jatkuu vähintään 30 päivää viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen.
TAI
• ei ole hedelmällisessä iässä, määritelty postmenopausaaliseksi (vähintään 12 kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai kirurgisesti steriiliksi (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto).
Miespuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän hyväksyy seuraavat vaatimukset ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta aina vähintään 30 päivään viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen:
- Ole pidättäytynyt heteroseksuaalisesta yhdynnästä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa TAI
- Täytyy suostua miesten kondomin käyttöön. Miesten kondomin käytön lisäksi tehokasta ehkäisymenetelmää voidaan harkita miespuolisten osallistujien naispuolisilla kumppaneilla JA
- On pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta
- olet aiemmin saanut vähintään 2 annosta lisensoitua COVID-19-rokotetta, ja viimeinen annos on annettu vähintään 6 kuukautta (24 viikkoa) ennen ilmoittautumista. Osallistujat, jotka on rokotettu millä tahansa Health Canadan hyväksymillä rokotteilla aktiiviseen immunisaatioon 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttaman koronavirustaudin 2019 (COVID-19) estämiseksi. tutkimus. Tämä sisältää seuraavat COVID-19-rokotteet: Moderna Spikevax®, Pfizer-BioNTech Comirnaty®, AstraZeneca Vaxzevria®, Janssen Jcovden® (Johnson & Johnson), Novavax Nuvaxovid® ja Medicago Covifenz®. Osallistujat, jotka ovat saaneet yhden tai useamman annoksen VBI-2902a-, VBI-2905a- tai muita COVID-19-rokotteita, jotka ovat joko tutkittuja tai joita Health Canada ei ole hyväksynyt, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Keskivaikea tai vakavampi COVID-19-sairaus, joka määritellään jollakin seuraavista:
- Keskivaikea sairaus: Henkilöt, joilla on näyttöä alempien hengitysteiden sairaudesta kliinisen arvioinnin tai kuvantamisen aikana ja joiden happisaturaatio (SpO2) on ≥ 94 % huoneilmasta merenpinnan tasolla.
- Vaikea COVID-19-sairaus: Henkilöt, joilla on SpO2 50 %.
- Kriittinen COVID-19-sairaus: Henkilöt, joilla on hengitysvajaus, septinen sokki ja/tai useiden elinten toimintahäiriö.
- Positiivinen SARS-CoV-2 PCR tai nopea antigeenitesti seulonnassa.
- SARSin tai MERS:n historia.
- Osallistuja, jolla on taustalla kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus tai fyysisen tutkimuksen löydöksiä, joiden osalta tutkimukseen osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi osallistujan edun mukaista (esim. voisi vaarantaa osallistujan hyvinvoinnin) tai se voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollan määrittämiä arviointeja.
- Henkilöt, joilla on lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Syöpä, joka vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa 5 vuoden sisällä.
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujan kyvyttömyys (psyykkinen, sosiaalinen, käyttäytymiseen liittyvä) antaa tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
autoimmuunisairaudet (esim. multippeliskleroosi, tyypin 1 diabetes, myasthenia gravis, Crohnin tauti ja muut tulehdukselliset suolistosairaudet, keliakia, systeeminen lupus erythematosus, skleroderma, mukaan lukien diffuusi systeeminen muoto ja CREST-oireyhtymä, systeeminen skleroosi, dermatomyosiitti polymyosiitti, nivelreuma, niveltulehdus idiopaattinen niveltulehdus, autoimmuuninen kilpirauhastulehdus - mukaan lukien Hashimoto-tyreoidiitti, Graven tai Basedow'n tauti, immuunitrombosytopeeninen purppura, autoimmuuninen hemolyyttinen anemia, autoimmuunihepatiitti, psoriaasi, vitiligo, vaskuliitti, Guillain-Barrén oireyhtymä, poikittaismyeliitti, Addylon tai al-palcian tauti epänormaali tai positiivinen testitulos jollekin seuraavista testeistä tutkimusseulontakäynnillä:
- ANA (antinukleaarinen vasta-aine)
- RF (reumatekijä)
- tTG-IgA (kudoksen transglutaminaasi-IgA-vasta-aine)
- CRP (C-reaktiivinen proteiini)
- TGAB (tyroglobuliinivasta-aine)
- primaariset immuunikatohäiriöt (esim. yleinen muuttuva immuunikato (CVID), viallinen fagosyyttisolutoiminta ja neutropeniaoireyhtymät, komplementin puutos).
- sekundaariset immuunikatohäiriöt (esim. ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV/AIDS) aiheuttama hankittu immuunikatooireyhtymä, kiinteä elinsiirto, pernan poisto)
- Aiempi allerginen tai anafylaktinen reaktio rokotteen komponenttiin.
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama infektio. Kelpoisuus edellyttää anti-HIV-, Anti-HCV- ja HBsAg-testien negatiivista tulosta seulonnassa.
- Raskaana oleva tai imettävä tai suunnittelee raskautta 2 viikkoa ennen tutkimusta tutkimuksen loppuun asti.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, vitaalioireet tai kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, seerumikemiassa tai virtsan analyysissä tutkijan määrittämänä seulonnassa.
- Kaikki laboratoriotestien poikkeavuudet, joiden vakavuusaste on 1 tai korkeampi (FDA:n luokitusohjeiden mukaan) ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävänä. Vakavuusaste 2 tai korkeampi on poissulkevaa kliinisestä arvioinnista riippumatta.
- Verituotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai todennäköisesti tarvitaan verituotteita tutkimusjakson aikana.
- Krooninen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) immuunivastetta heikentävän tai muun immuunivastetta modifioivan lääkkeen antaminen 6 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä (kortikosteroidien osalta tämä määritellään prednisoniksi ≥ 20 mg/vrk tai vastaava). Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Rokotus heikennetyillä rokotteilla (esim. vyöruusu) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Rokotus inaktivoiduilla rokotteilla (esim. influenssa) 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Osallistujat, jotka ovat saaneet yhden tai useamman annoksen VBI-2902a- tai VBI-2905a- tai muita tutkittavia COVID-19-rokotteita, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
- Mikä tahansa ihon poikkeavuus tai tatuointi, joka rajoittaisi rokotuksen jälkeistä pistoskohdan arviointia.
- Opintopaikan henkilökunnan perheenjäsenet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä G1, alaryhmä G1-A
10 osallistujaa, iältään 18–40 vuotta, saavat yhden annoksen VBI-2901e:tä 5 µg piikkiproteiinia ja 1 µg E6020:a annosta kohden päivänä 1
|
Lihaksensisäinen injektio VBI-2901e, tutkittava kolmiarvoinen koronavirusrokote, joka sisältää kolme koronaviruksen piikkiproteiinia alumiinifosfaatilla ja E6020-adjuvanteilla
|
|
Kokeellinen: Ryhmä G1, alaryhmä G1-B
10 osallistujaa, iältään 18–40 vuotta, saavat kaksi VBI-901e-annosta 5 µg piikkiproteiinia ja 1 µg E6020 annosta kohti päivänä 1 ja päivänä 28
|
Lihaksensisäinen injektio VBI-2901e, tutkittava kolmiarvoinen koronavirusrokote, joka sisältää kolme koronaviruksen piikkiproteiinia alumiinifosfaatilla ja E6020-adjuvanteilla
|
|
Kokeellinen: Ryhmä G2, alaryhmä G2-A
10 osallistujaa, iältään 18–40 vuotta, saavat yhden annoksen VBI-2901e:tä 5 µg piikkiproteiinia ja 3 µg E6020:a annosta kohden päivänä 1
|
Lihaksensisäinen injektio VBI-2901e, tutkittava kolmiarvoinen koronavirusrokote, joka sisältää kolme koronaviruksen piikkiproteiinia alumiinifosfaatilla ja E6020-adjuvanteilla
|
|
Kokeellinen: Ryhmä G2, alaryhmä G2-B
10 osallistujaa, iältään 18–40 vuotta, saavat kaksi VBI-901e-annosta 5 µg piikkiproteiinia ja 3 µg E6020 annosta kohti päivänä 1 ja päivänä 28
|
Lihaksensisäinen injektio VBI-2901e, tutkittava kolmiarvoinen koronavirusrokote, joka sisältää kolme koronaviruksen piikkiproteiinia alumiinifosfaatilla ja E6020-adjuvanteilla
|
|
Kokeellinen: Ryhmä G3, alaryhmä G3-A
10 osallistujaa, iältään 18–40 vuotta, saavat yhden annoksen VBI-2901e:tä 5 µg piikkiproteiinilla ja 10 µg E6020:a annosta kohden päivänä 1
|
Lihaksensisäinen injektio VBI-2901e, tutkittava kolmiarvoinen koronavirusrokote, joka sisältää kolme koronaviruksen piikkiproteiinia alumiinifosfaatilla ja E6020-adjuvanteilla
|
|
Kokeellinen: Ryhmä G3, alaryhmä G3-B
10 osallistujaa, iältään 18–40 vuotta, saavat kaksi VBI-901e-annosta 5 µg piikkiproteiinia ja 10 µg E6020 annosta kohden päivänä 1 ja päivänä 28
|
Lihaksensisäinen injektio VBI-2901e, tutkittava kolmiarvoinen koronavirusrokote, joka sisältää kolme koronaviruksen piikkiproteiinia alumiinifosfaatilla ja E6020-adjuvanteilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikalliset reaktiot (tilatut haittatapahtumat) 7 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Systeemiset reaktiot (tilatut haittatapahtumat) 7 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivotut haittatapahtumat 28 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavat haittatapahtumat 28 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta ja tutkimuksen päättymisestä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (noin 1 vuosi)
|
Opintojen loppuun asti (noin 1 vuosi)
|
|
Lääketieteellisesti havaitut haittatapahtumat 28 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta ja tutkimuksen päättymisestä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (noin 1 vuosi)
|
Opintojen loppuun asti (noin 1 vuosi)
|
|
Serovasteprosentti SARS-CoV-2-kantaa (Wuhan) vastaan
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 28 ja 56
|
Opintopäivät 1, 28 ja 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serovasteprosentti huolestuttavia SARS-CoV-2-variantteja vastaan (Beta, Delta ja Omicron)
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 28 ja 56
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden neutraloivien vasta-aineiden tiitteri nousi ≥ 4-kertaiseksi 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja osallistujilla, jotka ovat saaneet kaksi annosta, 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen, verrattuna lähtötasoon (päivä 1)
|
Opintopäivät 1, 28 ja 56
|
|
Serovasteprosentti SARS-CoV-1:tä ja MERS-CoV:tä vastaan
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 28 ja 56
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden neutraloivien vasta-aineiden tiitteri nousi ≥ 4-kertaiseksi 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja osallistujilla, jotka ovat saaneet kaksi annosta, 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen, verrattuna lähtötasoon (päivä 1)
|
Opintopäivät 1, 28 ja 56
|
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 7, 28, 35, 56, 84, 168 ja 336
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskitiitteri SARS-CoV-2-kantaa (Wuhan) ja huolta aiheuttavia variantteja (Beta, Delta ja Omicron), SARS-CoV-1 ja MERS-CoV vastaan päivinä 1, 7, 28 , 35, 56, 84, 168 ja 336
|
Opintopäivät 1, 7, 28, 35, 56, 84, 168 ja 336
|
|
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterissä SARS-CoV-2-kantaa (Wuhan) ja huolta aiheuttavia variantteja (Beta, Delta ja Omicron), SARS-CoV-1 ja MERS-CoV vastaan
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 7, 28, 35, 56, 84, 168 ja 336
|
Seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterin geometrinen keskimääräinen nousu SARS-CoV-2-kantaa (Wuhan) ja huolta aiheuttavia variantteja (Beta, Delta ja Omicron), SARS-CoV-1 ja MERS-CoV vastaan päivinä 7, 28, 35, 56 , 84, 168 ja 336 verrattuna lähtötasoon (päivä 1)
|
Opintopäivät 1, 7, 28, 35, 56, 84, 168 ja 336
|
|
Seerumin IgG-vasta-aineen GMT piikkiproteiinia ja reseptoria sitovaa domeenia (RBD) vastaan SARS-CoV-2-kantaa (Wuhan) vastaan, valittuja SARS-CoV-2-variantteja (Beta, Delta ja Omicron), SARS-CoV-1:tä ja MERS-CoV
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 7, 28, 35, 56, 84, 168 ja 336
|
Seerumin IgG-vasta-aineen GMT piikkiproteiinille ja reseptoria sitovalle domeenille (RBD) entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) SARS-CoV-2-kantaa (Wuhan) vastaan, valittuja SARS-CoV-2-variantteja (beta, delta ja Omicron), SARS-CoV-1 ja MERS-CoV päivinä 1, 7, 28, 35, 56, 84, 168 ja 336
|
Opintopäivät 1, 7, 28, 35, 56, 84, 168 ja 336
|
|
GMFR seerumin IgG-vasta-aineessa piikkiproteiinille ja reseptoriin sitoutuvalle domeenille (RBD) SARS-CoV-2-kantaa (Wuhan) vastaan, valittuja SARS-CoV-2-variantteja (Beta, Delta ja Omicron), SARS-CoV-1:tä ja MERS-CoV
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 7, 28, 35, 56, 84, 168 ja 336
|
GMFR seerumin IgG-vasta-aineessa piikkiproteiinille ja reseptoriin sitoutuvalle domeenille (RBD) entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) SARS-CoV-2-kantaa (Wuhan) vastaan, valikoituja SARS-CoV-2-variantteja (beta, delta ja Omicron), SARS-CoV-1 ja MERS-CoV päivinä 7, 28, 35, 56, 84, 168 ja 336 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1)
|
Opintopäivät 1, 7, 28, 35, 56, 84, 168 ja 336
|
|
Interferoni-gammapositiiviset solut piikkiproteiinia vastaan SARS-CoV-2-kanta- (Wuhan) -kannasta, valitut SARS-CoV-2-variantit (Beta, Delta ja Omicron), SARS-CoV-1 ja MERS-CoV
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 7, 28, 35, 56 ja 84
|
Interferoni-gamma-positiivisten solujen geometrinen keskimäärä miljoonaa perifeerisen veren mononukleaarisolua (PBMC) kohti ELISPOTilla käyttämällä piikkiproteiinia SARS-CoV-2-kanta- (Wuhan) -kannasta, valituista SARS-CoV-2-varianteista (Beta, Delta ja Omicron) , SARS-CoV-1 ja MERS-CoV päivinä 1, 7, 28, 35, 56 ja 84
|
Opintopäivät 1, 7, 28, 35, 56 ja 84
|
|
Seerumia sitovat IgG-alaluokat
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 7, 28, 35, 56 ja 84
|
Seerumiin sitoutuvat IgG-alaluokat Th1:n (IgG1 ja IgG3) ja Th2:n (IgG4) markkerina hallitsivat vasteita päivinä 1, 7, 28, 35, 56 ja 84
|
Opintopäivät 1, 7, 28, 35, 56 ja 84
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisesti zoonoottisia beeta-koronaviruksia vastaan vasta-aineiden neutraloivien vasta-aineiden GMT
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 7, 28, 35, 56, 84, 168 ja 336
|
Mahdollisesti zoonoottisia beetakoronaviruksia (esim. lepakko- ja pangoliini-isolaatteja) vastaan kohdistuvien neutraloivien vasta-aineiden GMT päivinä 1, 7, 28, 35, 56, 84, 168 ja 336
|
Opintopäivät 1, 7, 28, 35, 56, 84, 168 ja 336
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VBI-2901e-CT01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .