Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inwazyjne kontrolowane badanie desaturacji w celu określenia dokładności pulsoksymetru CART-I

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sky Labs

Inwazyjne kontrolowane badanie desaturacji w celu określenia dokładności pulsoksymetru CART-I (Sky Labs Inc., Korea) u zdrowych dorosłych ochotników

Pulsoksymetr służy do ciągłego monitorowania obwodowego nasycenia tlenem (SpO2) i odgrywa ważną rolę we wczesnym wykrywaniu niedotlenienia, kierując miareczkowaniem dodatkowego tlenu i zmniejszając potrzebę gazometrii krwi. Dlatego dokładność SpO2 pulsoksymetru powinna zostać zweryfikowana pod kątem bezpieczeństwa pacjenta. Celem tego badania jest ocena, czy pulsoksymetr CART-I z pierścieniowym czujnikiem PPG do noszenia (Sky Labs Inc., Seul, Korea) zapewnia klinicznie wiarygodne odczyty SpO2 w zakresie 70-100% SaO2, podczas stałych -stan, warunki bezruchu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku 20-50 lat2
  • COHb < 3 %
  • MetHb < 2 %
  • ctHb > 10 g/dl
  • Niepalący
  • Osoba uznana przez badaczy za odpowiednią do włączenia do badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób układu oddechowego
  • Historia chorób układu krążenia
  • Palący
  • W ciąży
  • Historia omdlenia
  • Historia cukrzycy
  • Otyłość (zdefiniowana jako BMI > 30 kg/m2)
  • Pozytywny wynik testu Allena (słabe ukrwienie dłoni obocznej)
  • Osoba, która została uznana za trudną do odbioru normalnych sygnałów PPG, ponieważ CART-I jest luźny, gdy jest noszony na palcach innych niż kciuk i mały palec

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CART-I plus
Pulsoksymetr CART-I z pierścieniowym czujnikiem PPG do noszenia został umieszczony na każdym ochotniku w celu oceny dokładności SpO2 w stanie ustalonym, bez ruchu.
Urządzenie: CART-I plus
CART-I nieinwazyjnie mierzy nasycenie krwi tlenem w okolicy poprzez badanie przesiewowe krwi przez palec użytkownika za pomocą sygnałów PPG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność SpO2
Ramy czasowe: 1 dzień
Obliczane są średnie odchylenie, odchylenie standardowe, błąd standardowy, maksymalne/minimalne odchylenie, precyzja
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sky Labs

Śledczy

  • Główny śledczy: Byung-Moon Choi, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0153

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CART-I plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj