Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczych dawek doustnych HOPO 14-1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę

22 maja 2023 zaktualizowane przez: SRI International

Otwarte, pierwsze na ludziach badanie pojedynczych doustnych dawek HOPO 14-1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wydalanie u zdrowych uczestników

Celem badania jest określenie profilu bezpieczeństwa i tolerancji kapsułek HOPO 14-1 podawanych doustnie w pojedynczej dawce rosnącej (SAD) w kohortach zdrowych uczestników oraz ocena profilu farmakokinetycznego (PK) i wydalania HOPO 14-1. Hipotezą badawczą jest to, że pojedyncza dawka HOPO 14-1 będzie bezpieczna i tolerowana do 7500 mg.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie dostępna terapia wewnętrznego skażenia radionuklidami nie jest optymalna. Dane farmakologiczne i toksykologiczne potwierdzają kliniczny rozwój HOPO 14-1 do dekorporacji radionuklidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Plymouth, Michigan, Stany Zjednoczone, 48170
        • Rekrutacyjny
        • SRI Biosciences Clinical Trials Unit
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność uczestnika do zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody i wyrażenia zgody na przestrzeganie wymagań badania
  • Zgódź się na stosowanie antykoncepcji od czasu badania przesiewowego do 14 dni po podaniu dawki (dzień 14), jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym lub mężczyzna jest z partnerką w wieku rozrodczym.
  • Dobry ogólny stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego (PE) i ocen przesiewowych.
  • Negatywny wynik testu moczu lub krwi na obecność narkotyków (z wyjątkiem sytuacji, gdy przed badaniem moczu uczestnik przedstawi receptę uzasadniającą użycie).
  • Masa ciała ≥ 50 kilogramów (kg) i ≤ 110 kg. Jeśli masa ciała przekracza 110 kg, wówczas brany jest pod uwagę wskaźnik masy ciała (BMI), który musi wynosić ≤ 40 kg/m^2.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania.
  • Dowolna wartość hematologiczna, chemiczna, krzepnięcia lub analizy moczu w laboratoriach przesiewowych zdefiniowana w Wytycznych Amerykańskiej Agencji ds.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nadużywanie substancji czynnych lub historia jakichkolwiek schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zdolności uczestnika do przestrzegania protokołu.
  • Otrzymał przeszczep narządu (lite lub szpik kostny).
  • Otrzymał transfuzję krwi w ciągu 3 miesięcy od podania.
  • Trudności w połykaniu tabletek lub kapsułek.
  • Choroba przebiegająca z gorączką lub poważna infekcja w ciągu 7 dni od podania dawki.
  • Objawy niedociśnienia (zawroty głowy, omdlenia, zaburzenia równowagi lub skrajne zmęczenie) w ciągu 48 godzin od podania dawki.
  • Dodatni lub serologiczny (dodatni na przeciwciała) dowód na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 (COVID-19) w ciągu 21 dni od podania dawki.
  • Terapia chelatująca (np. kwas etylenodiaminotetraoctowy [EDTA], pentaoctan dietylenotriaminu [DTPA]) w ciągu ostatniego roku.
  • Stosowanie środków przeczyszczających, antybiotyków i/lub leków zobojętniających sok żołądkowy w ciągu 7 dni od podania.
  • Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu 60 dni od podania lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Otrzymał szczepienie w ciągu 30 dni od dawkowania.
  • Możliwa reakcja alergiczna na produkt (kwas oleinowy lub produkt HOPO 14-1).
  • Przeszłe lub obecne problemy medyczne lub wyniki badania fizykalnego (PE) lub badań laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: 100 mg
Uczestnicy otrzymują doustnie pojedynczą dawkę HOPO 14-1 na czczo w dniu 1.
Lek: HOPO 14-1
HOPO 14-1 zawiera aktywny składnik farmaceutyczny (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO) sformułowany ze wzmacniaczem przepuszczalności, oleinianem sodu, w postaci kapsułek.
Eksperymentalny: Kohorta 2: 200 mg
Uczestnicy otrzymują doustnie pojedynczą dawkę HOPO 14-1 na czczo w dniu 1.
Lek: HOPO 14-1
HOPO 14-1 zawiera aktywny składnik farmaceutyczny (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO) sformułowany ze wzmacniaczem przepuszczalności, oleinianem sodu, w postaci kapsułek.
Eksperymentalny: Kohorta 3: 500 mg
Uczestnicy otrzymują doustnie pojedynczą dawkę HOPO 14-1 na czczo w dniu 1.
Lek: HOPO 14-1
HOPO 14-1 zawiera aktywny składnik farmaceutyczny (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO) sformułowany ze wzmacniaczem przepuszczalności, oleinianem sodu, w postaci kapsułek.
Eksperymentalny: Kohorta 4: 1200 mg
Uczestnicy otrzymują doustnie pojedynczą dawkę HOPO 14-1 na czczo w dniu 1.
Lek: HOPO 14-1
HOPO 14-1 zawiera aktywny składnik farmaceutyczny (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO) sformułowany ze wzmacniaczem przepuszczalności, oleinianem sodu, w postaci kapsułek.
Eksperymentalny: Kohorta 5: 2500 mg
Uczestnicy otrzymują doustnie pojedynczą dawkę HOPO 14-1 na czczo w dniu 1.
Lek: HOPO 14-1
HOPO 14-1 zawiera aktywny składnik farmaceutyczny (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO) sformułowany ze wzmacniaczem przepuszczalności, oleinianem sodu, w postaci kapsułek.
Eksperymentalny: Kohorta 6: 5000 mg
Uczestnicy otrzymują doustnie pojedynczą dawkę HOPO 14-1 na czczo w dniu 1.
Lek: HOPO 14-1
HOPO 14-1 zawiera aktywny składnik farmaceutyczny (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO) sformułowany ze wzmacniaczem przepuszczalności, oleinianem sodu, w postaci kapsułek.
Eksperymentalny: Kohorta 7: 7500 mg
Uczestnicy otrzymują doustnie pojedynczą dawkę HOPO 14-1 na czczo w dniu 1.
Lek: HOPO 14-1
HOPO 14-1 zawiera aktywny składnik farmaceutyczny (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO) sformułowany ze wzmacniaczem przepuszczalności, oleinianem sodu, w postaci kapsułek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi według maksymalnej ciężkości
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 7
Do dnia 7
Obserwowany czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 7
Do dnia 7
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie do czasu ostatniego pobrania krwi przy mierzalnym stężeniu (AUClast)
Ramy czasowe: Do dnia 7
Do dnia 7
Ekstrapolacja do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Do dnia 7
Do dnia 7
Końcowy okres półtrwania (t 1/2)
Ramy czasowe: Do dnia 7
Do dnia 7
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym (V/F)
Ramy czasowe: Do dnia 7
Do dnia 7
Współczynnik klirensu ogólnoustrojowego w jamie ustnej (CL/F)
Ramy czasowe: Do dnia 7
Do dnia 7
Skumulowana ilość wydalana z moczem
Ramy czasowe: Do dnia 7
Do dnia 7
Skumulowana ilość wydalana z kałem
Ramy czasowe: Do dnia 7
Do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SRI International

Śledczy

  • Główny śledczy: Principal Investigator, SRI International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRI-HOPO-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HOPO 14-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj