Biff and Plant Burger Metabolomics Study
Effekter av forskjellige kilder til oksekjøtt og plantebaserte kjøttalternativer på postprandiale inflammatoriske og metabolske profiler til forbrukere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN
Et økende antall mennesker er interessert i å konsumere enten gressmatet biff eller plantebaserte biffalternativer, som Impossible BurgerTM eller Beyond MeatTM, og tror at disse valgene er gunstige for forbrukernes helse; men lite eller intet arbeid har blitt utført for å studere disse troene og påstandene. Formålet med denne studien er å evaluere effekten av plantebasert kjøtt, gressmatet storfekjøtt og kornmatet storfekjøtt på postprandiale plasmainflammatoriske og metabolittprofiler hos middelaldrende voksne (30-60 år). Dette arbeidet vil gi ny innsikt i å manipulere den akutte, inflammatoriske tilstanden etter måltid ved forbrukernes matvalg. Det vil også gi mer innsikt i hvordan matavledede metabolitter påvirker systemiske metabolitter i menneskekroppen gjennom metabolomikkanalyse. Denne studien vil bruke et randomisert cross-over design og hver deltaker vil konsumere hver type kjøtt ved tre separate anledninger atskilt med minimum tre dager.
STUDIEMÅL
- For å bestemme effekten av å konsumere 9 oz av Impossible BurgerTM, gressmatet biff eller kornmatet biff på 300 minutter postprandiale plasmainflammatoriske markører (IL-6, TNF-α, C-reaktivt protein og VCAM-1).
- For å bestemme effekter på plasmametabolitter (vitamin- og mineralderivater, polyfenoler, aminosyrer etc.) samlet gjennom regelmessig blodprøvetaking i løpet av 300 min postprandial fase (ved 60 min, 180 min og 300 min).
- For å bestemme effekten på subjektiv metthetsfølelse etter 15, 30, 60 minutter og hver time etter inntak.
DESIGN OG PROSEDYRER
Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre ett screening-/samtykkebesøk og tre testbesøk gjennom hele sin deltakelse i studien. Alle besøk vil finne sted i klinisk forskningsrom som ligger ved Center for Human Nutrition Studies (CHNS) ved Utah State University.
Telefonskjerm (uke 1. Varighet: 15 min): Interesserte deltakere vil bli forhåndskontrollert på telefon, ved å bruke en skriptliste med spørsmål (se vedlagt) for å identifisere personer som kan være kvalifisert for studieopptak. Egnede kandidater vil da få en REDCap-undersøkelseslenke for å fylle ut flere screeningsspørsmål som spør dem ytterligere detaljer om deres helse, kostholdsvaner og søvnvaner (se inkluderings-/ekskluderingskriterier). Bare minimum PHI vil bli samlet inn for å avgjøre kvalifisering. Svarene vil bli vurdert av et studieteammedlem (alle studieteammedlemmer vil ha fullført den nødvendige CITI-opplæringen) og potensielt kvalifiserte kandidater vil bli kontaktet for å planlegge et samtykke/screeningbesøk. Forhåndsskjermen settes på plass for å bekrefte at deltakeren oppfyller de fleste inkluderings-/ekskluderingskriteriene før emnet planlegges for et samtykkemøte. Telefonskjermen utføres dermed for å begrense antallet ikke-kvalifiserte forskningsdeltakere som samtykker/screenes som lett kan ekskluderes ved hjelp av en telefonscreening. Dette vil også gi interesserte deltakere mulighet til å stille flere spørsmål om studien og finne ut om de er interessert i å gå videre med et samtykke/screeningbesøk. Dette vil begrense både fag- og forskningsansattes tidsbyrde.
Samtykkebesøk (uke 1. Varighet: 1 time): Dette besøket kan gjøres virtuelt gjennom Zoom eller skje personlig i Center for Human Nutrition Studies (CHNS) ved Utah State University. Potensielle forsøkspersoner vil delta på en samtykkeøkt utført av et opplært medlem av forskningsstaben for å presentere detaljene i studien. Interesserte deltakere vil fullføre prosessen med informert samtykke privat med studieansatte. Etterforskerne vil bruke opptil 60 minutter på forsøkspersonene til å lese samtykket og stille spørsmål. Dersom et emne ønsker ekstra tid til å tenke på studiet, vil dette bli tillatt. Studieteamet vil kontakte forsøkspersonen tre dager etter det første samtykkebesøket og spørre om han eller hun har tatt en avgjørelse. Ingen studieprosedyrer vil finne sted før skriftlig samtykke er innhentet. For å minimere fagbyrden vil deltakerne under telefonskjermen få beskjed om at de har mulighet til å kombinere samtykkebesøket med screeningbesøket (se nedenfor). Dersom deltakerne ønsker å kombinere besøk, blir de instruert om at de må utføre dette besøket om morgenen etter en 12-timers faste over natten.
Screeningbesøk (uke 1. Varighet: 1 time): Dette besøket finner sted ved Center for Human Nutrition Studies (CHNS) og vil vare i ca. 1 time. Etterforskerne ber deltakerne komme inn i løpet av morgenen etter en 12-timers faste over natten. Under dette besøket vil følgende prosedyrer bli utført:
- Blodprøvetaking: En utdannet phlebotomist (PI) vil ta en fastende blodprøve for rutinemessig blodarbeid (se tabell 2 nedenfor) for å sikre at deltakeren kvalifiserer for studien. Ved hjelp av en liten nål vil 12 ml blod samles opp fra en vene i deltakerens underarm eller hånd. Blodprøver vil bli sendt til LabCorp for å bli analysert for HbA1C, Glucose, Basic Metabolic Panel (BMP) og Lipid panel. Blodet til kvinner i fertil alder vil bli gjenstand for en graviditetstest (hCG) som en del av denne blodprøven. Dette vil også skje gjennom LabCorp.
- Kroppsmasse og høyde. Høyde (cm) vil bli målt uten sko. Kroppsmasse (kg) vil bli målt uten sko, kåper eller gensere. BMI vil bli beregnet som kroppsmasse (kg) / høyde (m)2.
- Blodtrykk: En blodtrykksmåling vil bli tatt med en automatisk overarms blodtrykksmåler (Omron BP5250). Totalt tre målinger vil bli tatt og gjennomsnittsverdien av disse vil bli samlet inn for deltakerkarakterisering.
- Spørreskjema: Deltakeren vil få en tre-dagers mat- og søvnlogg som skal fylles ut i tre dager før hvert av de metabolske besøkene beskrevet nedenfor. Deltakeren vil også bli gitt et spørreskjema med matfrekvens en gang i begynnelsen av studien, som vil spørre dem om hvor ofte de bruker animalske produkter og om de er noen av følgende: "gressmatet, økologisk, beiteoppdratt eller kjøpt på et bondemarked". Dette vil gi oss en indikasjon på deltakernes vanlige forbruk av animalske produkter fra beite. Matfrekvensspørreskjemaet som skal brukes er en modifisert versjon av Diet History Questionnaire III (NIH) med en 5-punkts ordinær skala tilpasset fra Baudry et al. (2015) (se vedlegg). Spørreskjemaet vurderer mat og drikke som vanligvis er konsumert i løpet av det siste året og tar omtrent 30 minutter å fylle ut.
Metabolske besøk (uke 2-4. Antall besøk: 3. Varighet: 7 timer hver): Disse tre besøkene vil ta ca. 7 timer hver og vil finne sted ved The Center for Human Nutrition Studies (CHNS). Besøkene vil ha minst 3 dagers mellomrom. Deltakerne må faste i 12 timer før de rapporterer til laboratoriet. I løpet av dette vil deltakerne fullføre følgende:
- Kjøttforbruk: Ved å bruke et randomisert cross-over-design, vil deltakerne få i seg 250 g (9 oz) av en Impossible BurgerTM-burger (plante), en biff-burger med korn (korn-fôret), en gress-fôret biff-burger (gress- matet). Kjøttet vil bli lagret som 9 oz. (250 g) biff i angitte matfrysere (-40 °C) i NDFS-kjøkkenet og tint over natten i kjøleskap (4 °C) før forsøkspersonens ankomst neste morgen. Kjøttet vil bli tilberedt på en takke i CHNS-metabolskjøkkenet på hver side inntil et kjøtttermometer med øyeblikkelig avlesning registrerer en indre temperatur på 71 °C (160 °F). Biffene vil da umiddelbart bli servert til deltakeren. Deltakerne får en standardisert mengde vann (1,5 liter) å drikke i løpet av 300 minutter etter måltidet. Deltakerne vil bli bedt om å spise og drikke vannet til en behagelig hastighet, men å prøve å fullføre innen 30 minutter. Ingen annen mat er tillatt å innta i den påfølgende 300 min postprandiale fasen. Ingen andre væsker er tillatt å bli konsumert i løpet av den tiden, da dette vil forstyrre protokollen vår (se urinsamling nedenfor). Det forventes også at forsøkspersonene blir sittende i en stol i løpet av denne tiden og kan jobbe/lese/eller se underholdning på sin egen elektroniske enhet. Deltakerne vil få lov til å reise seg og bruke hvilerommet; imidlertid vil etterforskerne be deltakerne om å forbli stillesittende ellers.
- Blodprøver: Et intravenøst kateter (IV) vil midlertidig plasseres i en underarm eller en håndvene av et trenet medlem av studieteamet (PI) for å samle gjentatte blodprøver. Kateteret vil forbli levedyktig ved et sakte drypp saltvann. Etterforskerne vil samle fire prøver totalt (10 ml hver; 40 ml eller 2 ½ spiseskjeer) på hvert av de tre metabolske besøkene. Én prøve vil bli samlet rett før deltakerne spiser, og ytterligere tre prøver vil bli samlet inn 60, 180 minutter og 300 minutter etter at de har spist måltidet. Disse trekningene vil bli tatt i et privat rom i kliniske fasiliteter, i en lenestol i skinn. Deltakerne vil få sine kliniske laboratorieresultater som vil bli innhentet fra LabCorp. Resultater fra blodprøver vil bli delt med deltakerne via kryptert e-post med en USU-e-postkonto.
- Urinprøvetaking: En grunnlinjeurinprøve vil bli tatt før inntak av mat. Deltakerne blir bedt om å tømme blæren helt før de spiser mat. Etter matinntak vil all urin samles i en urinkanne (en 3000 ml urinoppsamlingsflaske) i løpet av den 300-minutters postprandiale fasen for å studere metabolitter i urinen. All urinsamling vil deltakeren selv gjøre på private toaletter.
- Metthetsskala: Deltakerne blir bedt om å merke en validert metthetsskala ved 30, 60, 90, 120 minutter og hver time deretter til 300 minutter for å vurdere subjektiv metthetsfølelse etter kjøttkonsum.
Kostholds- og aktivitetskontroll: Undersøkerne vil be deltakerne om å opprettholde sitt vanlige kosthold, fysiske aktivitet og søvnnivåer. Utforskerne vil be deltakerne fylle ut 3-dagers kostholds- og søvnlogger for de tre dagene før deres metabolske besøk (se vedlegg ). Etterforskerne vil også be dem om å avstå fra alkohol og anstrengende fysisk aktivitet (løping, vektløfting osv.) i 2 dager før hvert metabolsk besøk. Kostholds- og søvnloggene vil gi etterforskerne innsikt om livsstilsfaktorer som førte til hvert besøk var like og sannsynligvis vil fremme etterlevelse for å sikre robuste biomarkørresultater (inflammatoriske cytokiner og metabolomikk). Deltakerne blir bedt om å gjenskape 3-dagers matlogger og søvnplan så mye som mulig før hvert besøk. Deltakerne blir også bedt om å ikke spise rødt kjøtt eller soya (hovedingrediens i planteburger) dagen før hvert besøk. Dette gjøres for å minimere eventuell tidligere tilstedeværelse av vanlige rødt kjøtt og soyaavledede metabolitter i urinen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Forente stater, 84322
- Center for Human Nutrition Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥30 og ≤60 år;
- BMI ≥25 og ≤35 kg/m2;
- Stabil vekt de siste 3 månedene (tap eller økning <4 %);
- Hemoglobin A1C (HbA1C) ≤6,4 %;
- Fastende plasmaglukosekonsentrasjon <126 mg/dl;
- Forsøkspersonene må kunne snakke og forstå engelsk for å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke studieresultatmålene (f.eks. NSAIDs, kortikosteroider) eller øke risikoen for studieprosedyrer (f.eks. antikoagulantia) som ikke kan avbrytes midlertidig for denne studien;
- Inntak av >14 drinker per uke;
- Bruk av sigaretter (eller andre tobakksprodukter) de siste 3 månedene;
- COVID-vaksine innen de siste to ukene;
- Engasjert i konkurransetrening på høyt nivå (f.eks. triatlon, maraton, styrkeløft);
- Eventuelle inflammatoriske sykdommer (f. autoimmune sykdommer, cøliaki, glomerulonefritt, hepatitt, inflammatorisk tarmsykdom, leddgikt);
- Diagnoser av aktiv malignitet, kongestiv hjertesvikt, diabetes mellitus og/eller kronisk obstruktiv lungesykdom;
- Bruk av antibiotika de siste 60 dagene;
- Gravide (eller planlegger å gjøre det i neste måned) eller ammende kvinner;
- Soya allergi;
- Forsøkspersoner som PI anser som ikke er i stand til å fullføre studieprotokollen på en sikker måte;
- Personer som ikke er i stand til å gi frivillig informert samtykke;
- Personer som ikke er i stand til eller villige til å følge studieprotokollen eller som, av en eller annen grunn, forskerteamet ikke anser som en passende kandidat for denne studien, inkludert manglende overholdelse av screeningavtaler eller studiebesøk;
- Vegetarisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sekvens 1: Grain-Fed, Grass-Fed, Umulig
Ved første besøk blir det inntatt en kornforet biffburger (250 gram). Ved det andre besøket vil det bli konsumert en gressmatet biffburger (250 gram). Ved det tredje besøket vil en Impossible BurgerTM (250 gram) bli konsumert. |
Skål med kornmatet biffhamburger tilberedt uten krydder.
250 gram ukokt hamburger veid opp, deretter kokt i en non-stick panne i 8 minutter, ingen krydder eller oljer ble brukt og gjengitt fett ble helt i serveringsbolle.
Skål med gressmatet, gressferdig biffhamburger tilberedt uten krydder.
250 gram ukokt hamburger veid opp, deretter kokt i en non-stick panne i 8 minutter, ingen krydder eller oljer ble brukt og gjengitt fett ble helt i serveringsbolle.
Skål med plantebasert Impossible burger tilberedt uten krydder.
250 gram ukokt Impossible burger veid opp, deretter kokt i en non-stick panne i 8 minutter, ingen krydder eller oljer ble brukt og gjengitt fett ble helt i serveringsbolle.
|
|
Aktiv komparator: Sekvens 2: Grass-Fed, Grain-Fed, Impossible
Ved første besøk blir det inntatt en gressmatet biffburger (250 gram). Ved det andre besøket blir det inntatt en kornforet biffburger (250 gram). Ved det tredje besøket vil en Impossible BurgerTM (250 gram) bli konsumert. |
Skål med kornmatet biffhamburger tilberedt uten krydder.
250 gram ukokt hamburger veid opp, deretter kokt i en non-stick panne i 8 minutter, ingen krydder eller oljer ble brukt og gjengitt fett ble helt i serveringsbolle.
Skål med gressmatet, gressferdig biffhamburger tilberedt uten krydder.
250 gram ukokt hamburger veid opp, deretter kokt i en non-stick panne i 8 minutter, ingen krydder eller oljer ble brukt og gjengitt fett ble helt i serveringsbolle.
Skål med plantebasert Impossible burger tilberedt uten krydder.
250 gram ukokt Impossible burger veid opp, deretter kokt i en non-stick panne i 8 minutter, ingen krydder eller oljer ble brukt og gjengitt fett ble helt i serveringsbolle.
|
|
Aktiv komparator: Sekvens 3: Umulig, Grass-Fed, Grain-Fed
Ved første besøk vil en Impossible BurgerTM (250 gram) bli konsumert. Ved det andre besøket vil det bli konsumert en gressmatet biffburger (250 gram). Ved det tredje besøket blir det inntatt en kornforet biffburger (250 gram). |
Skål med kornmatet biffhamburger tilberedt uten krydder.
250 gram ukokt hamburger veid opp, deretter kokt i en non-stick panne i 8 minutter, ingen krydder eller oljer ble brukt og gjengitt fett ble helt i serveringsbolle.
Skål med gressmatet, gressferdig biffhamburger tilberedt uten krydder.
250 gram ukokt hamburger veid opp, deretter kokt i en non-stick panne i 8 minutter, ingen krydder eller oljer ble brukt og gjengitt fett ble helt i serveringsbolle.
Skål med plantebasert Impossible burger tilberedt uten krydder.
250 gram ukokt Impossible burger veid opp, deretter kokt i en non-stick panne i 8 minutter, ingen krydder eller oljer ble brukt og gjengitt fett ble helt i serveringsbolle.
|
|
Aktiv komparator: Sekvens 4: Umulig, Grain-Fed, Grass-Fed
Ved første besøk vil en Impossible BurgerTM (250 gram) bli konsumert. Ved det andre besøket blir det inntatt en kornforet biffburger (250 gram). Ved det tredje besøket blir det inntatt en gressmatet biffburger (250 gram). |
Skål med kornmatet biffhamburger tilberedt uten krydder.
250 gram ukokt hamburger veid opp, deretter kokt i en non-stick panne i 8 minutter, ingen krydder eller oljer ble brukt og gjengitt fett ble helt i serveringsbolle.
Skål med gressmatet, gressferdig biffhamburger tilberedt uten krydder.
250 gram ukokt hamburger veid opp, deretter kokt i en non-stick panne i 8 minutter, ingen krydder eller oljer ble brukt og gjengitt fett ble helt i serveringsbolle.
Skål med plantebasert Impossible burger tilberedt uten krydder.
250 gram ukokt Impossible burger veid opp, deretter kokt i en non-stick panne i 8 minutter, ingen krydder eller oljer ble brukt og gjengitt fett ble helt i serveringsbolle.
|
|
Aktiv komparator: Sekvens 5: Grain-Fed, Impossible, Grass-Fed
Ved første besøk blir det inntatt en kornforet biffburger (250 gram). Ved det andre besøket vil en Impossible BurgerTM (250 gram) bli konsumert. Ved det tredje besøket blir det inntatt en gressmatet biffburger (250 gram). |
Skål med kornmatet biffhamburger tilberedt uten krydder.
250 gram ukokt hamburger veid opp, deretter kokt i en non-stick panne i 8 minutter, ingen krydder eller oljer ble brukt og gjengitt fett ble helt i serveringsbolle.
Skål med gressmatet, gressferdig biffhamburger tilberedt uten krydder.
250 gram ukokt hamburger veid opp, deretter kokt i en non-stick panne i 8 minutter, ingen krydder eller oljer ble brukt og gjengitt fett ble helt i serveringsbolle.
Skål med plantebasert Impossible burger tilberedt uten krydder.
250 gram ukokt Impossible burger veid opp, deretter kokt i en non-stick panne i 8 minutter, ingen krydder eller oljer ble brukt og gjengitt fett ble helt i serveringsbolle.
|
|
Aktiv komparator: Sekvens 6: Grass-matet, Umulig, Grain-Fed
Ved første besøk blir det inntatt en gressmatet biffburger (250 gram). Ved det andre besøket vil en Impossible BurgerTM (250 gram) bli konsumert. Ved det tredje besøket blir det inntatt en kornforet biffburger (250 gram). |
Skål med kornmatet biffhamburger tilberedt uten krydder.
250 gram ukokt hamburger veid opp, deretter kokt i en non-stick panne i 8 minutter, ingen krydder eller oljer ble brukt og gjengitt fett ble helt i serveringsbolle.
Skål med gressmatet, gressferdig biffhamburger tilberedt uten krydder.
250 gram ukokt hamburger veid opp, deretter kokt i en non-stick panne i 8 minutter, ingen krydder eller oljer ble brukt og gjengitt fett ble helt i serveringsbolle.
Skål med plantebasert Impossible burger tilberedt uten krydder.
250 gram ukokt Impossible burger veid opp, deretter kokt i en non-stick panne i 8 minutter, ingen krydder eller oljer ble brukt og gjengitt fett ble helt i serveringsbolle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjoner av inflammatoriske cytokinbiomarkører (IL-6) i plasmaprøver
Tidsramme: Endring fra fastende konsentrasjoner etter å ha spist.
|
Inflammatoriske biomarkørkonsentrasjoner av IL-6 (pg/ml) vil bli målt ved hjelp av ELISA-sett ved Center for Human Nutrition Studies ved Utah State University.
Blodprøver vil bli tatt via flebotomi før inntak av måltidet, og på tidspunkter 60 minutter, 180 minutter og 300 minutter etter inntak av måltidet, sentrifugert umiddelbart og lagret ved -80ºC inntil analyser er utført.
|
Endring fra fastende konsentrasjoner etter å ha spist.
|
|
Konsentrasjoner av inflammatoriske cytokinbiomarkører (C-reaktivt protein) i plasmaprøver
Tidsramme: Endring fra fastende konsentrasjoner etter å ha spist.
|
Konsentrasjoner av inflammatoriske biomarkører av C-reaktivt protein (CRP; ng/ml) vil bli målt ved hjelp av ELISA-sett ved Center for Human Nutrition Studies ved Utah State University.
Blodprøver vil bli tatt før inntak av måltidet, og på tidspunkter 60 minutter, 180 minutter og 300 minutter etter inntak av måltidet, sentrifugert umiddelbart og lagret ved -80ºC inntil analyser er utført.
|
Endring fra fastende konsentrasjoner etter å ha spist.
|
|
Konsentrasjoner av inflammatoriske cytokinbiomarkører (TNF-alfa) i plasmaprøver
Tidsramme: Endring fra fastende konsentrasjoner etter å ha spist.
|
Konsentrasjoner av inflammatoriske biomarkører av TNF-alfa (pg/ml) vil bli målt ved hjelp av ELISA-sett ved Center for Human Nutrition Studies ved Utah State University.
Blodprøver vil bli tatt før inntak av måltidet, og på tidspunkter 60 minutter, 180 minutter og 300 minutter etter inntak av måltidet, sentrifugert umiddelbart og lagret ved -80ºC inntil analyser er utført.
|
Endring fra fastende konsentrasjoner etter å ha spist.
|
|
Konsentrasjoner av inflammatorisk cytokinbiomarkør (Vascular Adhesion Molecule-1) i plasmaprøver
Tidsramme: Endring fra fastende konsentrasjoner etter å ha spist.
|
Konsentrasjoner av inflammatoriske biomarkører av Vascular Adhesion Molecule-1 (ng/ml) vil bli målt ved hjelp av ELISA-sett ved Center for Human Nutrition Studies ved Utah State University.
Blodprøver vil bli tatt før inntak av måltidet, og på tidspunkter 60 minutter, 180 minutter og 300 minutter etter inntak av måltidet, sentrifugert umiddelbart og lagret ved -80ºC inntil analyser er utført.
|
Endring fra fastende konsentrasjoner etter å ha spist.
|
|
Relativ overflod av metabolitter i plasmaprøver ved bruk av trippel quad LC/MS-MS
Tidsramme: Endring fra fastende konsentrasjoner etter å ha spist.
|
Relativ mengde (vilkårlige enheter) av plasmametabolitter etter hvert måltid vil bli målt ved hjelp av høyytelses væskekromatografi tandem massespektrometri (LC/MS-MS).
Denne analysen tillater samtidig høyoppløselig måling av et bredt spekter av metabolitter og vil gi innsikt i hvordan matavledede metabolitter fra forskjellige måltider påvirker metabolske veier for menneskers helse.
Blodprøver vil bli tatt før hvert måltid, og tre ganger etter at måltidet er inntatt til tiden 60 minutter, 180 minutter og 300 minutter, og sentrifugeres umiddelbart og lagret ved -80ºC inntil analyser er utført.
Multivariat statistisk analyse og Partial minste kvadraters diskriminerende analyse vil bli brukt for å identifisere funksjoner som endres over tid for hvert måltid.
|
Endring fra fastende konsentrasjoner etter å ha spist.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metthetsspørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart før måltid
|
Metthetsspørsmål før måltid: Velg det beste valget med tanke på at du ennå ikke har spist testmåltidet og du har kommet fastende, spist og ikke drukket annet enn vann siden i går kveld. Veldig sulten; Sulten; Litt sulten; Ingen spesiell følelse; Noenlunde tilfreds; Fornøyd; Veldig full. |
Umiddelbart før måltid
|
|
Smaksspørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter å ha spist
|
Etter å ha spist ferdig, svar på følgende spørsmål. Q: 1. Hvor sterkt er ditt ønske om å spise akkurat nå? A: Skala 0-100 Ikke i det hele tatt sterk -- Ekstremt sterk Spørsmål: 2. Hvor behagelig er smaken av måltidet? A: Skala 0-100 Ikke i det hele tatt hyggelig -- Ekstremt hyggelig Spørsmål: 3. Hvor søtt smaker måltidet? A: Skala 0-100 Ikke i det hele tatt søtt -- Ekstremt søtt Spørsmål: 4. Hvor salt er smaken av måltidet? A: Skala 0-100 Ikke i det hele tatt salt -- Ekstremt salt Spørsmål: 5. Hvor mettende tror du måltidet blir? A: Skala 0-100 Fyller ikke i det hele tatt -- Ekstremt mettende Q: 6. Hvor kjent tror du måltidet blir? A: Skala 0-100 Ikke i det hele tatt kjent -- Ekstremt kjent Spørsmål: 7. Alt i alt, hvordan følte du deg om smaken av måltidet? A: Skala 0-100 Mislikte ekstremt -- Likte ekstremt Spørsmål: 8. Hvor mange kalorier tror du dette måltidet har? A: Skala 0-100 Ingen kalorier i det hele tatt -- Ekstremt høy i kalorier |
Umiddelbart etter å ha spist
|
|
Spørreskjemaer om humør
Tidsramme: Endring i humørscore fra baseline etter å ha spist.
|
Stemningsvurderingsundersøkelse Q: 1. Hvor glad føler du deg akkurat nå? A: 0-100 skala Ikke i det hele tatt fornøyd -- Ekstremt fornøyd Spørsmål: 2. Hvor mye mat kan du spise akkurat nå? A: Skala 0-100 Ingenting i det hele tatt -- Det meste jeg noen gang har spist Q: 3. Hvor mett føler du deg akkurat nå? A: Skala 0-100 Ikke i det hele tatt full -- Ekstremt full Q: 4. Hvor sulten føler du deg akkurat nå? A: Skala 0-100 Ikke i det hele tatt sulten -- Ekstremt sulten Spørsmål: 5. Hvor tørst føler du deg akkurat nå? A: Skala 0-100 Ikke i det hele tatt tørst -- Ekstremt tørst Q: 6. Hvor sterkt er ditt ønske om å spise akkurat nå? A: Skala 0-100 Ikke i det hele tatt sterk -- Ekstremt sterk Spørsmål: 7. Hvor våken føler du deg akkurat nå? A: Skala 0-100 Ikke i det hele tatt våken -- Ekstremt våken Spørsmål: 8. Hvor klar i hodet føler du deg akkurat nå? A: 0-100 skala Ikke i det hele tatt klar i hodet -- Ekstremt klar i hodet . Disse spørsmålene vil bli stilt 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter etter måltid. |
Endring i humørscore fra baseline etter å ha spist.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan van Vliet, PhD, Utah State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 12499
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .