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CART-I パルスオキシメータの精度を決定するための侵襲的制御脱飽和研究

2023年1月12日 更新者：Sky Labs

健康な成人ボランティアにおけるCART-Iパルスオキシメータ（Sky Labs Inc.、韓国）の精度を決定するための侵襲的制御脱飽和研究

パルス酸素濃度計は、末梢酸素飽和度 (SpO2) の継続的な監視に使用され、低酸素症の早期発見、酸素補給の滴定のガイド、および血液ガス分析の必要性の削減に重要な役割を果たします。 したがって、パルスオキシメータの SpO2 精度は、患者の安全のために検証する必要があります。 この研究の目的は、リング型ウェアラブル PPG センサーを備えた CART-I パルスオキシメータ (Sky Labs Inc.、ソウル、韓国) が、安定した状態で 70 ～ 100% SaO2 の範囲にわたって臨床的に信頼できる SpO2 測定値を提供するかどうかを評価することです。 -状態、非モーション条件。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Pangyo
      • Gyeonggi-do、Pangyo、大韓民国
        • Sky Labs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20～50歳の健康な成人2
  • COHb < 3%
  • MetHb < 2%
  • ctHb > 10 g/dl
  • 非喫煙者
  • 治験責任医師が臨床試験に参加するのに適していると判断した個人

除外基準:

  • 呼吸器疾患の病歴
  • 心血管疾患の病歴
  • 喫煙者
  • 妊娠中
  • 失神歴
  • 糖尿病の病歴
  • 肥満 (BMI > 30 kg/m2 と定義)
  • アレンテスト陽性（手の側副血行不良）
  • 親指・小指以外の指に装着した場合、CART-Iが緩み、正常なPPG信号の収集が困難と判断される方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カートアイプラス
リングタイプのウェアラブル PPG センサーを備えた CART-I パルスオキシメータを各ボランティアに装着して、定常状態の非運動状態での SpO2 の精度を評価しました。
デバイス：カートアイプラス
CART-I は、PPG 信号を使用してユーザーの指から血流をスクリーニングすることにより、局所領域の血液の酸素飽和度を非侵襲的に測定します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SpO2 の精度
時間枠：1日
平均バイアス、標準偏差、標準誤差、最大/最小バイアス、精度が計算されます
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sky Labs

捜査官

  • 主任研究者：Byung-Moon Choi, MD, PhD、Asan Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月12日

一次修了 (実際)

2021年6月19日

研究の完了 (実際)

2021年10月20日

試験登録日

最初に提出

2023年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月12日

最初の投稿 (実際)

2023年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月12日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2021-0153

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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