Studie van enkele orale doses van HOPO 14-1 Evaluatie van veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek

Inclusiecriteria:

• Vermogen van de deelnemer om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en ermee in te stemmen zich aan de onderzoeksvereisten te houden
• Ga akkoord met het gebruik van anticonceptie vanaf het moment van screening tot 14 dagen na toediening (dag 14) als een vrouw zwanger kan worden of een man een vrouwelijke partner heeft die zwanger kan worden.
• In goede algemene gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (PE) en screeningevaluaties.
• Negatieve urine- of bloedscreening op misbruik van drugs (behalve als de deelnemer voorafgaand aan de urinescreening een recept verstrekt dat het gebruik rechtvaardigt).
• Lichaamsgewicht ≥ 50 kilogram (kg) en ≤ 110 kg. Als het lichaamsgewicht meer dan 110 kg is, wordt de body mass index (BMI) in aanmerking genomen en moet deze ≤ 40 kg/m^2 zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen of onwil van een deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
• Elke hematologie-, chemie-, coagulatie- of urineanalysewaarde op screeningslaboratoria gedefinieerd in de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Guidance for Industry Toxicity Grading Scale als Grade 1 of hoger.
• Elke klinisch significante afwijking van het elektrocardiogram (ECG).
• Zwanger of borstvoeding
• Misbruik van werkzame stoffen of geschiedenis van een medische of psychiatrische aandoening die de veiligheid van de deelnemer of het vermogen van de deelnemer om aan het protocol te voldoen in gevaar zou brengen.
• Kreeg een orgaantransplantatie (vast of beenmerg).
• Kreeg een bloedtransfusie binnen 3 maanden na toediening.
• Moeite met het slikken van tabletten of capsules.
• Koortsziekte of significante infectie binnen 7 dagen na toediening.
• Symptomen van hypotensie (licht gevoel in het hoofd, syncope, evenwichtsstoornissen of extreme vermoeidheid) binnen 48 uur na toediening.
• Hepatitis B-virusoppervlakte-antigeen (HBsAg) positief of serologisch (antilichaampositief) bewijs van infectie met hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Positief getest op SARS-CoV-2 (COVID-19) binnen 21 dagen na toediening.
• Chelatietherapie (bijv. ethyleendiaminetetraazijnzuur [EDTA], diethyleentriaminepentaacetaat [DTPA]) in het afgelopen jaar.
• Gebruik van laxeermiddelen, antibiotica en/of antacida binnen 7 dagen na toediening.
• Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 60 dagen na dosering of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
• Binnen 30 dagen na toediening een vaccinatie gekregen.
• Mogelijke allergische reactie op het product (oliezuur of HOPO 14-1-product).
• Vroegere of huidige medische problemen of bevindingen van lichamelijk onderzoek (PE) of laboratoriumtesten