A VBI-2901e háromértékű koronavírus vakcina jelölt E6020 adjuváns biztonsága, tolerálhatósága és immunogenitása

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női alany 18-40 éves korig
2. Hajlandónak és képesnek kell lennie személyesen aláírt, tájékozott beleegyezés megadására, amely jelzi a vizsgálat céljának, a vizsgálathoz szükséges eljárásoknak, valamint a vizsgálat lehetséges kockázatainak és előnyeinek megértését, és hajlandó részt venni a vizsgálatban
3. Egészséges résztvevők, akik nem szenvedtek krónikus betegségben a vizsgálatba való beiratkozáskor és a beiratkozás előtti 6 hónapban. Tünetmentes SARS-CoV-2 fertőzéssel rendelkező résztvevők, akiknek PCR vagy gyors antigénteszt eredménye pozitív volt, vagy olyan résztvevők, akiknél enyhe COVID-19 betegség jelei és tünetei (pl. láz, köhögés, torokfájás, rossz közérzet, fejfájás, izomfájdalom) szerepeltek , hányinger, hányás, hasmenés, íz- és szaglásvesztés), de akiknél nem volt légszomj, nehézlégzés vagy rendellenes mellkasi képalkotás, akkor jogosultak a vizsgálatra, ha a felvétel előtt legalább 6 hónappal teljesen felépültek.

4. Megfelel a reproduktív befogadási kritériumoknak

   A női résztvevő akkor jogosult, ha nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

   • fogamzóképes korú, és a vizsgálati oltások előtt negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie, és bele kell egyeznie a vizsgáló által megfelelőnek ítélt hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába (pl. hormonális fogamzásgátló, barrier fogamzásgátló kiegészítő spermiciddel vagy méhen belüli eszköz). >30 nappal az első vizsgálati vakcina beadása előtt, és legalább 30 napig a vizsgálati vakcina utolsó adagja után.

   VAGY

   • nem fogamzóképes, posztmenopauzálisnak (legalább 12 hónapig, alternatív orvosi ok nélkül menstruáció nélkül) vagy műtétileg sterilnek (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás) definiálható.

   Férfi résztvevő akkor jogosult a részvételre, ha elfogadja az alábbi követelményeket az első vizsgálati vakcinázás időpontjától a vizsgálati vakcina utolsó adagját követő legalább 30 napig:

   • Tartózkodjon a heteroszexuális érintkezéstől egy fogamzóképes nővel VAGY
   • El kell fogadni a férfi óvszer használatát. A férfi óvszer használata mellett a hatékony fogamzásgátlási módszer is megfontolható a férfi résztvevők női partnereinél ÉS
   • Tartózkodnia kell a sperma adományozásától
5. Korábban 2 vagy több adag engedélyezett COVID-19 oltóanyag(oka)t kapott, az utolsó adagot legalább 6 hónappal (24 héttel) a beiratkozás előtt. Azok a résztvevők, akiket a Health Canada által jóváhagyott, aktív immunizálásra jóváhagyott vakcinák bármelyikével beoltottak a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) megelőzésére, amelyet a koronavírus 2 (SARS-CoV-2) okozott súlyos akut légzőszervi szindróma 18 éves vagy annál idősebb egyéneknél. a tanulmány. Ez magában foglalja a következő COVID-19 vakcinákat: Moderna Spikevax®, Pfizer-BioNTech Comirnaty®, AstraZeneca Vaxzevria®, Janssen Jcovden® (Johnson & Johnson), Novavax Nuvaxovid® és Medicago Covifenz®. Azok a résztvevők, akik egy vagy több adag VBI-2902a, VBI-2905a vagy bármely más olyan COVID-19 vakcinát kaptak, amely vizsgálat tárgyát képezi, vagy a Health Canada által nem engedélyezett, nem vehetnek részt a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

1. A COVID-19 közepes vagy súlyosabb betegség anamnézisében, amely a következők egyikeként definiálható:

   1. Közepes fokú betegség: Azok az egyének, akiknél a klinikai értékelés vagy képalkotás során alsó légúti betegségre utaló jelek mutatkoznak, és akiknek oxigénszaturációja (SpO2) ≥94% a szoba levegőjében a tengerszinten.
   2. Súlyos COVID-19 betegség: Azok az egyének, akiknél az SpO2 50%.
   3. Kritikus COVID-19 betegség: Légzési elégtelenségben, szeptikus sokkban és/vagy több szerv működési zavarában szenvedő egyének.
2. Pozitív SARS-CoV-2 PCR vagy gyors antigénteszt a szűréskor.
3. A SARS vagy a MERS története.
4. Olyan résztvevő, akinek az anamnézisében klinikailag jelentős akut vagy krónikus egészségügyi állapot áll fenn, vagy olyan fizikális vizsgálati leletek vannak, amelyek esetében a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel nem szolgálná a résztvevő legjobb érdekét (például veszélyeztetheti a résztvevő jólétét) vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.
5. Olyan egyének, akiknek egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, beleértve a közelmúltban (az elmúlt évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltérést, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a résztvevőt a vizsgálatra.
6. 5 éven belül kemoterápiát vagy sugárkezelést igénylő rák anamnézisében.
7. A résztvevő (mentális, szociális, viselkedési) képességének hiánya a vizsgáló megítélése szerint ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.

8. Az immunológiai funkció ismert vagy feltételezett károsodása, beleértve, de nem kizárólagosan:

   1. autoimmun betegségek (pl. sclerosis multiplex, 1-es típusú cukorbetegség, myasthenia gravis, Crohn-betegség és más gyulladásos bélbetegségek, cöliákia, szisztémás lupus erythematosus, scleroderma, beleértve a diffúz szisztémás formát és CREST-szindrómát, szisztémás szklerózis, dermatomyositis polymyositis, rvenhím-ízületi gyulladás idiopátiás ízületi gyulladás, autoimmun pajzsmirigygyulladás - beleértve a Hashimoto thyreoiditist, Grave- vagy Basedow-kórt, immunthrombocytopeniás purpurát, autoimmun hemolitikus anémiát, autoimmun hepatitis, pikkelysömör, vitiligo, vasculitis, Guillain-Barré szindróma, transzverzális myelitis, Bel- és al-palcia betegség kóros vagy pozitív teszteredmény a következő vizsgálatok bármelyikénél a vizsgálati szűrővizsgálaton:

      • ANA (antinukleáris antitest)
      • RF (rheumatoid faktor)
      • tTG-IgA (Tissue Transglutaminase IgA Antibody)
      • CRP (C-reaktív fehérje)
      • TGAB (tiroglobulin antitest)
   2. primer immunhiányos betegségek (pl. gyakori változó immunhiány (CVID), hibás fagocita sejtműködés és neutropenia szindrómák, komplementhiány).
   3. másodlagos immunhiányos rendellenességek (pl. szerzett immunhiányos szindróma, amelyet a humán immunhiány vírus okozta fertőzés (HIV/AIDS), szilárd szervátültetés, lépeltávolítás)
9. A kórtörténetben előfordult allergiás vagy anafilaxiás reakció a vakcina bármely összetevőjére.
10. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV) által okozott ismert fertőzés. A jogosultsághoz a szűréskor az anti-HIV, anti-HCV és HBsAg teszt negatív eredménye szükséges.
11. Terhes vagy szoptat, vagy teherbe esni tervez a vizsgálat előtt 2 héttel a vizsgálat végéig.
12. Klinikailag jelentős kóros fizikális vizsgálat, életjelek vagy klinikailag szignifikáns kóros hematológiai, szérumkémiai vagy vizeletvizsgálati értékek a vizsgálat során, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
13. Minden olyan laboratóriumi vizsgálati eltérés, amelyet 1. fokozatú vagy annál magasabb fokúnak tekintenek (az FDA osztályozási irányelvei szerint), és a vizsgáló klinikailag jelentősnek tekinti. A 2. vagy afölötti súlyossági fokozat a klinikai értékeléstől függetlenül kizárt.
14. Vérkészítmények vagy immunglobulinok átvétele a beiratkozást megelőző 90 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt valószínűleg vérkészítményekre lesz szükség.
15. Immunszuppresszív vagy egyéb immunmódosító gyógyszer krónikus beadása (összesen több mint 14 napig) a felvételt megelőző 6 hónapon belül (kortikoszteroidok esetében ez a definíció szerint prednizon ≥20 mg/nap vagy azzal egyenértékű). Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
16. Immunizálás legyengített vakcinákkal (pl. övsömör) a beiratkozást megelőző 4 héten belül.
17. Immunizálás inaktivált vakcinákkal (pl. influenza) a beiratkozást megelőző 2 héten belül.
18. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül. Azok a résztvevők, akik egy vagy több adag VBI-2902a vagy VBI-2905a vagy más vizsgálati COVID-19 vakcinát kaptak, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
19. Bármilyen bőrelváltozás vagy tetoválás, amely korlátozza az oltás utáni beadási hely értékelését.
20. A tanulmányi helyszín személyzetének családtagjai.