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Uno studio invasivo sulla desaturazione controllata per determinare l'accuratezza del pulsossimetro CART-I

12 gennaio 2023 aggiornato da: Sky Labs

Uno studio invasivo sulla desaturazione controllata per determinare l'accuratezza del pulsossimetro CART-I (Sky Labs Inc., Corea) in volontari adulti sani

Un pulsossimetro viene utilizzato per il monitoraggio continuo della saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e svolge un ruolo importante nella diagnosi precoce dell'ipossia, guidando la titolazione dell'ossigeno supplementare e riducendo la necessità di analisi dei gas nel sangue. Pertanto, l'accuratezza della SpO2 di un pulsossimetro deve essere convalidata per la sicurezza del paziente. L'obiettivo di questo studio è valutare se il pulsossimetro CART-I con un sensore PPG indossabile ad anello (Sky Labs Inc., Seoul, Corea) fornisce letture SpO2 clinicamente affidabili nell'intervallo 70-100% SaO2, durante -stato, condizioni di non movimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 20 e 50 anni2
  • COH b < 3%
  • MetHb < 2%
  • ctHb > 10 g/dl
  • Non fumatore
  • Un individuo ritenuto idoneo dagli investigatori ad essere incluso nella sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie respiratorie
  • Storia di malattie cardiovascolari
  • Fumatore
  • Incinta
  • Storia di svenimento
  • Storia del diabete
  • Obesità (definita come BMI > 30 kg/m2)
  • Test di Allen positivo (scarso afflusso di sangue collaterale della mano)
  • Un individuo giudicato difficile per la raccolta dei normali segnali PPG perché CART-I è allentato quando viene indossato su dita diverse dal pollice e dal mignolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CART-I plus
Il pulsossimetro CART-I con un sensore PPG indossabile ad anello è stato posizionato su ciascun volontario per valutare l'accuratezza della SpO2 in condizioni stazionarie e senza movimento.
Dispositivo: CART-I plus
CART-I misura in modo non invasivo la saturazione di ossigeno del sangue in un'area locale controllando il flusso sanguigno attraverso il dito dell'utente utilizzando segnali PPG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di SpO2
Lasso di tempo: 1 giorno
Vengono calcolati bias medio, deviazione standard, errore standard, bias massimo/minimo, precisione
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sky Labs

Investigatori

  • Investigatore principale: Byung-Moon Choi, MD, PhD, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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