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Untersuchung von oralen Einzeldosen von HOPO 14-1 zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik

22. Mai 2023 aktualisiert von: SRI International

Eine Open-Label-First-In-Human-Studie zu oralen Einzeldosen von HOPO 14-1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Ausscheidung bei gesunden Teilnehmern

Die Studienziele bestehen darin, das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von HOPO 14-1-Kapseln in Form einer oralen Einzeldosis (SAD) in Kohorten gesunder Teilnehmer zu definieren und das pharmakokinetische (PK) und Ausscheidungsprofil von HOPO 14-1 zu bewerten. Die Studienhypothese ist, dass eine Einzeldosis von HOPO 14-1 bis zu 7500 mg sicher und verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die derzeit verfügbare Therapie für eine interne Radionuklid-Kontamination ist suboptimal. Pharmakologische und toxikologische Daten unterstützen die klinische Entwicklung von HOPO 14-1 zur Dekorporation von Radionukliden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Plymouth, Michigan, Vereinigte Staaten, 48170
        • Rekrutierung
        • SRI Biosciences Clinical Trials Unit
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit des Teilnehmers, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und zuzustimmen, die Studienanforderungen einzuhalten
  • Stimmen Sie zu, ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 14 Tage nach der Verabreichung (Tag 14) Verhütungsmittel anzuwenden, wenn die Frau im gebärfähigen Alter ist oder der Mann mit einer gebärfähigen Partnerin zusammen ist.
  • In gutem Allgemeinzustand basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung (PE) und Screening-Bewertungen.
  • Negativer Urin- oder Bluttest auf Missbrauchsdrogen (außer wenn der Teilnehmer ein Rezept vorlegt, das die Verwendung vor dem Urintest rechtfertigt).
  • Körpergewicht ≥ 50 Kilogramm (kg) und ≤ 110 kg. Wenn das Körpergewicht über 110 kg liegt, wird der Body-Mass-Index (BMI) berücksichtigt und muss ≤ 40 kg/m² sein.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Alle Hämatologie-, Chemie-, Gerinnungs- oder Urinanalysewerte in Screening-Labors, die in den Richtlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die industrielle Toxizitätseinstufungsskala als Grad 1 oder höher definiert sind.
  • Jede klinisch signifikante Anomalie des Elektrokardiogramms (EKG).
  • Schwanger oder stillend
  • Missbrauch von Wirkstoffen oder Vorgeschichte eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands, der die Sicherheit des Teilnehmers oder die Fähigkeit des Teilnehmers, das Protokoll einzuhalten, gefährden würde.
  • Erhielt eine Organtransplantation (festes oder Knochenmark).
  • Innerhalb von 3 Monaten nach der Einnahme eine Bluttransfusion erhalten.
  • Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten oder Kapseln.
  • Fieberhafte Erkrankung oder signifikante Infektion innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme.
  • Symptome einer Hypotonie (Benommenheit, Synkope, Gleichgewichtsstörungen oder extreme Müdigkeit) innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme.
  • Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiver oder serologischer (antikörperpositiver) Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Innerhalb von 21 Tagen nach der Einnahme positiv auf SARS-CoV-2 (COVID-19) getestet.
  • Chelattherapie (z. B. Ethylendiamintetraessigsäure [EDTA], Diethylentriaminpentaacetat [DTPA]) im vergangenen Jahr.
  • Verwendung von Abführmitteln, Antibiotika und/oder Antazida innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme.
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 60 Tagen nach der Einnahme oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Eine Impfung innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung erhalten.
  • Mögliche allergische Reaktion auf das Produkt (Ölsäure oder HOPO 14-1-Produkt).
  • Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlicher Untersuchung (PE) oder Labortests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: 100 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis von HOPO 14-1 im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: HOPO 14-1
HOPO 14-1 enthält den pharmazeutischen Wirkstoff (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO), formuliert mit einem Permeabilitätsverstärker, Natriumoleat, in Kapselform.
Experimental: Kohorte 2: 200 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis von HOPO 14-1 im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: HOPO 14-1
HOPO 14-1 enthält den pharmazeutischen Wirkstoff (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO), formuliert mit einem Permeabilitätsverstärker, Natriumoleat, in Kapselform.
Experimental: Kohorte 3: 500 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis von HOPO 14-1 im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: HOPO 14-1
HOPO 14-1 enthält den pharmazeutischen Wirkstoff (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO), formuliert mit einem Permeabilitätsverstärker, Natriumoleat, in Kapselform.
Experimental: Kohorte 4: 1200 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis von HOPO 14-1 im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: HOPO 14-1
HOPO 14-1 enthält den pharmazeutischen Wirkstoff (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO), formuliert mit einem Permeabilitätsverstärker, Natriumoleat, in Kapselform.
Experimental: Kohorte 5: 2500 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis von HOPO 14-1 im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: HOPO 14-1
HOPO 14-1 enthält den pharmazeutischen Wirkstoff (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO), formuliert mit einem Permeabilitätsverstärker, Natriumoleat, in Kapselform.
Experimental: Kohorte 6: 5000 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis von HOPO 14-1 im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: HOPO 14-1
HOPO 14-1 enthält den pharmazeutischen Wirkstoff (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO), formuliert mit einem Permeabilitätsverstärker, Natriumoleat, in Kapselform.
Experimental: Kohorte 7: 7500 mg
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis von HOPO 14-1 im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: HOPO 14-1
HOPO 14-1 enthält den pharmazeutischen Wirkstoff (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO), formuliert mit einem Permeabilitätsverstärker, Natriumoleat, in Kapselform.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen nach maximalem Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7
Beobachtete Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve bis zum letzten Blutentnahmezeitpunkt mit messbarer Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7
Auf Unendlich extrapoliert (AUC0-inf)
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7
Terminale Halbwertszeit (t 1/2)
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7
Scheinbares Verteilungsvolumen nach oraler Verabreichung (V/F)
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7
Orale systemische Clearance-Rate (CL/F)
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7
Kumulative Menge, die im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7
Kumulative Menge, die im Kot ausgeschieden wird
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SRI International

Ermittler

  • Hauptermittler: Principal Investigator, SRI International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRI-HOPO-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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