Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En invasiv kontrolleret desaturationsundersøgelse for at bestemme nøjagtigheden af ​​CART-I pulsoximeteret

12. januar 2023 opdateret af: Sky Labs

En invasiv kontrolleret desaturationsundersøgelse for at bestemme nøjagtigheden af ​​CART-I pulsoximeteret (Sky Labs Inc., Korea) hos raske voksne frivillige

Et pulsoximeter bruges til kontinuerlig overvågning af perifer iltmætning (SpO2) og spiller en vigtig rolle i den tidlige påvisning af hypoxi, vejleder titreringen af ​​supplerende ilt og reducerer behovet for blodgasanalyse. Derfor bør SpO2-nøjagtigheden af ​​et pulsoximeter valideres af hensyn til patientsikkerheden. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om CART-I pulsoximeteret med en ring-type bærbar PPG-sensor (Sky Labs Inc., Seoul, Korea) giver klinisk pålidelige SpO2-aflæsninger over intervallet 70-100 % SaO2 under konstant -tilstand, ikke-bevægelsesforhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 20-50 år2
  • COHb < 3 %
  • MetHb < 2 %
  • ctHb > 10 g/dl
  • Ikke ryger
  • En person, som efterforskerne vurderer egnet til at blive inkluderet i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om luftvejssygdomme
  • Anamnese med hjertekarsygdomme
  • Ryger
  • Gravid
  • Historie om besvimelse
  • Historie om diabetes
  • Fedme (defineret som BMI > 30 kg/m2)
  • Allens test positiv (dårlig kollateral blodforsyning i hånden)
  • En person, der vurderes at være vanskelig at indsamle normale PPG-signaler, fordi CART-I er løs, når den bæres på andre fingre end tommelfingeren og lillefingeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CART-I plus
CART-I pulsoximeter med en bærbar PPG-sensor af ringtype blev placeret på hver frivillig for at evaluere SpO2-nøjagtigheden under steady-state, ikke-bevægelsesforhold.
Enhed: CART-I plus
CART-I måler ikke-invasivt iltmætningen af ​​blod i et lokalt område ved at screene blodbanen gennem brugerens finger ved hjælp af PPG-signaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af SpO2
Tidsramme: 1 dag
Middel bias, standardafvigelse, standardfejl, maksimum/minimum bias, præcision er beregnet
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sky Labs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Byung-Moon Choi, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0153

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner