E6020アジュバントを使用した三価コロナウイルスワクチン候補VBI-2901eの安全性、忍容性、および免疫原性

包含基準:

1. 18～40歳の男性または女性
2. -目的、研究に必要な手順、および研究の潜在的なリスクと利点の理解を示す個人的に署名されたインフォームドコンセントを喜んで提供し、研究に参加する意思がある
3. -研究登録時および登録前の6か月間に慢性疾患のない健康な参加者。 無症候性 SARS-CoV-2 感染歴があり、PCR または迅速抗原検査で陽性と判定された参加者、または軽度の COVID-19 疾患の徴候と症状（発熱、咳、喉の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛など）の既往歴がある参加者、吐き気、嘔吐、下痢、味覚と嗅覚の喪失）が、息切れ、呼吸困難、または異常な胸部画像がなかった人は、登録の最低6か月前に完全に回復した場合、研究の対象となります。

4. 生殖に関する包含基準を満たしています

   女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に適格です。

   •出産の可能性があり、予防接種を研究する前に妊娠検査で陰性でなければならず、研究者が適切と考える効果的な避妊法（例えば、ホルモン避妊薬、追加の殺精子剤を含むバリア避妊薬、または子宮内避妊器具）を使用することに同意する必要があります。 -最初の研究ワクチン投与の30日以上前、および研究ワクチンの最後の投与後最低30日間継続。

   また

   • 出産の可能性がなく、閉経後（別の医学的原因のない月経のない最低 12 か月）または外科的に無菌（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術または子宮摘出術）と定義されます。

   男性参加者は、最初の研究ワクチン接種時から研究ワクチンの最終投与後少なくとも30日までに以下の要件に同意する場合、参加する資格があります。

   • 妊娠可能な女性との異性間性交を控える、または
   • 男性用コンドームの使用に同意する必要があります。 男性のコンドームの使用に加えて、男性参加者の女性パートナーに対して効果的な避妊方法を考慮することができます。
   • 精子提供は控えるべき
5. -以前に認可されたCOVID-19ワクチンを2回以上接種したことがあり、最後の接種は登録の最低6か月（24週間）前に行われました。 18 歳以上の個人の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) によって引き起こされるコロナウイルス病 2019 (COVID-19) を予防するための積極的な予防接種について、カナダ保健省によって承認されたワクチンのいずれかを接種された参加者は、対象となります。研究。 これには、次の COVID-19 ワクチンが含まれます: Moderna Spikevax®、Pfizer-BioNTech Comirnaty®、AstraZeneca Vaxzevria®、Janssen Jcovden® (Johnson & Johnson)、Novavax Nuvaxovid®、および Medicago Covifenz®。 VBI-2902a、VBI-2905a、または治験中またはカナダ保健省によって承認されていないその他の COVID-19 ワクチンを 1 回以上投与された参加者は、この研究の資格がありません。

除外基準:

1. -次のいずれかとして定義される、中等度以上の重症度のCOVID-19疾患の病歴：

   1. 中程度の病気: 臨床評価または画像検査で下気道疾患の証拠を示し、海面での室内空気の酸素飽和度 (SpO2) が 94% 以上の個人。
   2. 重度の COVID-19 疾患: SpO2 が 50% の個人。
   3. 重篤な COVID-19 疾患: 呼吸不全、敗血症性ショック、および/または多臓器不全のある個人。
2. -スクリーニング時のSARS-CoV-2 PCRまたは迅速抗原検査陽性。
3. SARSまたはMERSの病歴。
4. -根底にある臨床的に重要な急性または慢性の病状または身体検査所見の病歴を持つ参加者 研究者の意見では、研究への参加は参加者の最善の利益にはなりません（たとえば、参加者の健康を損なう可能性があります）または、プロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性があります。
5. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室異常を含む医学的または精神的状態を持つ個人、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする。
6. -5年以内の化学療法または放射線を必要とする癌の病歴。
7. -調査員の判断による、参加者の能力（精神的、社会的、行動的）の欠如 研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する。

8. -以下を含むがこれらに限定されない、免疫機能の既知または疑われる障害：

   1. 自己免疫疾患（例：多発性硬化症、1型糖尿病、重症筋無力症、クローン病およびその他の炎症性腸疾患、セリアック病、全身性エリテマトーデス、びまん性全身型およびCREST症候群を含む強皮症、全身性硬化症、多発性皮膚筋炎、関節リウマチ、若年性特発性関節炎、自己免疫性甲状腺炎 - 橋本甲状腺炎、グレーブ病またはバセドウ病、免疫性血小板減少性紫斑病、自己免疫性溶血性貧血、自己免疫性肝炎、乾癬、白斑、血管炎、ギラン・バレー症候群、横断性脊髄炎、アジソン病、ベル麻痺および円形脱毛症を含む）または-研究スクリーニング訪問時の以下の検査のいずれかに対する異常または陽性の検査結果：

      • ANA（抗核抗体）
      • RF（リウマチ因子）
      • tTG-IgA (組織トランスグルタミナーゼIgA抗体)
      • CRP（C反応性タンパク質）
      • TGAB（サイログロブリン抗体）
   2. 原発性免疫不全障害（例えば、一般的な可変免疫不全症（CVID）、食細胞機能の欠陥および好中球減少症症候群、補体欠乏症）。
   3. 二次性免疫不全疾患（例：ヒト免疫不全ウイルス感染（HIV/AIDS）による後天性免疫不全症候群、臓器移植、脾臓摘出術）
9. -ワクチン成分に対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
10. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはB型肝炎ウイルス（HBV）による既知の感染。 適格性には、スクリーニング時の抗HIV、抗HCVおよびHBsAg検査の結果が陰性である必要があります。
11. -妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している 研究の2週間前から研究終了まで。
12. -臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、または血液学、血清化学または尿検査の臨床的に重大な異常値 調査官によって決定されたスクリーニングで。
13. -グレード1以上の重症度（FDAグレーディングガイドラインに従って）と見なされ、研究者によって臨床的に重要であると見なされる検査異常。 グレード 2 以上の重症度は、臨床評価に関係なく除外されます。
14. -登録前90日以内の血液製剤または免疫グロブリンの受領、または研究期間中に血液製剤が必要になる可能性がある。
15. -登録前6か月以内の免疫抑制薬またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計14日以上と定義）（コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン≥20 mg /日または同等と定義されます）。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
16. -登録前4週間以内の弱毒化ワクチン（帯状疱疹など）による予防接種。
17. -登録前2週間以内の不活化ワクチン（例：インフルエンザ）による予防接種。
18. -登録前30日以内の別の臨床試験への参加。 VBI-2902aまたはVBI-2905aまたはその他の治験中のCOVID-19ワクチンを1回以上投与された参加者は、研究の対象外です。
19. -ワクチン接種後の注射部位の評価を制限する皮膚の異常または入れ墨。
20. 研究施設職員の家族。