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Eine invasive kontrollierte Entsättigungsstudie zur Bestimmung der Genauigkeit des CART-I-Pulsoximeters

12. Januar 2023 aktualisiert von: Sky Labs

Eine invasive kontrollierte Entsättigungsstudie zur Bestimmung der Genauigkeit des CART-I-Pulsoximeters (Sky Labs Inc., Korea) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Ein Pulsoximeter wird zur kontinuierlichen Überwachung der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) verwendet und spielt eine wichtige Rolle bei der Früherkennung von Hypoxie, der Steuerung der Titration von zusätzlichem Sauerstoff und der Verringerung der Notwendigkeit einer Blutgasanalyse. Daher sollte die SpO2-Genauigkeit eines Pulsoximeters für die Patientensicherheit validiert werden. Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob das CART-I-Pulsoximeter mit einem tragbaren PPG-Sensor vom Ringtyp (Sky Labs Inc., Seoul, Korea) klinisch zuverlässige SpO2-Messwerte über den Bereich von 70-100 % SaO2 im Dauerbetrieb liefert -Zustand, Nichtbewegungsbedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 20-50 Jahren2
  • COHb < 3 %
  • MetHb < 2 %
  • ctHb > 10 g/dl
  • Nichtraucher
  • Eine Person, die von den Prüfärzten als geeignet erachtet wird, in die klinische Studie aufgenommen zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Atemwegserkrankung
  • Geschichte der Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Raucher
  • Schwanger
  • Geschichte der Ohnmacht
  • Geschichte von Diabetes
  • Adipositas (definiert als BMI > 30 kg/m2)
  • Allen-Test positiv (schlechte kollaterale Blutversorgung der Hand)
  • Eine Person, die bei der Erfassung normaler PPG-Signale als schwierig eingestuft wird, da CART-I locker ist, wenn es an anderen Fingern als dem Daumen und dem kleinen Finger getragen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CART-I plus
CART-I-Pulsoximeter mit einem tragbaren PPG-Sensor vom Ringtyp wurde jedem Probanden angelegt, um die SpO2-Genauigkeit unter stationären Bedingungen ohne Bewegung zu bewerten.
Gerät: CART-I plus
CART-I misst nichtinvasiv die Sauerstoffsättigung des Blutes in einem lokalen Bereich, indem es den Blutstrom durch den Finger des Benutzers unter Verwendung von PPG-Signalen durchleuchtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von SpO2
Zeitfenster: 1 Tag
Mittlere Abweichung, Standardabweichung, Standardfehler, maximale/minimale Abweichung, Präzision werden berechnet
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sky Labs

Ermittler

  • Hauptermittler: Byung-Moon Choi, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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