Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Perclose med Statseal med Perclose i Transcatheter Aorta Valve Replacement Arteriotomy Closure

28. juli 2023 opdateret af: University of California, Los Angeles

En prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner tiden til ambulation og sikkerhed ved brug af en lukkeanordning alene og i forbindelse med en kaliumferratpude (Statseal) efter udskiftning af transkateter aortaklap via lårbensarterien

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne, hvor godt to forskellige enheder opnår hæmostase hos patienter, der gennemgår en transfemoral transkateter-aortaklapudskiftning. Begge enheder er godkendt af FDA til denne brug og er allerede blevet brugt af klinikere på patienter, der gennemgår transfemorale procedurer. Det menes, at brugen af ​​begge enheder i kombination sammenlignet med Perclose alene vil forkorte den tid, det tager at 'forsegle' arterien, hvilket resulterer i en kortere periode, hvor manuelt tryk vil blive holdt, kortere proceduretid og færre komplikationer efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • University of California Ronald Reagan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Levering af et 14-16 fransk Transcatheter aortaklap udskiftningssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af en hæmostasemetode eller -anordning udover PercloseTM (Perclose må ikke anvendes i situationer med kraftig forkalkning, tilstedeværelse af dissektion osv.).
  • Brug af et antikoagulant andet end ufraktioneret heparin eller bivalirudin under proceduren.
  • Enhver brug af glycoproteinhæmmere eller cangrelor.
  • Brug af skedeløse guider.
  • Ethvert forventet behov for fortsat antikoagulering efter kateterisering, inklusive forlænget bivalirudininfusion.
  • Enhver aktiv behandling med orale antikoagulantia fortsatte under proceduren.
  • Tilstedeværelse af arteriovenøs dialysefistel i det ipsilaterale ben.
  • Enhver fysisk deformitet eller traume/skade på benet, der ville forhindre korrekt placering eller funktion af hæmostasebåndet.
  • Patientens manglende evne til personligt at give samtykke til undersøgelsen. (ingen stedfortrædende samtykke)
  • Kardiogent shock, nye procedurer (højrisiko myokardieinfarkter) eller enhver klinisk ustabilitet vurderet af den læge, der udfører proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun Perclose
Patienterne vil have en PercloseTM-enhed indsat ved arteriotomien. Manuelt tryk vil blive holdt i mindst fem minutter, hvor begyndelsen vil svare til tidspunktet nul. Patenthæmostase vil blive dokumenteret efter enhedens installation. Enhver manuel kompression, der er nødvendig eller pr. protokol under disgression af operatøren, tæller med i tiden til hæmostase. Efter hæmostase er opnået i katlaboratoriet vil patienten blive sendt til det postoperative område til overvågning. Hvis yderligere blødning er værdsat, vil manuel kompression igen blive holdt. Hvis en ny blødning fra punkteringsstedet eller under huden, vil patienten igen lægge sig på ryggen, og der vil blive holdt mindst 10 minutters manuelt tryk. Dette vil blive fortsat, indtil patienten ikke har nogen blødning.
Enhed: Perclose
Patienterne vil have en PercloseTM-enhed indsat ved arteriotomien. Manuelt tryk vil blive holdt i mindst fem minutter, hvor begyndelsen vil svare til tidspunktet nul. Patenthæmostase vil blive dokumenteret efter enhedens installation. Enhver manuel kompression, der er nødvendig eller pr. protokol under disgression af operatøren, tæller med i tiden til hæmostase. Efter hæmostase er opnået i katlaboratoriet vil patienten blive sendt til det postoperative område til overvågning. Hvis yderligere blødning er værdsat, vil manuel kompression igen blive holdt. Hvis en ny blødning fra punkteringsstedet eller under huden, vil patienten igen lægge sig på ryggen, og der vil blive holdt mindst 10 minutters manuelt tryk. Dette vil blive fortsat, indtil patienten ikke har nogen blødning.
Andre navne:
  • Suturbaseret hæmostaseanordning
Eksperimentel: Luk med Statseal-enhed
Patienterne vil have en PercloseTM-enhed indsat ved arteriotomien. En Statseal-skive vil blive anvendt, og manuelt tryk vil blive holdt i mindst fem minutter, hvor begyndelsen vil svare til tidspunktet nul. Patenthæmostase vil blive dokumenteret efter enhedens installation. Enhver manuel kompression, der er nødvendig eller pr. protokol under disgression af operatøren, tæller med i tiden til hæmostase. Efter hæmostase er opnået i katlaboratoriet vil patienten blive sendt til det postoperative område til overvågning. Hvis yderligere blødning er værdsat, vil manuel kompression igen blive holdt. Hvis en ny blødning fra punkteringsstedet eller under huden, vil patienten igen lægge sig på ryggen, og der vil blive holdt mindst 10 minutters manuelt tryk. Dette vil blive fortsat, indtil patienten ikke har nogen blødning.
Enhed: Perclose
Patienterne vil have en PercloseTM-enhed indsat ved arteriotomien. Manuelt tryk vil blive holdt i mindst fem minutter, hvor begyndelsen vil svare til tidspunktet nul. Patenthæmostase vil blive dokumenteret efter enhedens installation. Enhver manuel kompression, der er nødvendig eller pr. protokol under disgression af operatøren, tæller med i tiden til hæmostase. Efter hæmostase er opnået i katlaboratoriet vil patienten blive sendt til det postoperative område til overvågning. Hvis yderligere blødning er værdsat, vil manuel kompression igen blive holdt. Hvis en ny blødning fra punkteringsstedet eller under huden, vil patienten igen lægge sig på ryggen, og der vil blive holdt mindst 10 minutters manuelt tryk. Dette vil blive fortsat, indtil patienten ikke har nogen blødning.
Andre navne:
  • Suturbaseret hæmostaseanordning
Enhed: Statseal
Patienterne vil have en PercloseTM-enhed indsat ved arteriotomien. En Statseal-skive påføres, og det manuelle tryk vil blive holdt i mindst fem minutter, hvor begyndelsen vil svare til tidspunktet nul. Patenthæmostase vil blive dokumenteret efter enhedens installation. Enhver manuel kompression, der er nødvendig eller pr. protokol under disgression af operatøren, tæller med i tiden til hæmostase. Efter hæmostase er opnået i katlaboratoriet vil patienten blive sendt til det postoperative område til overvågning. Hvis yderligere blødning er værdsat, vil manuel kompression igen blive holdt. Hvis en ny blødning fra punkteringsstedet eller under huden, vil patienten igen lægge sig på ryggen, og der vil blive holdt mindst 10 minutters manuelt tryk. Dette vil blive fortsat, indtil patienten ikke har nogen blødning.
Andre navne:
  • kaliumferratskive med topisk hydrofil polymer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hæmostase
Tidsramme: 24 timer efter proceduren (± 1 time)
Fra tidspunktet for manuel kompression efter udsættelse af PercloseTM til hæmostase opnås uden komplikationer.
24 timer efter proceduren (± 1 time)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af patienter med hæmatom
Tidsramme: 24 timer efter proceduren (± 1 time)
Tilstedeværelse af små <5 cm, mellem 5-10 cm eller stort >10 cm hæmatom baseret på fysisk undersøgelse eller billeddiagnostik.
24 timer efter proceduren (± 1 time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2022

Først opslået (Faktiske)

6. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-000961

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner