Undersøgelse af enkelt orale doser af HOPO 14-1, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik
12. november 2025 opdateret af: SRI International
En åben-label, første-i-menneskelig undersøgelse af enkelt orale doser af HOPO 14-1, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og udskillelse hos raske deltagere
Undersøgelsens mål er at definere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for orale, enkelt stigende dosis (SAD) niveauer af HOPO 14-1 kapsler i kohorter af raske deltagere og at vurdere den farmakokinetiske (PK) og udskillelsesprofil af HOPO 14-1.
Studiehypotesen er, at en enkelt dosis HOPO 14-1 vil være sikker og tolerabel op til 7500 mg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den aktuelt tilgængelige behandling for intern radionuklidkontamination er suboptimal.
Farmakologiske og toksikologiske data understøtter den kliniske udvikling af HOPO 14-1 til dekorporering af radionuklider.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Plymouth, Michigan, Forenede Stater, 48170
- SRI International Clinical Trials Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerens evne til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og acceptere at overholde undersøgelseskravene
- Aftal at bruge prævention fra tidspunktet for screening til 14 dage efter dosering (dag 14), hvis kvinden er i den fødedygtige alder, eller en mand er sammen med en kvindelig partner i den fødedygtige alder.
- Ved et godt generelt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse (PE) og screeningsevalueringer.
- Negativ urin- eller blodscreening for misbrugsstoffer (undtagen hvis deltageren giver recept, der begrunder brugen før urinscreening).
- Kropsvægt ≥ 50 kg (kg) og ≤ 110 kg. Hvis kropsvægten er over 110 kg, vil kropsmasseindekset (BMI) blive taget i betragtning og skal være ≤ 40 kg/m^2.
Ekskluderingskriterier:
- En deltagers manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol.
- Enhver hæmatologi-, kemi-, koagulations- eller urinanalyseværdi på screeningslaboratorier defineret i United States Food and Drug Administration (FDA) Guidance for Industry Toxicity Grading Scale som Grad 1 eller højere.
- Enhver klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram (EKG).
- Gravid eller ammende
- Aktivt stofmisbrug eller historie om enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville bringe deltagerens sikkerhed eller deltagerens evne til at overholde protokollen i fare.
- Modtaget en organtransplantation (fast eller knoglemarv).
- Modtog en blodtransfusion inden for 3 måneder efter dosering.
- Besvær med at sluge tabletter eller kapsler.
- Febersygdom eller betydelig infektion inden for 7 dage efter dosering.
- Symptomer på hypotension (ørhed, synkope, balanceforstyrrelser eller ekstrem træthed) inden for 48 timer efter dosering.
- Hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg) positive eller serologiske (antistofpositive) tegn på infektion med hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV).
- Testet positiv for SARS-CoV-2 (COVID-19) inden for 21 dage efter dosering.
- Chelationsterapi (f.eks. ethylendiamintetraeddikesyre [EDTA], diethylentriaminpentaacetat [DTPA]) i det seneste år.
- Brug af afføringsmidler, antibiotika og/eller antacida inden for 7 dage efter dosering.
- Brug af forsøgslægemidler inden for 60 dage efter dosering eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
- Modtog en vaccination inden for 30 dage efter dosering.
- Potentiel allergisk reaktion på produktet (oliesyre eller HOPO 14-1 produkt).
- Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse (PE) eller laboratorietest
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: 100 mg
Deltagerne modtager en oral enkeltdosis af HOPO 14-1 i fastende tilstand på dag 1.
|
HOPO 14-1 indeholder den aktive farmaceutiske ingrediens (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO) formuleret med en permeabilitetsforstærker, natriumoleat, i kapselform.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: 200 mg
Deltagerne modtager en oral enkeltdosis af HOPO 14-1 i fastende tilstand på dag 1.
|
HOPO 14-1 indeholder den aktive farmaceutiske ingrediens (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO) formuleret med en permeabilitetsforstærker, natriumoleat, i kapselform.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3: 500 mg
Deltagerne modtager en oral enkeltdosis af HOPO 14-1 i fastende tilstand på dag 1.
|
HOPO 14-1 indeholder den aktive farmaceutiske ingrediens (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO) formuleret med en permeabilitetsforstærker, natriumoleat, i kapselform.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4: 1200 mg
Deltagerne modtager en oral enkeltdosis af HOPO 14-1 i fastende tilstand på dag 1.
|
HOPO 14-1 indeholder den aktive farmaceutiske ingrediens (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO) formuleret med en permeabilitetsforstærker, natriumoleat, i kapselform.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5: 2500 mg
Deltagerne modtager en oral enkeltdosis af HOPO 14-1 i fastende tilstand på dag 1.
|
HOPO 14-1 indeholder den aktive farmaceutiske ingrediens (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO) formuleret med en permeabilitetsforstærker, natriumoleat, i kapselform.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 6: 5000 mg
Deltagerne modtager en oral enkeltdosis af HOPO 14-1 i fastende tilstand på dag 1.
|
HOPO 14-1 indeholder den aktive farmaceutiske ingrediens (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO) formuleret med en permeabilitetsforstærker, natriumoleat, i kapselform.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 7: 7500 mg
Deltagerne modtager en oral enkeltdosis af HOPO 14-1 i fastende tilstand på dag 1.
|
HOPO 14-1 indeholder den aktive farmaceutiske ingrediens (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO) formuleret med en permeabilitetsforstærker, natriumoleat, i kapselform.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Op til 14 dage
|
|
Antal deltagere med en eller flere narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Op til 14 dage
|
|
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser efter maksimal sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Op til 14 dage
|
|
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Op til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 7
|
Op til dag 7
|
|
Observeret tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 7
|
Op til dag 7
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurven op til den sidste blodopsamlingstid med en målbar koncentration (AUClast)
Tidsramme: Op til dag 7
|
Op til dag 7
|
|
Ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Op til dag 7
|
Op til dag 7
|
|
Terminal halveringstid (t 1/2)
Tidsramme: Op til dag 7
|
Op til dag 7
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen efter oral administration (V/F)
Tidsramme: Op til dag 7
|
Op til dag 7
|
|
Oral systemisk clearancerate (CL/F)
Tidsramme: Op til dag 7
|
Op til dag 7
|
|
Akkumuleret mængde udskilt i urinen
Tidsramme: Op til dag 7
|
Op til dag 7
|
|
Akkumuleret mængde udskilt i fæces
Tidsramme: Op til dag 7
|
Op til dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Principal Investigator, SRI International
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
4. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2022
Først opslået (Faktiske)
29. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SRI-HOPO-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .