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BREATHE 2 诊所戒烟治疗外展研究

2023年7月31日 更新者:University of Wisconsin, Madison

BREATHE 2 改变卫生系统以增加戒烟治疗覆盖面的整群随机试验

这项研究的目的是了解为吸食可燃香烟的成人初级保健患者提供更频繁的外展服务、更多关于他们如何接受外展服务的选择以及更多的吸烟治疗选择是否会增加吸烟治疗的使用并帮助更多人戒烟,与标准外展方法相比。 只有参与的成人初级保健诊所的患者才有资格参加该研究。 五个诊所地点将被随机分配到增强外展方法,而另外 5 个将被随机分配到标准吸烟治疗外展。 这些诊所的合格患者将参与这项研究长达 18 个月。

研究概览

详细说明

这项双臂整群随机临床试验将比较成人初级保健中戒烟治疗外展的标准方法与提供更频繁外展、多种治疗请求方式和更广泛治疗选择的增强方法。

研究人员假设,加强外展包括提供标准的人对人治疗选择(戒烟热线服务、初级保健提供者的护理、电话指导和通过临床试验进行的药物治疗)和自我指导的治疗选择(尼古丁替代疗法)的季度信息抽样(2 周的尼古丁替代疗法供应和/或通过 Smokefree.gov 注册基于短信的戒烟支持 短信程序)将吸引更多吸烟的成年初级保健患者接受治疗,并将帮助更多参与者实现戒烟,正如电子健康记录中他们的吸烟状况从现在吸烟变为以前吸烟所表明的那样。 比较条件是一种标准的外展方法,包括一封邮寄信件,告知参与者个人对个人的治疗选择(戒烟热线服务、初级保健提供者的护理和/或通过临床试验进行的电话指导和药物治疗)。

多达 12,000 名成人参与者在 10 个参与的诊所接受初级保健并且其电子健康记录表明他们吸烟,将接受长达 18 个月的戒烟治疗外展,除非他们选择退出。 随机化将发生在诊所层面而不是参与者层面,并且将采用选择退出的方法进行招募。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

13000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53711
        • University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的成年人
  • 符合纳入吸烟登记的标准(基于当前的吸烟状况和/或最近对尼古丁依赖的诊断或对尼古丁依赖的治疗)
  • 在过去 1-3 年内在参与的诊所就诊,如 EHR 中所记录
  • 拥有有效地址
  • 没有将英语以外的语言列为首选语言

排除标准:

  • 无效地址
  • 参与者在收到初始外联信后 18 个月内选择退出研究(或由合法授权代表或激活的医疗保健授权书选择退出研究)
  • 参与者澄清他们在最初外展时不符合吸烟登记的标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:加强外联
通过信件和适用的患者首选方式(包括电子邮件和/或短信)进行季度外展,提供标准的人对人治疗选择(戒烟热线转诊、初级保健提供者转诊、戒烟咨询和随机临床试验中的治疗)以及自我指导的远程治疗选项(邮寄尼古丁替代疗法样本和/或协助注册 Smokefree.gov 短信程序)。 分配到该组的诊所中的患者也可以选择通过电话或在线开始治疗。 患者还可能会在访问参与诊所后的 1-30 天内接到烟草护理经理的外展电话,在他们的卫生系统中提供人对人的治疗。

协助注册 NCI 赞助的短信程序:

  • SmokefreeTXT(如果准备在接下来的 14 天内设置戒烟日期)
  • 练习戒烟(如果准备练习戒烟 1-5 天但还没有准备好永久戒烟)
  • 每日挑战(如果还没有准备好退出,但愿意做出一些改变)

参与者可以要求:

  • 尼古丁贴片在 24 小时内缓慢释放尼古丁,剂量为 7 毫克、14 毫克或 21 毫克
  • 尼古丁口香糖或含片,可快速释放药物,可每 1-2 小时使用一次,以预防和应对烟瘾,剂量为 2 毫克或 4 毫克
其他名称:
  • Nicoderm, 尼克雷特
患者将被转介到 Wisconsin Tobacco QuitLine,该热线为准备戒烟的人提供电话咨询和尼古丁替代入门套件(2 周用品),此外还有基于网络、短信和邮寄的支持,威斯康星州免费居民。
鼓励希望与初级保健提供者讨论戒烟问题的患者与他们的提供者预约接受戒烟咨询并讨论药物治疗方案。
有兴趣参加单独的戒烟治疗随机对照试验的患者将被邀请了解并完成该试验的资格筛选和同意流程。 参加研究的人同时接受咨询和药物治疗。
Enhanced Outreach arm clinics 的参与者将可以选择请求关于他们的吸烟治疗选择的电子邮件和/或短信通信,并通过电话或在线调查开始治疗。
有源比较器:标准外展
一封在研究开始时邮寄的信件概述了可用的人对人治疗方案(戒烟转诊、初级保健提供者转诊、戒烟咨询和随机临床试验中的治疗)以及如何通过电话开始治疗。 患者还可能会在访问参与诊所后的 1-30 天内接到烟草护理经理的外展电话,在他们的卫生系统中提供人对人的治疗。
患者将被转介到 Wisconsin Tobacco QuitLine,该热线为准备戒烟的人提供电话咨询和尼古丁替代入门套件(2 周用品),此外还有基于网络、短信和邮寄的支持,威斯康星州免费居民。
鼓励希望与初级保健提供者讨论戒烟问题的患者与他们的提供者预约接受戒烟咨询并讨论药物治疗方案。
有兴趣参加单独的戒烟治疗随机对照试验的患者将被邀请了解并完成该试验的资格筛选和同意流程。 参加研究的人同时接受咨询和药物治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入组后 12 个月内开始吸烟治疗
大体时间:长达 12 个月
电子健康记录中记录的开始吸烟治疗的研究参与者的比例。 将在增强外展和标准外展臂中比较开始吸烟治疗的比率。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
入组后 18 个月内开始吸烟治疗
大体时间:长达 18 个月
电子健康记录中记录的开始吸烟治疗的研究参与者的比例。 将在增强外展和标准外展臂中比较开始吸烟治疗的比率。
长达 18 个月
从现在吸烟转变为以前吸烟
大体时间:入学后 12 个月和 18 个月
电子健康记录中记录的吸烟状况从现在吸烟到以前吸烟的变化表明戒烟。
入学后 12 个月和 18 个月
每次戒烟尝试的成本
大体时间:长达 18 个月
将计算每次启动的辅助戒烟尝试的估计成本。
长达 18 个月
每次戒烟成本
大体时间:长达 18 个月
将计算每次成功尝试(转换为以前的吸烟状态)的估计成本。
长达 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Danielle E McCarthy, PhD、University of Wisconsin, Madison

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月24日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月4日

首次发布 (实际的)

2023年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月31日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2022-0973
  • A534253 (其他标识符:UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (其他标识符:UW Madison)
  • 2P01CA180945-06 (美国 NIH 拨款/合同)
  • Protocol Version 07/11/2022 (其他标识符:UW Madison)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

本研究的数据将从参与本研究的卫生系统的电子健康记录中提取。 这些数据属于卫生系统,不属于研究团队。 因此,除非参与的卫生系统授权此类共享,否则其他研究人员将无法获得个人参与者的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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短信戒烟治疗的临床试验

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