BREATHE 2 Clinic Stop-Smoking Treatment Outreach Study
31. juli 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
BREATHE 2 Cluster-randomiseret forsøg med sundhedssystemændringer for at øge rækkevidden af rygestopbehandlinger
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om det vil øge brugen af rygebehandlinger ved at tilbyde voksne patienter, der ryger brændbare cigaretter, hyppigere opsøgende kontakt, flere valgmuligheder om, hvordan de modtager denne oplysning, og flere behandlingsmuligheder for rygning. , sammenlignet med en standard opsøgende tilgang.
Kun patienter på deltagende voksenklinikker vil være berettiget til undersøgelsen.
Fem kliniksteder vil blive randomiseret til en forbedret opsøgende tilgang, mens yderligere 5 vil blive tilfældigt tildelt til standard rygebehandling.
Kvalificerede patienter på disse klinikker vil være i denne undersøgelse i op til 18 måneder.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Sms rygebehandling
- Medicin: Prøveudtagning af nikotinerstatningsterapi
- Kombinationsprodukt: Wisconsin Tobacco QuitLine-henvisning
- Kombinationsprodukt: Henvisning til primær plejer
- Kombinationsprodukt: BREATHE 2 ophørsundersøgelse
- Adfærdsmæssigt: Yderligere modaliteter til at lære om og anmode om behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette 2-arms klynge-randomiserede kliniske forsøg vil sammenligne en standardtilgang til rygestopbehandling i primærpleje for voksne med en forbedret tilgang, der tilbyder hyppigere opsøgende kontakt, flere måder at anmode om behandling på og en bredere vifte af behandlingsmuligheder.
Forskerne antager, at øget opsøgende rækkevidde omfatter kvartalsvise beskeder, der tilbyder både standard, person-til-person behandlingsmuligheder (quitline-tjenester, pleje fra en primær udbyder, telefoncoaching og medicin gennem et klinisk forsøg) og selv-guidede behandlingsmuligheder (nikotinerstatningsterapi) prøveudtagning (2 ugers forsyninger af nikotinerstatningsterapier og/eller tilmelding til sms-baseret ophørsstøtte via Smokefree.gov SMS-programmer) vil tiltrække flere voksne primære patienter, der ryger, til behandling og vil hjælpe flere deltagere med at afholde sig fra rygning, som indikeret af en ændring i deres rygestatus fra nuværende til tidligere rygning i deres elektroniske sundhedsjournaler. Sammenligningsbetingelsen er en standardopsøgende tilgang, der omfatter et postbrev, der informerer deltagerne om behandlingsmuligheder fra person til person (quitline-tjenester, pleje fra en primær udbyder og/eller telefoncoaching og medicin gennem et klinisk forsøg).
Op til 12.000 voksne deltagere, der modtager primær behandling på 10 deltagende klinikker, og hvis elektroniske sundhedsjournaler tyder på, at de ryger, vil modtage rygestopbehandling i op til 18 måneder, medmindre de fravælger deltagelse. Randomisering vil ske på klinikstedsniveau snarere end på deltagerniveau, og en opt-out tilgang til rekruttering vil blive vedtaget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
13000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Danielle E McCarthy, PhD
- Telefonnummer: 6082655949
- E-mail: demccarthy@ctri.wisc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kari Giacalone, MPH
- Telefonnummer: 6082644992
- E-mail: kgiacalone@ctri.wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53711
- University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen alder 18 år eller ældre
- Opfyld kriterier for optagelse i et rygeregister (baseret på nuværende rygestatus og/eller nylig diagnose af nikotinafhængighed eller behandling af nikotinafhængighed)
- At være tilset i en deltagende klinik i de seneste 1-3 år, som dokumenteret i EPJ
- At have en gyldig adresse
- Ikke at have et andet sprog end engelsk angivet som foretrukket sprog
Ekskluderingskriterier:
- Ugyldig adresse
- Deltageren fravalgte undersøgelsen inden for 18 måneder efter det første opsøgende brev (eller blev fravalgt undersøgelsen af en juridisk autoriseret repræsentant eller en aktiveret fuldmagt til sundhedspleje)
- Deltagerafklaring om, at de ikke opfyldte kriterierne for rygeregistret på tidspunktet for den første opsøgende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øget udbredelse
Kvartalsvis opsøgende kontakt via brev og anvendelige patientforetrukne modaliteter, herunder e-mail og/eller sms-beskeder, der tilbyder både standard person-til-person behandlingsmuligheder (quitline-henvisning, henvisning fra primærplejeudbyder, ophørsrådgivning og behandling i et randomiseret klinisk forsøg) og selv-guidede, fjernbehandlingsmuligheder (mailede nikotinerstatningsterapiprøver og/eller faciliteret tilmelding til en Smokefree.gov
SMS-program).
Patienter i klinikker tilknyttet denne arm vil også have mulighed for at påbegynde behandling via telefon eller online.
Patienter kan også modtage opsøgende opkald fra Tobacco Care Managers, der tilbyder person-til-person behandlinger i deres sundhedssystemer 1-30 dage efter et besøg på en deltagende klinik.
|
Faciliteret tilmelding til et NCI-sponsoreret tekstbeskedprogram:
Deltagerne kan anmode om:
Andre navne:
Patienter vil blive tilbudt henvisning til Wisconsin Tobacco QuitLine, der tilbyder telefonrådgivning og nikotinerstatningsstartsæt (2 ugers forsyninger) til folk, der er klar til at holde op med at ryge, foruden webbaseret, sms- og mailsupport, uden omkostninger for Wisconsin beboere.
Patienter, der ønsker at tale med deres primære omsorgsudbydere om rygestop, vil blive opfordret til at lave en aftale med deres udbyder for at modtage rådgivning om rygestop og for at diskutere muligheder for farmakoterapi.
Patienter, der er interesserede i at deltage i et separat randomiseret kontrolleret forsøg med rygestopbehandling, vil blive inviteret til at lære om og gennemføre en berettigelsesscreening og samtykkeproces for forsøget.
De, der kommer ind i studiet, får både rådgivning og farmakoterapi.
Deltagere i Enhanced Outreach-armklinikker vil have mulighed for at anmode om e-mail og/eller sms-kommunikation vedrørende deres rygebehandlingsmuligheder og at påbegynde behandling via telefon eller online-undersøgelse.
|
|
Aktiv komparator: Standard opsøgende
Et postbrev ved studiestart, der beskriver tilgængelige person-til-person behandlingsmuligheder (quitline-henvisning, henvisning fra primærplejeudbyder, ophørsrådgivning og behandling i et randomiseret klinisk forsøg) og hvordan man påbegynder behandling via telefon.
Patienter kan også modtage opsøgende opkald fra Tobacco Care Managers, der tilbyder person-til-person behandlinger i deres sundhedssystemer 1-30 dage efter et besøg på en deltagende klinik.
|
Patienter vil blive tilbudt henvisning til Wisconsin Tobacco QuitLine, der tilbyder telefonrådgivning og nikotinerstatningsstartsæt (2 ugers forsyninger) til folk, der er klar til at holde op med at ryge, foruden webbaseret, sms- og mailsupport, uden omkostninger for Wisconsin beboere.
Patienter, der ønsker at tale med deres primære omsorgsudbydere om rygestop, vil blive opfordret til at lave en aftale med deres udbyder for at modtage rådgivning om rygestop og for at diskutere muligheder for farmakoterapi.
Patienter, der er interesserede i at deltage i et separat randomiseret kontrolleret forsøg med rygestopbehandling, vil blive inviteret til at lære om og gennemføre en berettigelsesscreening og samtykkeproces for forsøget.
De, der kommer ind i studiet, får både rådgivning og farmakoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygebehandling påbegyndes inden for 12 måneder efter tilmelding
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Andelen af undersøgelsesdeltagere, der påbegynder rygebehandling, som registreret i den elektroniske journal.
Hyppigheden for påbegyndelse af rygebehandling vil blive sammenlignet i Enhanced Outreach- og Standard Outreach-armene.
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygebehandling påbegyndes inden for 18 måneder efter tilmelding
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Andelen af undersøgelsesdeltagere, der påbegynder rygebehandling, som registreret i den elektroniske journal.
Hyppigheden for påbegyndelse af rygebehandling vil blive sammenlignet i Enhanced Outreach- og Standard Outreach-armene.
|
Op til 18 måneder
|
|
Konvertering fra nuværende rygning til tidligere rygning
Tidsramme: 12 og 18 måneder efter studieoptagelse
|
Rygestop som angivet ved en ændring i rygestatus fra nuværende til tidligere rygning, som registreret i den elektroniske patientjournal.
|
12 og 18 måneder efter studieoptagelse
|
|
Pris pr. afbrydelsesforsøg
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Estimerede omkostninger pr. påbegyndt forsøg på assisteret ophør vil blive beregnet.
|
Op til 18 måneder
|
|
Omkostninger pr. ophør
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Anslåede omkostninger pr. succesfuldt forsøg (konvertering til tidligere rygestatus) vil blive beregnet.
|
Op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danielle E McCarthy, PhD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0973
- A534253 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Anden identifikator: UW Madison)
- 2P01CA180945-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- Protocol Version 07/11/2022 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data til denne undersøgelse vil blive udtrukket fra elektroniske sundhedsjournaler hos sundhedssystemer, der deltager i denne forskning.
Disse data tilhører sundhedssystemerne og ikke forskerholdet.
Som sådan vil individuelle deltagerdata ikke være tilgængelige for andre forskere, før og medmindre de deltagende sundhedssystemer tillader en sådan deling.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .