A BREATHE 2 Clinic Dohányzás abbahagyását segítő kezelési tanulmány
2023. július 31. frissítette: University of Wisconsin, Madison
BREATHE 2 Klaszter-randomizált próba az egészségügyi rendszer változásairól a dohányzásról való leszokás kezelésének elérhetőségének növelése érdekében
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az éghető cigarettát dohányzó felnőtt alapellátásban szenvedő betegeknek gyakoribb kapcsolatfelvétel, több választási lehetőség, valamint több dohányzási kezelési lehetőség megnöveli-e a dohányzási kezelések használatát, és több embernek segít-e leszokni a dohányzásról. , ha összehasonlítjuk a szokásos tájékoztatási megközelítéssel.
Csak a résztvevő felnőtt alapellátási klinikák betegei vehetnek részt a vizsgálatban.
Öt klinikai helyet véletlenszerűen osztanak ki a fokozott tájékoztatási megközelítésre, míg további 5-öt véletlenszerűen a szokásos dohányzási kezelésre.
Ezeken a klinikákon a jogosult betegek legfeljebb 18 hónapig vesznek részt ebben a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Beavatkozás / kezelés
- Viselkedési: Szöveges üzenet dohányzás kezelés
- Drog: Nikotinpótló terápiás mintavétel
- Kombinált termék: Wisconsin Tobacco QuitLine ajánlás
- Kombinált termék: Beutaló az alapellátást nyújtó szolgáltatóhoz
- Kombinált termék: BREATHE 2 abbahagyási tanulmány
- Viselkedési: További módozatok a kezelés megismerésére és kérésére
Részletes leírás
Ez a kétágú, klaszteres, randomizált klinikai vizsgálat összehasonlítja a dohányzásról való leszokás kezelésének standard megközelítését a felnőttek alapellátásában egy továbbfejlesztett megközelítéssel, amely gyakoribb megkeresést, többféle kezelési lehetőséget és a kezelési lehetőségek szélesebb körét kínálja.
A kutatók azt feltételezik, hogy a megerősített elérhetőség, amely negyedévente olyan üzeneteket tartalmaz, amelyek standard, személyenkénti kezelési lehetőségeket (leállási szolgáltatások, alapellátást nyújtó ellátás, telefonos tanácsadás és gyógyszeres kezelés klinikai vizsgálaton keresztül) és önálló kezelési lehetőségeket (nikotinpótló terápia) kínálnak. mintavétel (2 hetes nikotinpótló terápia és/vagy beiratkozás szöveges üzenet alapú leszokási támogatásra a Smokefree.gov oldalon szöveges üzenetküldő programok) több dohányzó felnőtt beteget vonzanak a kezelésre, és több résztvevőnek segítik a dohányzástól való absztinencia elérését, amint azt a dohányzási állapotuk jelenlegiről korábbi dohányzásra való megváltozása jelzi az elektronikus egészségügyi nyilvántartásukban. Az összehasonlítási feltétel egy szabványos tájékoztatási megközelítés, amely egy levélben küldött levélben tájékoztatja a résztvevőket a személyes kezelési lehetőségekről (leállási szolgáltatások, alapellátást nyújtó ellátás és/vagy telefonos tanácsadás és gyógyszeres kezelés klinikai vizsgálaton keresztül).
Legfeljebb 12 000 felnőtt résztvevő, akik 10 részt vevő klinikán részesülnek alapellátásban, és akiknek elektronikus egészségügyi nyilvántartása szerint dohányoznak, legfeljebb 18 hónapig kapnak dohányzásról való leszoktató kezelést, kivéve, ha leiratkoznak a részvételről. A véletlenszerűsítés inkább a klinika telephelyének szintjén fog megtörténni, nem pedig a résztvevők szintjén, és a toborzás során az opt-out megközelítést alkalmazzák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
13000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53711
- University of Wisconsin Center for Tobacco Research and Intervention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt életkor 18 éves vagy idősebb
- Meg kell felelnie a dohányzási nyilvántartásba való felvétel feltételeinek (a jelenlegi dohányzási állapot és/vagy a nikotinfüggőség közelmúltbeli diagnózisa vagy a nikotinfüggőség kezelése alapján)
- Egy részt vevő klinikán az elmúlt 1-3 évben, az EHR-ben dokumentáltan
- Érvényes cím birtokában
- Az angoltól eltérő nyelv nem szerepel preferált nyelvként
Kizárási kritériumok:
- Helytelen cím
- A résztvevő az eredeti tájékoztatási levéltől számított 18 hónapon belül kijelentkezett a vizsgálatból (vagy egy törvényesen meghatalmazott képviselője vagy az egészségügyi ellátásra meghatalmazott meghatalmazása kizárta a vizsgálatból)
- A résztvevők magyarázata arra vonatkozóan, hogy az első megkeresés időpontjában nem feleltek meg a dohányzási nyilvántartás kritériumainak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett elérhetőség
Negyedéves kapcsolatfelvétel levélben és a betegek által preferált megfelelő módokon, beleértve az e-mailt és/vagy szöveges üzenetet, amely mind a szokásos személyes kezelési lehetőségeket kínálja (beutaló a kilépéshez, az alapellátást nyújtó beutaló, a leszokási tanácsadás és a kezelés egy randomizált klinikai vizsgálatban) és önállóan irányított, távoli kezelési lehetőségek (nikotinpótló terápiás minták postai küldése és/vagy megkönnyített beiratkozás a Smokefree.gov oldalra
szöveges program).
Az ehhez a ághoz rendelt klinikák betegei szintén lehetőséget kapnak a kezelés megkezdésére telefonon vagy online.
A betegeket a Tobacco Care vezetőitől is hívhatják, akik személyes kezeléseket kínálnak egészségügyi rendszerükben 1-30 nappal a részt vevő klinikán tett látogatást követően.
|
Könnyített beiratkozás egy NCI által szponzorált szöveges üzenetküldő programba:
A résztvevők kérhetik:
Más nevek:
A betegek beutalót kapnak a Wisconsin Tobacco QuitLine-hoz, amely telefonos tanácsadást és nikotinpótló kezdőkészleteket (2 hetes kellékanyagok) kínál a dohányzásról való leszokásra kész embereknek, továbbá webalapú, szöveges üzenetküldést és e-mailes támogatást Wisconsinba ingyenesen. lakosok.
Azokat a betegeket, akik a dohányzásról való leszokásról szeretnének beszélni az alapellátást nyújtó szolgáltatókkal, arra biztatjuk, hogy egyeztessenek szolgáltatójukkal a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos tanácsadás és a gyógyszeres kezelés lehetőségeinek megbeszélése céljából.
Azokat a betegeket, akik érdeklődnek a dohányzásról való leszokás kezeléséről szóló, randomizált, kontrollált vizsgálatban való részvétel iránt, felkérik, hogy tájékozódjanak a vizsgálathoz való alkalmassági szűrésről és a beleegyezési folyamatról.
A vizsgálatba bekerülők tanácsadásban és gyógyszeres kezelésben is részesülnek.
Az Enhanced Outreach kar klinikák résztvevőinek lehetőségük lesz e-mailben és/vagy szöveges üzenetben kommunikálni a dohányzás kezelési lehetőségeivel kapcsolatban, valamint telefonon vagy online felmérésen keresztül kezdeményezni a kezelést.
|
|
Aktív összehasonlító: Normál elérhetőség
Egy levél a vizsgálat megkezdésekor, amelyben felvázolják a rendelkezésre álló személyes kezelési lehetőségeket (beutalók a kilépéshez, az alapellátó beutaló, abbahagyási tanácsadás és kezelés egy randomizált klinikai vizsgálatban), valamint a telefonos kezelés megkezdésének módját.
A betegeket a Tobacco Care vezetőitől is hívhatják, akik személyes kezeléseket kínálnak egészségügyi rendszerükben 1-30 nappal a részt vevő klinikán tett látogatást követően.
|
A betegek beutalót kapnak a Wisconsin Tobacco QuitLine-hoz, amely telefonos tanácsadást és nikotinpótló kezdőkészleteket (2 hetes kellékanyagok) kínál a dohányzásról való leszokásra kész embereknek, továbbá webalapú, szöveges üzenetküldést és e-mailes támogatást Wisconsinba ingyenesen. lakosok.
Azokat a betegeket, akik a dohányzásról való leszokásról szeretnének beszélni az alapellátást nyújtó szolgáltatókkal, arra biztatjuk, hogy egyeztessenek szolgáltatójukkal a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos tanácsadás és a gyógyszeres kezelés lehetőségeinek megbeszélése céljából.
Azokat a betegeket, akik érdeklődnek a dohányzásról való leszokás kezeléséről szóló, randomizált, kontrollált vizsgálatban való részvétel iránt, felkérik, hogy tájékozódjanak a vizsgálathoz való alkalmassági szűrésről és a beleegyezési folyamatról.
A vizsgálatba bekerülők tanácsadásban és gyógyszeres kezelésben is részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzás kezelésének megkezdése a beiratkozást követő 12 hónapon belül
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A vizsgálatban résztvevők aránya, akik dohányzási kezelést kezdeményeznek, az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban rögzítettek szerint.
A dohányzási kezelés megkezdésének arányát az Enhanced Outreach és a Standard Outreach csoportban hasonlítják össze.
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzás kezelésének megkezdése a beiratkozást követő 18 hónapon belül
Időkeret: 18 hónapig
|
A vizsgálatban résztvevők aránya, akik dohányzási kezelést kezdeményeznek, az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban rögzítettek szerint.
A dohányzási kezelés megkezdésének arányát az Enhanced Outreach és a Standard Outreach csoportban hasonlítják össze.
|
18 hónapig
|
|
Átváltás jelenlegi dohányzásról korábbi dohányzásra
Időkeret: 12 és 18 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
A dohányzás abbahagyása, amelyet a dohányzási állapot jelenlegiről korábbi dohányzásra való megváltozása jelez, az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban rögzítettek szerint.
|
12 és 18 hónappal a tanulmányi beiratkozás után
|
|
Leállási kísérletenkénti költség
Időkeret: 18 hónapig
|
A rendszer kiszámolja a kezdeményezett támogatott kilépési kísérlet becsült költségeit.
|
18 hónapig
|
|
Lemondásonkénti költség
Időkeret: 18 hónapig
|
A rendszer kiszámítja a sikeres kísérletenkénti becsült költségeket (korábbi dohányzási állapotra való átállás).
|
18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Danielle E McCarthy, PhD, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-0973
- A534253 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/GEN INT MD (Egyéb azonosító: UW Madison)
- 2P01CA180945-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- Protocol Version 07/11/2022 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány adatait a kutatásban részt vevő egészségügyi rendszerek elektronikus egészségügyi nyilvántartásaiból nyerik ki.
Ezek az adatok az egészségügyi rendszereké, nem pedig a kutatócsoporté.
Emiatt az egyes résztvevők adatai nem lesznek elérhetők más kutatók számára mindaddig, amíg a résztvevő egészségügyi rendszerek nem engedélyezik az ilyen megosztást.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .