Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van kandidaat-vaccin voor trivalent coronavirus VBI-2901e met E6020-adjuvans

Inclusiecriteria:

1. Mannelijk of vrouwelijk onderwerp 18-40 jaar oud
2. Bereid en in staat zijn om persoonlijk ondertekende geïnformeerde toestemming te geven waaruit blijkt dat u het doel, de vereiste procedures voor het onderzoek en de mogelijke risico's en voordelen van het onderzoek begrijpt, en bereid bent om aan het onderzoek deel te nemen
3. Gezonde deelnemers zonder chronische medische aandoeningen bij inschrijving voor de studie en gedurende de 6 maanden vóór inschrijving. Deelnemers met een voorgeschiedenis van asymptomatische SARS-CoV-2-infectie die positief testten met PCR of snelle antigeentest of deelnemers met een voorgeschiedenis van tekenen en symptomen milde COVID-19-ziekte (bijv. Koorts, hoesten, keelpijn, malaise, hoofdpijn, spierpijn misselijkheid, braken, diarree, verlies van smaak en reuk), maar die geen kortademigheid, kortademigheid of abnormale beeldvorming van de borstkas hadden, komen in aanmerking voor het onderzoek als ze minimaal 6 maanden voor inschrijving volledig hersteld zijn.

4. Voldoet aan criteria voor reproductieve inclusie

   Vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking als zij niet zwanger is of borstvoeding geeft, en minimaal 1 van de volgende voorwaarden van toepassing is:

   • in de vruchtbare leeftijd is en een negatieve zwangerschapstest moet hebben voorafgaand aan studievaccinaties en ermee instemt om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken die door de onderzoeker geschikt wordt geacht (bijv. >30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksvaccin en doorgaan tot minimaal 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin.

   OF

   • niet in de vruchtbare leeftijd is, gedefinieerd als postmenopauzaal (minimaal 12 maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak) of chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).

   Mannelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als hij akkoord gaat met de volgende vereisten vanaf het moment van de eerste studievaccinatie tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het studievaccin:

   • Zich onthouden van heteroseksuele omgang met een vrouw die zwanger kan worden OF
   • Moet akkoord gaan met het gebruik van een mannencondoom. Naast mannencondoomgebruik kan een effectieve anticonceptiemethode worden overwogen bij vrouwelijke partners van mannelijke deelnemers AND
   • Moet afzien van spermadonatie
5. Eerder 2 of meer doses van een goedgekeurd COVID-19-vaccin(s) hebben gekregen, waarbij de laatste dosis minimaal 6 maanden (24 weken) voorafgaand aan inschrijving is toegediend. Deelnemers die zijn gevaccineerd met een van de door Health Canada goedgekeurde vaccins voor actieve immunisatie ter voorkoming van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) veroorzaakt door ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bij personen van 18 jaar en ouder komen in aanmerking voor de studie. Dit omvat de volgende COVID-19-vaccins: Moderna Spikevax®, Pfizer-BioNTech Comirnaty®, AstraZeneca Vaxzevria®, Janssen Jcovden® (Johnson & Johnson), Novavax Nuvaxovid® en Medicago Covifenz®. Deelnemers die een of meer doses VBI-2902a, VBI-2905a of andere COVID-19-vaccins hebben gekregen die in onderzoek zijn of niet zijn goedgekeurd door Health Canada, komen niet in aanmerking voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van COVID-19-ziekte van matige of grotere ernst, gedefinieerd als een van de volgende:

   1. Matige ziekte: Personen die tijdens klinische beoordeling of beeldvorming tekenen van een aandoening van de onderste luchtwegen vertonen en die een zuurstofverzadiging (SpO2) ≥94% hebben op kamerlucht op zeeniveau.
   2. Ernstige COVID-19-ziekte: personen die SpO2 50% hebben.
   3. Kritieke COVID-19-ziekte: personen met ademhalingsinsufficiëntie, septische shock en/of disfunctie van meerdere organen.
2. Positieve SARS-CoV-2 PCR of snelle antigeentest bij screening.
3. Geschiedenis van SARS of MERS.
4. Deelnemer met een voorgeschiedenis van een onderliggende klinisch significante acute of chronische medische aandoening of bevindingen van lichamelijk onderzoek waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn (bijv. zou het welzijn van de deelnemer in gevaar kunnen brengen) of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren.
5. Personen met een medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek.
6. Voorgeschiedenis van kanker waarvoor binnen 5 jaar chemotherapie of bestraling nodig was.
7. Gebrek aan capaciteit van de deelnemer (mentaal, sociaal, gedragsmatig), naar het oordeel van de onderzoeker, om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

8. Bekende of vermoede aantasting van de immunologische functie, inclusief maar niet beperkt tot:

   1. auto-immuunziekten (bijv. multiple sclerose, diabetes type 1, myasthenia gravis, de ziekte van Crohn en andere inflammatoire darmaandoeningen, coeliakie, systemische lupus erythematosus, sclerodermie, inclusief diffuse systemische vorm en CREST-syndroom, systemische sclerose, dermatomyositis polymyositis, reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, auto-immuunthyroïditis - inclusief Hashimoto-thyreoïditis, de ziekte van Grave of Basedow, immuuntrombocytopenische purpura, auto-immune hemolytische anemie, auto-immuunhepatitis, psoriasis, vitiligo, vasculitis, syndroom van Guillain-Barré, myelitis transversa, de ziekte van Addison, de verlamming van Bell en alopecia areata) of abnormaal of positief testresultaat voor een van de volgende tests tijdens het onderzoeksbezoek:

      • ANA (antinucleair antilichaam)
      • RF (reumafactor)
      • tTG-IgA (weefseltransglutaminase IgA-antilichaam)
      • CRP (C-reactief proteïne)
      • TGAB (thyroglobuline-antilichaam)
   2. primaire immunodeficiëntiestoornissen (bijv. gemeenschappelijke variabele immuundeficiëntie (CVID), defecte fagocytische celfunctie en neutropenie-syndromen, complementdeficiëntie).
   3. secundaire immunodeficiëntiestoornissen (bijv. Acquired Immunodeficiency Syndrome veroorzaakt door infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV/AIDS), transplantatie van solide organen, splenectomie)
9. Geschiedenis van allergische reacties of anafylactische reactie op een vaccincomponent.
10. Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV). Negatief resultaat van anti-HIV-, anti-HCV- en HBsAg-testen bij screening is vereist om in aanmerking te komen.
11. Zwanger of borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden vanaf 2 weken voor het onderzoek tot het einde van het onderzoek.
12. Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, serumchemie of urineonderzoek bij screening zoals bepaald door de onderzoeker.
13. Elke afwijking van een laboratoriumtest die zou worden beschouwd als ernstgraad 1 of hoger (volgens de FDA-classificatierichtlijnen) en die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd. Graad 2 ernst of hoger is exclusief, ongeacht de klinische beoordeling.
14. Ontvangst van bloedproducten of immunoglobuline binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving of waarschijnlijk bloedproducten nodig hebben tijdens de onderzoeksperiode.
15. Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immuunonderdrukkende of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving (voor corticosteroïden wordt dit gedefinieerd als prednison ≥20 mg/dag of equivalent). Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
16. Immunisatie met verzwakte vaccins (bijv. Gordelroos) binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
17. Immunisatie met geïnactiveerde vaccins (bijv. Influenza) binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
18. Deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving. Deelnemers die een of meer doses VBI-2902a of VBI-2905a of andere experimentele COVID-19-vaccins hebben gekregen, komen niet in aanmerking voor het onderzoek.
19. Elke huidafwijking of tatoeage die de beoordeling van de injectieplaats na vaccinatie zou beperken.
20. Familieleden van het personeel van de onderzoekslocatie.