Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инвазивной контролируемой десатурации для определения точности пульсоксиметра CART-I

12 января 2023 г. обновлено: Sky Labs

Инвазивное контролируемое исследование десатурации для определения точности пульсоксиметра CART-I (Sky Labs Inc., Корея) у здоровых взрослых добровольцев

Пульсоксиметр используется для непрерывного мониторинга периферического насыщения кислородом (SpO2) и играет важную роль в раннем выявлении гипоксии, управлении титрованием дополнительного кислорода и снижении потребности в анализе газов крови. Таким образом, точность SpO2 пульсоксиметра должна быть подтверждена для безопасности пациента. Целью данного исследования является оценка того, обеспечивает ли пульсоксиметр CART-I с носимым датчиком PPG кольцевого типа (Sky Labs Inc., Сеул, Корея) клинически достоверные показания SpO2 в диапазоне 70-100% SaO2 в течение устойчивого -состояние, неподвижные состояния.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте 20-50 лет2
  • COHb < 3 %
  • МетГб < 2 %
  • ctHb > 10 г/дл
  • Некурящий
  • Лицо, которое исследователи считают пригодным для включения в клиническое испытание.

Критерий исключения:

  • История респираторных заболеваний
  • История сердечно-сосудистых заболеваний
  • Курильщик
  • Беременная
  • История обморока
  • История диабета
  • Ожирение (определяется как ИМТ > 30 кг/м2)
  • Положительный тест Аллена (плохое коллатеральное кровоснабжение руки)
  • Человек, который считается трудным для сбора нормальных сигналов PPG, потому что CART-I не держится при ношении на пальцах, отличных от большого пальца и мизинца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КОРЗИНА-I плюс
Пульсоксиметр CART-I с кольцевым носимым датчиком PPG был помещен на каждого добровольца для оценки точности SpO2 в стационарных условиях без движения.
Устройство: КОРЗИНА-I плюс
CART-I неинвазивно измеряет насыщение крови кислородом в определенной области путем скрининга кровотока через палец пользователя с использованием сигналов PPG.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность SpO2
Временное ограничение: 1 день
Рассчитываются среднее смещение, стандартное отклонение, стандартная ошибка, максимальное/минимальное смещение, точность.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sky Labs

Следователи

  • Главный следователь: Byung-Moon Choi, MD, PhD, Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0153

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования КОРЗИНА-I плюс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться