Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jednotlivých perorálních dávek HOPO 14-1 Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky

22. května 2023 aktualizováno: SRI International

Otevřená, první studie u člověka o jednotlivých perorálních dávkách HOPO 14-1 hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a vylučování u zdravých účastníků

Cílem studie je definovat profil bezpečnosti a snášenlivosti perorálních hladin tobolek HOPO 14-1 v jedné vzestupné dávce (SAD) v kohortách zdravých účastníků a posoudit farmakokinetický (PK) a vylučovací profil HOPO 14-1. Hypotézou studie je, že jedna dávka HOPO 14-1 bude bezpečná a tolerovatelná až do 7500 mg.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současnosti dostupná terapie vnitřní kontaminace radionuklidy není optimální. Farmakologická a toxikologická data podporují klinický vývoj HOPO 14-1 pro dekorporaci radionuklidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Plymouth, Michigan, Spojené státy, 48170
        • Nábor
        • SRI Biosciences Clinical Trials Unit
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost účastníka porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním požadavků studie
  • Souhlaste s používáním antikoncepce od doby screeningu do 14 dnů po podání dávky (14. den), pokud je žena ve fertilním věku nebo muž je s partnerkou ve fertilním věku.
  • Dobrý celkový zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření (PE) a screeningových hodnocení.
  • Negativní vyšetření moči nebo krve na zneužívání drog (kromě případů, kdy účastník před vyšetřením moči poskytne předpis odůvodňující použití).
  • Tělesná hmotnost ≥ 50 kilogramů (kg) a ≤ 110 kg. Pokud je tělesná hmotnost vyšší než 110 kg, bude se brát v úvahu index tělesné hmotnosti (BMI), který musí být ≤ 40 kg/m^2.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota účastníka dát písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie.
  • Jakákoli hodnota hematologie, chemie, koagulace nebo analýzy moči ve screeningových laboratořích definovaná v pokynech Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států amerických pro průmyslovou stupnici hodnocení toxicity jako stupeň 1 nebo vyšší.
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita elektrokardiogramu (EKG).
  • Těhotné nebo kojící
  • Zneužívání účinné látky nebo anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu, který by ohrozil bezpečnost účastníka nebo jeho schopnost dodržovat protokol.
  • Obdrželi transplantaci orgánu (pevné nebo kostní dřeně).
  • Dostal krevní transfuzi do 3 měsíců od podání.
  • Potíže s polykáním tablet nebo kapslí.
  • Horečnaté onemocnění nebo významná infekce do 7 dnů po podání.
  • Příznaky hypotenze (závrať, synkopa, poruchy rovnováhy nebo extrémní únava) do 48 hodin po podání.
  • Povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) pozitivní nebo sérologické (pozitivní protilátky) důkaz infekce virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Pozitivní test na SARS-CoV-2 (COVID-19) do 21 dnů od podání.
  • Chelatační terapie (např. kyselina ethylendiamintetraoctová [EDTA], diethylentriaminpentaacetát [DTPA]) v posledním roce.
  • Užívání laxativ, antibiotik a/nebo antacidů do 7 dnů od podání.
  • Použití hodnocených léků do 60 dnů od podání nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
  • Dostal očkování do 30 dnů od podání.
  • Potenciální alergická reakce na produkt (kyselina olejová nebo produkt HOPO 14-1).
  • Minulé nebo současné zdravotní problémy nebo nálezy z fyzikálního vyšetření (PE) nebo laboratorních testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: 100 mg
Účastníci dostanou perorální jednu dávku HOPO 14-1 nalačno v den 1.
Lék: HOPO 14-1
HOPO 14-1 obsahuje aktivní farmaceutickou složku (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO) formulovanou se zesilovačem propustnosti, oleátem sodným, ve formě kapslí.
Experimentální: Skupina 2: 200 mg
Účastníci dostanou perorální jednu dávku HOPO 14-1 nalačno v den 1.
Lék: HOPO 14-1
HOPO 14-1 obsahuje aktivní farmaceutickou složku (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO) formulovanou se zesilovačem propustnosti, oleátem sodným, ve formě kapslí.
Experimentální: Kohorta 3: 500 mg
Účastníci dostanou perorální jednu dávku HOPO 14-1 nalačno v den 1.
Lék: HOPO 14-1
HOPO 14-1 obsahuje aktivní farmaceutickou složku (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO) formulovanou se zesilovačem propustnosti, oleátem sodným, ve formě kapslí.
Experimentální: Kohorta 4: 1200 mg
Účastníci dostanou perorální jednu dávku HOPO 14-1 nalačno v den 1.
Lék: HOPO 14-1
HOPO 14-1 obsahuje aktivní farmaceutickou složku (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO) formulovanou se zesilovačem propustnosti, oleátem sodným, ve formě kapslí.
Experimentální: Kohorta 5: 2500 mg
Účastníci dostanou perorální jednu dávku HOPO 14-1 nalačno v den 1.
Lék: HOPO 14-1
HOPO 14-1 obsahuje aktivní farmaceutickou složku (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO) formulovanou se zesilovačem propustnosti, oleátem sodným, ve formě kapslí.
Experimentální: Kohorta 6: 5000 mg
Účastníci dostanou perorální jednu dávku HOPO 14-1 nalačno v den 1.
Lék: HOPO 14-1
HOPO 14-1 obsahuje aktivní farmaceutickou složku (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO) formulovanou se zesilovačem propustnosti, oleátem sodným, ve formě kapslí.
Experimentální: Kohorta 7: 7500 mg
Účastníci dostanou perorální jednu dávku HOPO 14-1 nalačno v den 1.
Lék: HOPO 14-1
HOPO 14-1 obsahuje aktivní farmaceutickou složku (API) 3, 4, 3-LI(1, 2-HOPO) formulovanou se zesilovačem propustnosti, oleátem sodným, ve formě kapslí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami podle maximální závažnosti
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 7
Až do dne 7
Pozorovaný čas do dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Až do dne 7
Až do dne 7
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy až do doby posledního odběru krve s měřitelnou koncentrací (AUClast)
Časové okno: Až do dne 7
Až do dne 7
Extrapolováno na nekonečno (AUC0-inf)
Časové okno: Až do dne 7
Až do dne 7
Poločas rozpadu (t 1/2)
Časové okno: Až do dne 7
Až do dne 7
Zdánlivý objem distribuce po perorálním podání (V/F)
Časové okno: Až do dne 7
Až do dne 7
Perorální systémová clearance (CL/F)
Časové okno: Až do dne 7
Až do dne 7
Kumulativní množství vyloučené v moči
Časové okno: Až do dne 7
Až do dne 7
Kumulativní množství vyloučené ve stolici
Časové okno: Až do dne 7
Až do dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SRI International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Principal Investigator, SRI International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SRI-HOPO-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HOPO 14-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit