Безопасность, переносимость и иммуногенность трехвалентной коронавирусной вакцины-кандидата VBI-2901e с адъювантом E6020

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте 18-40 лет
2. Быть готовым и способным предоставить лично подписанное информированное согласие, указывающее на понимание цели, процедур, необходимых для исследования, а также потенциальных рисков и преимуществ исследования, а также быть готовым участвовать в исследовании.
3. Здоровые участники без хронических заболеваний на момент включения в исследование и в течение 6 месяцев до включения. Участники с бессимптомной инфекцией SARS-CoV-2 в анамнезе, которые дали положительный результат с помощью ПЦР или экспресс-теста на антиген, или участники с историей признаков и симптомов легкой болезни COVID-19 (например, лихорадка, кашель, боль в горле, недомогание, головная боль, мышечная боль) , тошнота, рвота, диарея, потеря вкуса и обоняния), но у которых не было одышки, одышки или патологических изображений грудной клетки, имеют право на участие в исследовании, если они полностью выздоровели как минимум за 6 месяцев до включения.

4. Соответствует критериям репродуктивного включения

   Женщина-участница имеет право на участие, если она не беременна или не кормит грудью, и применяется по крайней мере 1 из следующих условий:

   • обладает детородным потенциалом и должна иметь отрицательный результат теста на беременность до вакцинации в рамках исследования и согласиться использовать эффективный метод контроля над рождаемостью, который исследователь сочтет целесообразным (например, гормональные контрацептивы, барьерные контрацептивы с дополнительным спермицидом или внутриматочную спираль) начиная с >30 дней до первого введения исследуемой вакцины и в течение как минимум 30 дней после введения последней дозы исследуемой вакцины.

   ИЛИ ЖЕ

   • не имеет детородного потенциала, определяется как постменопаузальный (минимум 12 месяцев без менструаций без альтернативной медицинской причины) или хирургически бесплодный (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).

   Участник мужского пола имеет право на участие, если он согласен со следующими требованиями с момента первой вакцинации в исследовании и по крайней мере через 30 дней после последней дозы вакцины в исследовании:

   • Воздерживаться от гетеросексуальных контактов с женщиной детородного возраста ИЛИ
   • Должен согласиться на использование мужского презерватива. В дополнение к использованию мужских презервативов, эффективный метод контрацепции может быть рассмотрен для женщин-партнеров участников-мужчин И
   • Необходимо воздержаться от донорства спермы
5. Ранее получили 2 или более доз лицензированной вакцины против COVID-19, причем последняя доза была введена как минимум за 6 месяцев (24 недели) до регистрации. Участники, вакцинированные любой из вакцин, одобренных Министерством здравоохранения Канады для активной иммунизации для предотвращения коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), вызванной коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) у лиц в возрасте 18 лет и старше, имеют право на изучение. Сюда входят следующие вакцины против COVID-19: Moderna Spikevax®, Pfizer-BioNTech Comirnaty®, AstraZeneca Vaxzevria®, Janssen Jcovden® (Johnson & Johnson), Novavax Nuvaxovid® и Medicago Covifenz®. Участники, получившие одну или несколько доз VBI-2902a, VBI-2905a или любой другой вакцины против COVID-19, которые либо являются экспериментальными, либо не одобрены Министерством здравоохранения Канады, не имеют права на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. История болезни COVID-19 средней или большей степени тяжести, определяемой как одно из следующего:

   1. Заболевание средней тяжести: лица, у которых во время клинической оценки или визуализации выявляются признаки заболевания нижних дыхательных путей и у которых насыщение кислородом (SpO2) ≥94% в комнатном воздухе на уровне моря.
   2. Тяжелое течение COVID-19: лица с SpO2 50%.
   3. Критическое заболевание COVID-19: лица с дыхательной недостаточностью, септическим шоком и/или полиорганной дисфункцией.
2. Положительный результат ПЦР на SARS-CoV-2 или экспресс-тест на антиген при скрининге.
3. История SARS или MERS.
4. Участник с наличием в анамнезе основного клинически значимого острого или хронического заболевания или результатов медицинского осмотра, в связи с которыми, по мнению исследователя, участие в исследовании не отвечало бы интересам участника (например, могло бы поставить под угрозу благополучие участника) или что может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
5. Лица с медицинским или психическим заболеванием, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
6. Рак в анамнезе, требующий химиотерапии или облучения в течение 5 лет.
7. Отсутствие у участника способности (психической, социальной, поведенческой), по мнению исследователя, дать информированное согласие на участие в исследовании.

8. Известные или подозреваемые нарушения иммунологической функции, включая, но не ограничиваясь:

   1. аутоиммунные заболевания (например, рассеянный склероз, диабет 1 типа, тяжелая миастения, болезнь Крона и другие воспалительные заболевания кишечника, целиакия, системная красная волчанка, склеродермия, включая диффузную системную форму и CREST-синдром, системный склероз, дерматомиозит, полимиозит, ревматоидный артрит, ювенильный идиопатический артрит, аутоиммунный тиреоидит, включая тиреоидит Хашимото, болезнь Грейвса или Базедова, иммунную тромбоцитопеническую пурпуру, аутоиммунную гемолитическую анемию, аутоиммунный гепатит, псориаз, витилиго, васкулит, синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, болезнь Аддисона, паралич Белла и очаговую алопецию) или аномальный или положительный результат любого из следующих тестов во время скринингового визита в рамках исследования:

      • АНА (антинуклеарное антитело)
      • РФ (ревматоидный фактор)
      • tTG-IgA (антитело IgA к тканевой трансглютаминазе)
      • СРБ (С-реактивный белок)
      • TGAB (антитело к тиреоглобулину)
   2. первичные иммунодефицитные состояния (например, общий вариабельный иммунодефицит (CVID), дефекты фагоцитарной функции клеток и синдромы нейтропении, дефицит комплемента).
   3. вторичные иммунодефицитные состояния (например, синдром приобретенного иммунодефицита, вызванный вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ/СПИД), трансплантация паренхиматозных органов, спленэктомия)
9. История аллергических реакций или анафилактических реакций на любой компонент вакцины.
10. Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом гепатита В (ВГВ). Отрицательный результат тестирования на анти-ВИЧ, анти-ВГС и HBsAg при скрининге требуется для соответствия требованиям.
11. Беременные или кормящие грудью или планирующие зачатие за 2 недели до исследования и до его окончания.
12. Клинически значимые аномалии при физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности или клинически значимые аномальные показатели гематологии, биохимии сыворотки или анализа мочи при скрининге, как это определено исследователем.
13. Любая аномалия лабораторных тестов, которая может быть отнесена к степени тяжести 1 или выше (в соответствии с рекомендациями FDA по классификации) и рассматривается исследователем как клинически значимая. Степень тяжести 2 или выше является исключением, независимо от клинической оценки.
14. Получение продуктов крови или иммуноглобулина в течение 90 дней до зачисления или, вероятно, потребуются продукты крови в течение периода исследования.
15. Хронический прием (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до включения в исследование (для кортикостероидов это определяется как преднизолон ≥20 мг/день или эквивалент). Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
16. Иммунизация ослабленными вакцинами (например, против опоясывающего лишая) в течение 4 недель до включения в исследование.
17. Иммунизация инактивированными вакцинами (например, против гриппа) в течение 2 недель до зачисления.
18. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до регистрации. Участники, получившие одну или несколько доз VBI-2902a или VBI-2905a или других исследуемых вакцин против COVID-19, не имеют права на участие в исследовании.
19. Любая аномалия кожи или татуировка, которые ограничивают оценку места инъекции после вакцинации.
20. Члены семьи сотрудников исследовательского центра.