안전성, 내약성, 약동학 평가를 위한 HOPO 14-1의 단회 경구 투여에 관한 연구

포함 기준:

• 참가자가 연구 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의하는 능력
• 여성이 가임기이거나 남성이 가임기 여성 파트너와 함께 있는 경우 스크리닝 시점부터 투여 후 14일(14일)까지 피임 사용에 동의합니다.
• 병력, 신체 검사(PE) 및 선별 평가를 기반으로 한 양호한 일반 건강 상태.
• 남용 약물에 대한 음성 소변 또는 혈액 검사(참가자가 소변 검사 전에 사용을 정당화하는 처방을 제공하는 경우 제외).
• 체중 ≥ 50kg(kg) 및 ≤ 110kg. 체중이 110kg을 초과하면 체질량 지수(BMI)가 고려되며 ≤ 40kg/m^2여야 합니다.

제외 기준:

• 참가자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없는 경우.
• 산업 독성 등급 척도에 대한 미국 식품의약국(FDA) 지침에 1등급 이상으로 정의된 검사실의 모든 혈액학, 화학, 응고 또는 소변 검사 값.
• 모든 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상
• 임신 또는 모유 수유
• 참가자의 안전 또는 참가자의 프로토콜 준수 능력을 위태롭게 할 수 있는 활성 약물 남용 또는 의학적 또는 정신과적 상태의 이력.
• 장기 이식(고체 또는 골수)을 받았습니다.
• 투약 후 3개월 이내에 수혈을 받았습니다.
• 정제나 캡슐을 삼키기 어려움.
• 투여 후 7일 이내의 열병 또는 중대한 감염.
• 투약 후 48시간 이내에 저혈압 증상(현기증, 실신, 균형 장애 또는 극심한 피로).
• B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 혈청학적(항체 양성) 증거.
• 투여 후 21일 이내에 SARS-CoV-2(COVID-19) 양성 판정을 받았습니다.
• 지난 1년 동안 킬레이션 요법(예: 에틸렌디아민테트라아세트산[EDTA], 디에틸렌트리아민 펜타아세테이트[DTPA]).
• 투여 후 7일 이내에 완하제, 항생제 및/또는 제산제 사용.
• 투약 후 60일 이내 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내의 시험용 약물 사용.
• 접종 후 30일 이내에 예방접종을 받았습니다.
• 제품(올레산 또는 HOPO 14-1 제품)에 대한 잠재적인 알레르기 반응.
• 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 신체 검사(PE) 또는 실험실 검사 결과