Studio di singole dosi orali di HOPO 14-1 Valutazione sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica
12 novembre 2025 aggiornato da: SRI International
Uno studio in aperto, primo nell'uomo, di singole dosi orali di HOPO 14-1 che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'escrezione in partecipanti sani
Gli obiettivi dello studio sono definire il profilo di sicurezza e tollerabilità dei livelli orali a dose singola ascendente (SAD) di HOPO 14-1 capsule in coorti di partecipanti sani e valutare la farmacocinetica (PK) e il profilo di escrezione di HOPO 14-1.
L'ipotesi dello studio è che una singola dose di HOPO 14-1 sarà sicura e tollerabile fino a 7500 mg.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La terapia attualmente disponibile per la contaminazione interna da radionuclidi non è ottimale.
I dati farmacologici e tossicologici supportano lo sviluppo clinico di HOPO 14-1 per la decorporazione dei radionuclidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Plymouth, Michigan, Stati Uniti, 48170
- SRI International Clinical Trials Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità del partecipante di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e accettare di rispettare i requisiti dello studio
- Accettare di utilizzare la contraccezione dal momento dello screening fino a 14 giorni dopo la somministrazione (giorno 14) se la donna è potenzialmente fertile o il maschio è con una partner femminile potenzialmente fertile.
- In buona salute generale sulla base di anamnesi, esame fisico (EP) e valutazioni di screening.
- Analisi delle urine o del sangue negative per droghe d'abuso (tranne se il partecipante fornisce la prescrizione che giustifica l'uso prima dello screening delle urine).
- Peso corporeo ≥ 50 chilogrammi (kg) e ≤ 110 kg. Se il peso corporeo è superiore a 110 kg, verrà preso in considerazione l'indice di massa corporea (BMI) che deve essere ≤ 40 kg/m^2.
Criteri di esclusione:
- Incapacità o riluttanza di un partecipante a fornire il consenso informato scritto o a conformarsi al protocollo dello studio.
- Qualsiasi valore di ematologia, chimica, coagulazione o analisi delle urine nei laboratori di screening definito nella Guida alla scala di classificazione della tossicità industriale della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti come Grado 1 o superiore.
- Qualsiasi anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significativa
- Incinta o allattamento
- Abuso di sostanze attive o storia di qualsiasi condizione medica o psichiatrica che metterebbe a repentaglio la sicurezza del partecipante o la capacità del partecipante di rispettare il protocollo.
- Ha ricevuto un trapianto di organi (solido o midollo osseo).
- Ha ricevuto una trasfusione di sangue entro 3 mesi dalla somministrazione.
- Difficoltà a deglutire compresse o capsule.
- Malattia febbrile o infezione significativa entro 7 giorni dalla somministrazione.
- Sintomi di ipotensione (vertigini, sincope, disturbi dell'equilibrio o affaticamento estremo) entro 48 ore dalla somministrazione.
- Antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) positivo o evidenza sierologica (anticorpo positivo) di infezione da virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Test positivo per SARS-CoV-2 (COVID-19) entro 21 giorni dalla somministrazione.
- Terapia chelante (ad esempio, acido etilendiamminotetraacetico [EDTA], dietilenetriammina pentaacetato [DTPA]) nell'ultimo anno.
- Uso di lassativi, antibiotici e/o antiacidi entro 7 giorni dalla somministrazione.
- Uso di farmaci sperimentali entro 60 giorni dalla somministrazione o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo.
- Ha ricevuto una vaccinazione entro 30 giorni dalla somministrazione.
- Potenziale reazione allergica al prodotto (acido oleico o prodotto HOPO 14-1).
- Problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico (PE) o test di laboratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1: 100 mg
I partecipanti ricevono una singola dose orale di HOPO 14-1 a digiuno il giorno 1.
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HOPO 14-1 contiene l'ingrediente farmaceutico attivo (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO) formulato con un potenziatore della permeabilità, oleato di sodio, in forma di capsule.
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Sperimentale: Coorte 2: 200 mg
I partecipanti ricevono una singola dose orale di HOPO 14-1 a digiuno il giorno 1.
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HOPO 14-1 contiene l'ingrediente farmaceutico attivo (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO) formulato con un potenziatore della permeabilità, oleato di sodio, in forma di capsule.
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Sperimentale: Coorte 3: 500 mg
I partecipanti ricevono una singola dose orale di HOPO 14-1 a digiuno il giorno 1.
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HOPO 14-1 contiene l'ingrediente farmaceutico attivo (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO) formulato con un potenziatore della permeabilità, oleato di sodio, in forma di capsule.
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Sperimentale: Coorte 4: 1200 mg
I partecipanti ricevono una singola dose orale di HOPO 14-1 a digiuno il giorno 1.
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HOPO 14-1 contiene l'ingrediente farmaceutico attivo (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO) formulato con un potenziatore della permeabilità, oleato di sodio, in forma di capsule.
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Sperimentale: Coorte 5: 2500 mg
I partecipanti ricevono una singola dose orale di HOPO 14-1 a digiuno il giorno 1.
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HOPO 14-1 contiene l'ingrediente farmaceutico attivo (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO) formulato con un potenziatore della permeabilità, oleato di sodio, in forma di capsule.
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Sperimentale: Coorte 6: 5000 mg
I partecipanti ricevono una singola dose orale di HOPO 14-1 a digiuno il giorno 1.
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HOPO 14-1 contiene l'ingrediente farmaceutico attivo (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO) formulato con un potenziatore della permeabilità, oleato di sodio, in forma di capsule.
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Sperimentale: Coorte 7: 7500 mg
I partecipanti ricevono una singola dose orale di HOPO 14-1 a digiuno il giorno 1.
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HOPO 14-1 contiene l'ingrediente farmaceutico attivo (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO) formulato con un potenziatore della permeabilità, oleato di sodio, in forma di capsule.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Fino a 14 giorni
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Fino a 14 giorni
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi per gravità massima
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Fino a 14 giorni
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Fino a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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Fino al giorno 7
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Tempo osservato per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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Fino al giorno 7
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica fino all'ultimo tempo di raccolta del sangue con una concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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Fino al giorno 7
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Estrapolato all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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Fino al giorno 7
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Emivita terminale (t 1/2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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Fino al giorno 7
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Volume apparente di distribuzione dopo somministrazione orale (V/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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Fino al giorno 7
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Tasso di clearance sistemica orale (CL/F)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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Fino al giorno 7
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Quantità cumulativa escreta nelle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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Fino al giorno 7
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Quantità cumulativa escreta nelle feci
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
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Fino al giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Principal Investigator, SRI International
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
4 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
4 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRI-HOPO-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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