Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av orale enkeltdoser av HOPO 14-1 som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk

22. mai 2023 oppdatert av: SRI International

En åpen, første-i-menneskelig studie av orale enkeltdoser av HOPO 14-1 som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og utskillelse hos friske deltakere

Målene for studien er å definere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen for orale, enkelt stigende dose (SAD) nivåer av HOPO 14-1 kapsler i kohorter av friske deltakere og å vurdere den farmakokinetiske (PK) og utskillelsesprofilen til HOPO 14-1. Studiens hypotese er at en enkeltdose av HOPO 14-1 vil være trygg og tolerabel opp til 7500 mg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den tilgjengelige behandlingen for intern forurensning med radionuklid er suboptimal. Farmakologiske og toksikologiske data støtter den kliniske utviklingen av HOPO 14-1 for dekorporering av radionuklider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Plymouth, Michigan, Forente stater, 48170
        • Rekruttering
        • SRI Biosciences Clinical Trials Unit
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerens evne til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke og godta å overholde studiekravene
  • Godta å bruke prevensjon fra tidspunktet for screening til 14 dager etter dosering (dag 14) hvis kvinnen er i fertil alder eller en mann har en kvinnelig partner i fertil alder.
  • Ved god generell helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse (PE) og screeningsevalueringer.
  • Negativ urin- eller blodscreening for misbruk av rusmidler (unntatt hvis deltakeren gir resept som rettferdiggjør bruk før urinscreening).
  • Kroppsvekt ≥ 50 kilogram (kg) og ≤ 110 kg. Hvis kroppsvekten er over 110 kg, vil kroppsmasseindeksen (BMI) bli vurdert og må være ≤ 40 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje hos en deltaker til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen.
  • Enhver hematologi-, kjemi-, koagulasjons- eller urinanalyseverdi på screeninglaboratorier definert i United States Food and Drug Administration (FDA) Veiledning for Industry Toxicity Grading Scale som grad 1 eller høyere.
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram (EKG).
  • Gravid eller ammende
  • Aktivt rusmisbruk eller historie med enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som ville sette deltakerens sikkerhet eller deltakerens evne til å overholde protokollen i fare.
  • Fikk organtransplantasjon (fast eller benmarg).
  • Fikk blodoverføring innen 3 måneder etter dosering.
  • Vanskeligheter med å svelge tabletter eller kapsler.
  • Febril sykdom eller betydelig infeksjon innen 7 dager etter dosering.
  • Symptomer på hypotensjon (ørhet, synkope, balanseforstyrrelser eller ekstrem tretthet) innen 48 timer etter dosering.
  • Hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) positive eller serologiske (antistoffpositive) bevis på infeksjon med hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV).
  • Testet positivt for SARS-CoV-2 (COVID-19) innen 21 dager etter dosering.
  • Keleringsterapi (f.eks. etylendiamintetraeddiksyre [EDTA], dietylentriaminpentaacetat [DTPA]) det siste året.
  • Bruk av avføringsmidler, antibiotika og/eller syrenøytraliserende midler innen 7 dager etter dosering.
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 60 dager etter dosering eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
  • Fikk vaksinasjon innen 30 dager etter dosering.
  • Potensiell allergisk reaksjon på produktet (oljesyre eller HOPO 14-1 produkt).
  • Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse (PE) eller laboratorietester

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: 100 mg
Deltakerne får en oral enkeltdose av HOPO 14-1 i fastende tilstand på dag 1.
Legemiddel: HOPO 14-1
HOPO 14-1 inneholder den aktive farmasøytiske ingrediensen (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO) formulert med en permeabilitetsforsterker, natriumoleat, i kapselform.
Eksperimentell: Kohort 2: 200 mg
Deltakerne får en oral enkeltdose av HOPO 14-1 i fastende tilstand på dag 1.
Legemiddel: HOPO 14-1
HOPO 14-1 inneholder den aktive farmasøytiske ingrediensen (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO) formulert med en permeabilitetsforsterker, natriumoleat, i kapselform.
Eksperimentell: Kohort 3: 500 mg
Deltakerne får en oral enkeltdose av HOPO 14-1 i fastende tilstand på dag 1.
Legemiddel: HOPO 14-1
HOPO 14-1 inneholder den aktive farmasøytiske ingrediensen (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO) formulert med en permeabilitetsforsterker, natriumoleat, i kapselform.
Eksperimentell: Kohort 4: 1200 mg
Deltakerne får en oral enkeltdose av HOPO 14-1 i fastende tilstand på dag 1.
Legemiddel: HOPO 14-1
HOPO 14-1 inneholder den aktive farmasøytiske ingrediensen (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO) formulert med en permeabilitetsforsterker, natriumoleat, i kapselform.
Eksperimentell: Kohort 5: 2500 mg
Deltakerne får en oral enkeltdose av HOPO 14-1 i fastende tilstand på dag 1.
Legemiddel: HOPO 14-1
HOPO 14-1 inneholder den aktive farmasøytiske ingrediensen (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO) formulert med en permeabilitetsforsterker, natriumoleat, i kapselform.
Eksperimentell: Kohort 6: 5000 mg
Deltakerne får en oral enkeltdose av HOPO 14-1 i fastende tilstand på dag 1.
Legemiddel: HOPO 14-1
HOPO 14-1 inneholder den aktive farmasøytiske ingrediensen (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO) formulert med en permeabilitetsforsterker, natriumoleat, i kapselform.
Eksperimentell: Kohort 7: 7500 mg
Deltakerne får en oral enkeltdose av HOPO 14-1 i fastende tilstand på dag 1.
Legemiddel: HOPO 14-1
HOPO 14-1 inneholder den aktive farmasøytiske ingrediensen (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO) formulert med en permeabilitetsforsterker, natriumoleat, i kapselform.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
Antall deltakere med en eller flere narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
Antall deltakere med én eller flere uønskede hendelser etter maksimal alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
Antall deltakere med en eller flere alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observert maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Frem til dag 7
Frem til dag 7
Observert tid til å nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Frem til dag 7
Frem til dag 7
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven opp til siste blodprøvetakingstid med en målbar konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Frem til dag 7
Frem til dag 7
Ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Frem til dag 7
Frem til dag 7
Terminal halveringstid (t 1/2)
Tidsramme: Frem til dag 7
Frem til dag 7
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral administrering (V/F)
Tidsramme: Frem til dag 7
Frem til dag 7
Oral systemisk clearancerate (CL/F)
Tidsramme: Frem til dag 7
Frem til dag 7
Akkumulert mengde som skilles ut i urin
Tidsramme: Frem til dag 7
Frem til dag 7
Akkumulert mengde som skilles ut i avføring
Tidsramme: Frem til dag 7
Frem til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SRI International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Principal Investigator, SRI International

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • SRI-HOPO-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HOPO 14-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere