Oksekød og planteburger-metabolomisk undersøgelse
Effekter af forskellige kilder til oksekød og plantebaserede kødalternativer på postprandiale inflammatoriske og metaboliske profiler hos forbrugere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND
Et stigende antal mennesker er interesserede i at indtage enten græsfodret oksekød eller plantebaserede oksekødsalternativer, såsom Impossible BurgerTM eller Beyond MeatTM, idet de mener, at disse valg er gavnlige for forbrugernes sundhed; dog er der kun udført lidt eller intet arbejde for at studere disse overbevisninger og påstande. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af plantebaseret kød, græsfodret oksekød og kornfodret oksekød på postprandiale plasmainflammatoriske og metabolitprofiler hos midaldrende voksne (30-60 år). Dette arbejde vil tilbyde ny indsigt i at manipulere den akutte, post-måltid inflammatoriske tilstand ved forbrugernes valg af fødevarer. Det vil også give mere indsigt i, hvordan fødevareafledte metabolitter påvirker systemiske metabolitter i den menneskelige krop gennem metabolomiske analyser. Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret cross-over design, og hver deltager vil indtage hver type kød ved tre separate lejligheder adskilt af mindst tre dage.
STUDIEMÅL
- For at bestemme virkningerne af at indtage 9 oz af Impossible BurgerTM, græsfodret oksekød eller kornfodret oksekød på 300 min postprandiale plasmainflammatoriske markører (IL-6, TNF-α, C-reaktivt protein og VCAM-1).
- For at bestemme virkninger på plasmametabolitter (vitamin- og mineralderivater, polyphenoler, aminosyrer osv.) opsamlet gennem regelmæssige blodprøver i den 300 min postprandiale fase (ved 60 min, 180 min og 300 min).
- For at bestemme virkningerne på subjektiv mæthed efter 15, 30, 60 minutter og hver time derefter efter indtagelse.
DESIGN OG PROCEDURER
Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre et screenings-/samtykkebesøg og tre testbesøg under deres deltagelse i undersøgelsen. Alle besøg vil finde sted i klinisk forskningsrum placeret ved Center for Human Nutrition Studies (CHNS) ved Utah State University.
Telefonskærm (uge 1. Varighed: 15 min): Interesserede deltagere vil blive forhåndsscreenet via telefon ved hjælp af en scriptet liste med spørgsmål (se vedhæftet) for at identificere personer, der kan være berettiget til studieadgang. Egnede kandidater vil derefter få udleveret et REDCap-undersøgelseslink for at udfylde yderligere screeningsspørgsmål, der beder dem om yderligere detaljer om deres helbred, kostvaner og søvnvaner (se inklusions-/udelukkelseskriterier). Kun minimum PHI vil blive indsamlet for at bestemme berettigelse. Svar vil blive gennemgået af et studieteammedlem (alle undersøgelsesteammedlemmer vil have gennemført den nødvendige CITI-uddannelse), og potentielt kvalificerede kandidater vil blive kontaktet for at planlægge et samtykke/screeningsbesøg. Forskærmen er sat på plads for at bekræfte, at deltageren opfylder de fleste af inklusions-/eksklusionskriterierne, før emnet er planlagt til et samtykkemøde. Telefonskærmen udføres således for at begrænse antallet af ikke-kvalificerede forskningsdeltagere, der er godkendt/screenet, og som nemt kan udelukkes ved hjælp af en telefonscreening. Dette vil også give interesserede deltagere mulighed for at stille yderligere spørgsmål om undersøgelsen og afgøre, om de er interesserede i at gå videre med et samtykke/screeningsbesøg. Dette vil begrænse både fag- og forskningspersonalets tidsbyrde.
Samtykkebesøg (uge 1. Varighed: 1 time): Dette besøg kan foretages virtuelt gennem Zoom eller ske personligt i Center for Human Nutrition Studies (CHNS) ved Utah State University. Potentielle forsøgspersoner vil deltage i en samtykkesession udført af et uddannet medlem af forskningspersonalet for at præsentere detaljerne i undersøgelsen. Interesserede deltagere vil fuldføre processen med informeret samtykke privat med undersøgelsens personale. Efterforskerne vil give forsøgspersonerne op til 60 minutter til at læse samtykket og stille spørgsmål. Hvis et forsøgsperson ønsker yderligere tid til at tænke over studiet, vil dette være tilladt. Undersøgelsesteamet vil kontakte forsøgspersonen tre dage efter det første samtykkebesøg og spørge, om han eller hun har truffet en beslutning. Der vil ikke finde undersøgelsesprocedurer sted, før der er indhentet skriftligt samtykke. For at minimere emnebyrden vil deltagerne under telefonskærmen blive instrueret i, at de skal have mulighed for at kombinere samtykkebesøget med deres screeningsbesøg (se nedenfor). Hvis deltagerne ønsker at kombinere besøg, bliver de instrueret i, at de skal udføre dette besøg om morgenen efter en overnatning på 12 timers faste.
Screeningsbesøg (uge 1. Varighed: 1 time): Dette besøg finder sted på Center for Human Nutrition Studies (CHNS) og varer cirka 1 time. Efterforskerne beder deltagerne om at komme ind om morgenen efter en overnatning på 12 timers faste. Under dette besøg vil følgende procedurer blive udført:
- Blodtagning: En uddannet phlebotomist (PI) vil tage en fastende blodprøve til rutinemæssigt blodarbejde (se tabel 2 nedenfor) for at sikre, at deltageren kvalificerer sig til undersøgelsen. Ved hjælp af en lille nål vil der blive opsamlet 12 ml blod fra en vene i deltagerens underarm eller hånd. Blodprøver vil blive sendt til LabCorp for at blive analyseret for HbA1C, Glucose, Basic Metabolic Panel (BMP) og Lipid panel. Blodet fra kvinder i den fødedygtige alder vil blive genstand for en graviditetstest (hCG) som en del af denne blodprøvetagning. Dette vil også ske gennem LabCorp.
- Kropsmasse og højde. Højde (cm) vil blive målt uden sko. Kropsmasse (kg) vil blive målt uden sko, frakker eller trøjer. BMI vil blive beregnet som kropsmasse (kg) / højde (m)2.
- Blodtryk: En blodtryksmåling vil blive taget ved hjælp af en automatisk overarms blodtryksmåler (Omron BP5250). Der foretages i alt tre målinger, og gennemsnitsværdien af dem vil blive indsamlet til karakterisering af deltagerne.
- Spørgeskemaer: Deltageren vil få en tre-dages mad- og søvnlog, som skal udfyldes i tre dage forud for hvert af de metaboliske besøg beskrevet nedenfor. Deltageren vil også få udleveret et madfrekvensspørgeskema én gang i begyndelsen af undersøgelsen, som vil spørge dem om, hvor ofte de indtager animalske produkter, og om de er nogle af følgende: "græsfodret, økologisk, græsopdrættet, eller købt på et landmandsmarked". Dette vil give os en indikation af deltagernes sædvanlige forbrug af græsopdrættede animalske produkter. Spørgeskemaet med madfrekvens, der vil blive brugt, er en modificeret version af Diæthistoriespørgeskemaet III (NIH) med en 5-punkts ordinær skala som tilpasset fra Baudry et al. (2015) (se vedhæftet fil). Spørgeskemaet gennemgår mad og drikkevarer, der typisk er indtaget i løbet af det seneste år, og det tager cirka 30 minutter at udfylde.
Metaboliske besøg (uge 2-4. Antal besøg: 3. Varighed: 7 timer hver): Disse tre besøg vil tage cirka 7 timer hver og vil finde sted på Center for Human Nutrition Studies (CHNS). Besøgene vil være med mindst 3 dages mellemrum. Deltagerne skal faste i 12 timer før indberetning til laboratoriet. I løbet af dette vil deltagerne gennemføre følgende:
- Kødforbrug: Ved hjælp af et randomiseret cross-over-design vil deltagerne indtage 250 g (9 oz) af en Impossible BurgerTM burger (plante), en korn-fodret oksekød burger (korn-fodret), en græs-fodret oksekød burger (græs- fodres). Kødet vil blive opbevaret som 9 oz. (250 g) bøffer i udpegede madfrysere (-40 °C) i NDFS-køkkenet og optøet natten over i et køleskab (4 °C) før forsøgspersonens ankomst næste morgen. Kødet vil blive tilberedt på en bageplade i CHNS metaboliske køkken på hver side, indtil et øjeblikkeligt aflæst kødtermometer registrerer en indre temperatur på 160 °F (71 °C). Frikadellerne vil derefter straks blive serveret til deltageren. Deltagerne får en standardiseret mængde vand (1,5 liter) at drikke i løbet af 300 minutter efter måltidet. Deltagerne vil blive bedt om at spise og drikke vandet til en behagelig hastighed, men forsøge at afslutte inden for 30 min. Ingen anden mad må indtages i den efterfølgende 300 min postprandiale fase. Ingen andre væsker må indtages i det tidsrum, da dette ville forstyrre vores protokol (se urinopsamling nedenfor). Forsøgspersoner forventes også at blive siddende i en stol i denne tid og kan arbejde/læse/eller se underholdning på deres egen elektroniske enhed. Deltagerne får lov til at rejse sig og bruge toilettet; dog vil efterforskerne bede deltagerne om at forblive stillesiddende ellers.
- Blodudtagninger: Et intravenøst kateter (IV) vil midlertidigt blive placeret i en underarm eller en håndvene af et trænet medlem af undersøgelsesteamet (PI) for at indsamle gentagne blodprøver. Kateteret forbliver levedygtigt ved et langsomt dryp af saltvand. Efterforskerne vil indsamle fire prøver i alt (10 ml hver; 40 ml eller 2 ½ spiseskefulde) ved hvert af de tre metaboliske besøg. Én prøve vil blive indsamlet lige før deltagerne spiser, og yderligere tre prøver vil blive indsamlet 60, 180 minutter og 300 minutter efter at de har indtaget måltidet. Disse tegninger vil blive taget i et privat rum i kliniske faciliteter, i en tilbagelænet læderstol. Deltagerne vil blive forsynet med deres kliniske laboratorieresultater, som vil blive indhentet fra LabCorp. Resultater fra blodprøver vil blive delt med deltagere via krypteret e-mail ved hjælp af en USU e-mail-konto.
- Urinopsamling: Der vil blive udtaget en basis urinprøve før indtagelse af mad. Deltagerne bliver bedt om at tømme deres blære helt før indtagelse af mad. Efter indtagelse af mad vil al urin blive opsamlet i en urinkande (en 3000 ml urinopsamlingsflaske) i den 300-minutters postprandiale fase for at studere metabolitter i urinen. Alle urinopsamlinger vil blive foretaget af deltageren selv på private toiletfaciliteter.
- Mæthedsskala: Deltagerne bliver bedt om at markere en valideret mæthedsskala ved 30, 60, 90, 120 minutter og hver time derefter indtil 300 minutter for at vurdere subjektiv mæthed efter kødindtagelse.
Kost- og aktivitetskontrol: Efterforskerne vil bede deltagerne om at opretholde deres sædvanlige kost, fysiske aktivitet og søvnniveauer. Efterforskerne vil bede deltagerne om at udfylde 3-dages diæt- og søvnlogs for de tre dage før deres metaboliske besøg (se vedhæftede filer) ). Efterforskerne vil også bede dem om at afholde sig fra alkohol og anstrengende fysisk aktivitet (løb, vægtløftning osv.) i 2 dage forud for hvert stofskiftebesøg. Kost- og søvnloggerne vil give efterforskerne indsigt i, om livsstilsfaktorer, der førte til hvert besøg, var ens og sandsynligvis vil fremme overholdelse for at sikre robuste biomarkørresultater (inflammatoriske cytokiner og metabolomics). Deltagerne bliver bedt om at replikere deres 3-dages madlogfiler og søvnplan så meget som muligt forud for hvert besøg. Deltagerne bliver også bedt om ikke at indtage rødt kød eller soja (hovedingrediens i planteburger) dagen før hvert besøg. Dette gøres for at minimere enhver tidligere tilstedeværelse af almindeligt rødt kød og sojaafledte metabolitter i urinen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Forenede Stater, 84322
- Center for Human Nutrition Studies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥30 og ≤60 år;
- BMI ≥25 og ≤35 kg/m2;
- Vægt stabil i de sidste 3 måneder (tab eller stigning <4%);
- Hæmoglobin A1C (HbA1C) ≤6,4%;
- Fastende plasmaglukosekoncentration <126 mg/dl;
- Forsøgspersoner skal kunne tale og forstå engelsk for at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Brug af medicin, der vides at påvirke undersøgelsens resultatmål (f.eks. NSAID'er, kortikosteroider) eller øge risikoen for undersøgelsesprocedurer (f.eks. antikoagulantia), som ikke kan afbrydes midlertidigt for denne undersøgelse;
- Indtager >14 drikkevarer om ugen;
- Brug af cigaretter (eller andre tobaksvarer) inden for de sidste 3 måneder;
- COVID-vaccine inden for de sidste to uger;
- Engageret i konkurrenceøvelser på højt niveau (f.eks. triatlon, maraton, styrkeløft);
- Eventuelle inflammatoriske sygdomme (f. autoimmune sygdomme, cøliaki, glomerulonephritis, hepatitis, inflammatorisk tarmsygdom, arthritis);
- Diagnoser af aktiv malignitet, kongestiv hjertesvigt, diabetes mellitus og/eller kronisk obstruktiv lungesygdom;
- Brug af antibiotika inden for de sidste 60 dage;
- Gravide (eller planlægger at gøre det i den næste måned) eller ammende kvinder;
- Soja allergi;
- Forsøgspersoner, som undersøgelsens PI anser for ude af stand til sikkert at fuldføre undersøgelsesprotokollen;
- Personer, der ikke er i stand til at give frivilligt informeret samtykke;
- Personer, der ikke er i stand til eller villige til at følge undersøgelsesprotokollen, eller som af en eller anden grund forskerholdet ikke anser for en passende kandidat til denne undersøgelse, herunder manglende overholdelse af screeningsaftaler eller studiebesøg;
- Vegetarisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sekvens 1: Grain-Fed, Grass-Fed, Impossible
Ved første besøg indtages en kornfodret oksekødburger (250 gram). Ved det andet besøg indtages en græsfodret oksekødburger (250 gram). Ved det tredje besøg indtages en Impossible BurgerTM (250 gram). |
Skål med kornfodret oksehamburger tilberedt uden krydderier.
250 gram ukogt hamburger vejet ud, derefter kogt i en slip-let pande i 8 minutter, ingen krydderier eller olier blev brugt og afsmeltet fedt blev hældt i serveringsskålen.
Skål med græsfodret, græsfærdig oksehamburger tilberedt uden krydderier.
250 gram ukogt hamburger vejet ud, derefter kogt i en slip-let pande i 8 minutter, ingen krydderier eller olier blev brugt og afsmeltet fedt blev hældt i serveringsskålen.
Skål med plantebaseret Impossible burger tilberedt uden krydderier.
250 gram ukogt Impossible burger vejet ud, derefter kogt i en slip-let pande i 8 minutter, ingen krydderier eller olier blev brugt og afsmeltet fedt blev hældt i serveringsskålen.
|
|
Aktiv komparator: Sekvens 2: Græs-Fed, Grain-Fed, Umuligt
Ved første besøg indtages en græsfodret okseburger (250 gram). Ved det andet besøg indtages en kornfodret oksekødburger (250 gram). Ved det tredje besøg indtages en Impossible BurgerTM (250 gram). |
Skål med kornfodret oksehamburger tilberedt uden krydderier.
250 gram ukogt hamburger vejet ud, derefter kogt i en slip-let pande i 8 minutter, ingen krydderier eller olier blev brugt og afsmeltet fedt blev hældt i serveringsskålen.
Skål med græsfodret, græsfærdig oksehamburger tilberedt uden krydderier.
250 gram ukogt hamburger vejet ud, derefter kogt i en slip-let pande i 8 minutter, ingen krydderier eller olier blev brugt og afsmeltet fedt blev hældt i serveringsskålen.
Skål med plantebaseret Impossible burger tilberedt uden krydderier.
250 gram ukogt Impossible burger vejet ud, derefter kogt i en slip-let pande i 8 minutter, ingen krydderier eller olier blev brugt og afsmeltet fedt blev hældt i serveringsskålen.
|
|
Aktiv komparator: Sekvens 3: Impossible, Grass-Fed, Grain-Fed
Ved første besøg indtages en Impossible BurgerTM (250 gram). Ved det andet besøg indtages en græsfodret oksekødburger (250 gram). Ved det tredje besøg indtages en kornfodret oksekødburger (250 gram). |
Skål med kornfodret oksehamburger tilberedt uden krydderier.
250 gram ukogt hamburger vejet ud, derefter kogt i en slip-let pande i 8 minutter, ingen krydderier eller olier blev brugt og afsmeltet fedt blev hældt i serveringsskålen.
Skål med græsfodret, græsfærdig oksehamburger tilberedt uden krydderier.
250 gram ukogt hamburger vejet ud, derefter kogt i en slip-let pande i 8 minutter, ingen krydderier eller olier blev brugt og afsmeltet fedt blev hældt i serveringsskålen.
Skål med plantebaseret Impossible burger tilberedt uden krydderier.
250 gram ukogt Impossible burger vejet ud, derefter kogt i en slip-let pande i 8 minutter, ingen krydderier eller olier blev brugt og afsmeltet fedt blev hældt i serveringsskålen.
|
|
Aktiv komparator: Sekvens 4: Impossible, Grain-Fed, Grass-Fed
Ved første besøg indtages en Impossible BurgerTM (250 gram). Ved det andet besøg indtages en kornfodret oksekødburger (250 gram). Ved det tredje besøg indtages en græsfodret okseburger (250 gram). |
Skål med kornfodret oksehamburger tilberedt uden krydderier.
250 gram ukogt hamburger vejet ud, derefter kogt i en slip-let pande i 8 minutter, ingen krydderier eller olier blev brugt og afsmeltet fedt blev hældt i serveringsskålen.
Skål med græsfodret, græsfærdig oksehamburger tilberedt uden krydderier.
250 gram ukogt hamburger vejet ud, derefter kogt i en slip-let pande i 8 minutter, ingen krydderier eller olier blev brugt og afsmeltet fedt blev hældt i serveringsskålen.
Skål med plantebaseret Impossible burger tilberedt uden krydderier.
250 gram ukogt Impossible burger vejet ud, derefter kogt i en slip-let pande i 8 minutter, ingen krydderier eller olier blev brugt og afsmeltet fedt blev hældt i serveringsskålen.
|
|
Aktiv komparator: Sekvens 5: Grain-Fed, Impossible, Grass-Fed
Ved første besøg indtages en kornfodret oksekødburger (250 gram). Ved det andet besøg indtages en Impossible BurgerTM (250 gram). Ved det tredje besøg indtages en græsfodret okseburger (250 gram). |
Skål med kornfodret oksehamburger tilberedt uden krydderier.
250 gram ukogt hamburger vejet ud, derefter kogt i en slip-let pande i 8 minutter, ingen krydderier eller olier blev brugt og afsmeltet fedt blev hældt i serveringsskålen.
Skål med græsfodret, græsfærdig oksehamburger tilberedt uden krydderier.
250 gram ukogt hamburger vejet ud, derefter kogt i en slip-let pande i 8 minutter, ingen krydderier eller olier blev brugt og afsmeltet fedt blev hældt i serveringsskålen.
Skål med plantebaseret Impossible burger tilberedt uden krydderier.
250 gram ukogt Impossible burger vejet ud, derefter kogt i en slip-let pande i 8 minutter, ingen krydderier eller olier blev brugt og afsmeltet fedt blev hældt i serveringsskålen.
|
|
Aktiv komparator: Sekvens 6: Græs-Fed, Umuligt, Grain-Fed
Ved første besøg indtages en græsfodret okseburger (250 gram). Ved det andet besøg indtages en Impossible BurgerTM (250 gram). Ved det tredje besøg indtages en kornfodret oksekødburger (250 gram). |
Skål med kornfodret oksehamburger tilberedt uden krydderier.
250 gram ukogt hamburger vejet ud, derefter kogt i en slip-let pande i 8 minutter, ingen krydderier eller olier blev brugt og afsmeltet fedt blev hældt i serveringsskålen.
Skål med græsfodret, græsfærdig oksehamburger tilberedt uden krydderier.
250 gram ukogt hamburger vejet ud, derefter kogt i en slip-let pande i 8 minutter, ingen krydderier eller olier blev brugt og afsmeltet fedt blev hældt i serveringsskålen.
Skål med plantebaseret Impossible burger tilberedt uden krydderier.
250 gram ukogt Impossible burger vejet ud, derefter kogt i en slip-let pande i 8 minutter, ingen krydderier eller olier blev brugt og afsmeltet fedt blev hældt i serveringsskålen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentrationer af inflammatoriske cytokinbiomarkører (IL-6) i plasmaprøver
Tidsramme: Skift fra fastende koncentrationer efter at have spist.
|
Koncentrationer af inflammatoriske biomarkører af IL-6 (pg/ml) vil blive målt ved hjælp af ELISA-sæt ved Center for Human Nutrition Studies ved Utah State University.
Blodprøver vil blive udtaget via flebotomi før indtagelse af måltidet og på tidspunkter 60 minutter, 180 minutter og 300 minutter efter indtagelse af måltidet, centrifugeret straks og opbevaret ved -80ºC, indtil analyser udføres.
|
Skift fra fastende koncentrationer efter at have spist.
|
|
Inflammatoriske cytokinbiomarkører (C-reaktivt protein) koncentrationer i plasmaprøver
Tidsramme: Skift fra fastende koncentrationer efter at have spist.
|
Koncentrationer af inflammatoriske biomarkører af C-reaktivt protein (CRP; ng/ml) vil blive målt ved hjælp af ELISA-sæt ved Center for Human Nutrition Studies ved Utah State University.
Blodprøver vil blive udtaget før indtagelse af måltidet og på tidspunkter 60 minutter, 180 minutter og 300 minutter efter indtagelse af måltidet, centrifugeret med det samme og opbevaret ved -80ºC, indtil analyser udføres.
|
Skift fra fastende koncentrationer efter at have spist.
|
|
Koncentrationer af inflammatoriske cytokinbiomarkører (TNF-alfa) i plasmaprøver
Tidsramme: Skift fra fastende koncentrationer efter at have spist.
|
Koncentrationer af inflammatoriske biomarkører af TNF-alfa (pg/ml) vil blive målt ved hjælp af ELISA-sæt ved Center for Human Nutrition Studies ved Utah State University.
Blodprøver vil blive udtaget før indtagelse af måltidet og på tidspunkter 60 minutter, 180 minutter og 300 minutter efter indtagelse af måltidet, centrifugeret med det samme og opbevaret ved -80ºC, indtil analyser udføres.
|
Skift fra fastende koncentrationer efter at have spist.
|
|
Koncentrationer af inflammatorisk cytokinbiomarkør (vaskulær adhæsionsmolekyle-1) i plasmaprøver
Tidsramme: Skift fra fastende koncentrationer efter at have spist.
|
Koncentrationer af inflammatoriske biomarkører af Vascular Adhesion Molecule-1 (ng/ml) vil blive målt ved hjælp af ELISA-sæt ved Center for Human Nutrition Studies ved Utah State University.
Blodprøver vil blive udtaget før indtagelse af måltidet og på tidspunkter 60 minutter, 180 minutter og 300 minutter efter indtagelse af måltidet, centrifugeret med det samme og opbevaret ved -80ºC, indtil analyser udføres.
|
Skift fra fastende koncentrationer efter at have spist.
|
|
Relativ overflod af metabolitter i plasmaprøver ved brug af triple quad LC/MS-MS
Tidsramme: Skift fra fastende koncentrationer efter at have spist.
|
Relativ mængde (vilkårlige enheder) af plasmametabolitter efter hvert måltid vil blive målt ved hjælp af højtydende væskekromatografi tandem massespektrometri (LC/MS-MS).
Denne analyse giver mulighed for samtidig højopløsningsmåling af en bred vifte af metabolitter og vil give indsigt i, hvordan fødevareafledte metabolitter fra forskellige måltider påvirker metaboliske veje for menneskers sundhed.
Blodprøver vil blive udtaget før hvert måltid og tre gange efter måltidet indtages til tiden 60 minutter, 180 minutter og 300 minutter og centrifugeres straks og opbevares ved -80ºC, indtil analyser udføres.
Multivariat statistisk analyse og partielle mindste kvadraters diskriminerende analyse vil blive brugt til at identificere funktioner, der ændres over tid for hvert måltid.
|
Skift fra fastende koncentrationer efter at have spist.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mæthedsspørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart før måltid
|
Mæthedsspørgsmål før måltid: Vælg det bedste valg i betragtning af, at du endnu ikke har spist testmåltidet, og du er ankommet fastende, spise og drikke andet end vand siden i går aftes. Meget sulten; Sulten; Lidt sulten; Ingen særlig følelse; Noget tilfreds; Tilfreds; Meget fuld. |
Umiddelbart før måltid
|
|
Smagsspørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter spisning
|
Når du er færdig med at spise, skal du besvare følgende spørgsmål. Q: 1. Hvor stærkt er dit ønske om at spise lige nu? A: 0-100 skala Slet ikke stærk -- Ekstremt stærk Q: 2. Hvor behagelig er smagen af måltidet? A: 0-100 skala Slet ikke behageligt -- Ekstremt behageligt Q: 3. Hvor sødt smager måltidet? A: 0-100 skala Slet ikke sød -- Ekstremt sød Q: 4. Hvor salt er smagen af måltidet? A: 0-100 skala Slet ikke salt -- Ekstremt salt Q: 5. Hvor mættende tror du, måltidet vil være? A: Skala 0-100 Slet ikke fyldende -- Ekstremt mættende Q: 6. Hvor velkendt tror du, at måltidet bliver? A: 0-100 skala Slet ikke kendt -- Yderst velkendt Spørgsmål: 7. Hvordan havde du det generelt med smagen af måltidet? A: Skalaen 0-100 Kan ikke lide ekstremt -- Kan lide ekstremt Q: 8. Hvor mange kalorier tror du, dette måltid har? A: 0-100 skala Ingen kalorier overhovedet -- Ekstremt højt i kalorier |
Umiddelbart efter spisning
|
|
Spørgeskemaer om humør
Tidsramme: Ændring i humørscore fra baseline efter spisning.
|
Stemningsvurderingsundersøgelse Q: 1. Hvor glad føler du dig lige nu? A: 0-100 skala Slet ikke glad -- Ekstremt glad Q: 2. Hvor meget mad kunne du spise lige nu? A: 0-100 skala Intet overhovedet -- Det meste jeg nogensinde har spist Q: 3. Hvor mæt føler du dig lige nu? A: 0-100 skala Slet ikke fuld -- Ekstremt fuld Q: 4. Hvor sulten føler du dig lige nu? A: 0-100 skala Slet ikke sulten -- Ekstremt sulten Q: 5. Hvor tørstig føler du dig lige nu? A: 0-100 skala Slet ikke tørstig -- Ekstremt tørstig Q: 6. Hvor stærkt er dit ønske om at spise lige nu? A: 0-100 skala Slet ikke stærk -- Ekstremt stærk Q: 7. Hvor opmærksom føler du dig lige nu? A: 0-100 skala Slet ikke opmærksom -- Ekstremt opmærksom Q: 8. Hvor klar i hovedet føler du dig lige nu? A: 0-100 skala Slet ikke klar i hovedet -- Ekstremt klar i hovedet . Disse spørgsmål vil blive stillet 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter efter måltidets indtagelse |
Ændring i humørscore fra baseline efter spisning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan van Vliet, PhD, Utah State University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 12499
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .