Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Invazív, szabályozott deszaturációs vizsgálat a CART-I pulzoximéter pontosságának meghatározására

2023. január 12. frissítette: Sky Labs

Invazív, szabályozott deszaturációs vizsgálat a CART-I pulzoximéter (Sky Labs Inc., Korea) pontosságának meghatározására egészséges felnőtt önkénteseknél

A pulzoximéter a perifériás oxigéntelítettség (SpO2) folyamatos monitorozására szolgál, és fontos szerepet játszik a hipoxia korai felismerésében, irányítja a kiegészítő oxigén titrálását, és csökkenti a vérgáz-analízis szükségességét. Ezért a betegbiztonság érdekében ellenőrizni kell a pulzoximéter SpO2 pontosságát. A tanulmány célja annak értékelése, hogy a gyűrűs típusú, hordható PPG-érzékelővel ellátott CART-I pulzoximéter (Sky Labs Inc., Szöul, Korea) biztosít-e klinikailag megbízható SpO2-leolvasást a 70-100%-os SaO2 tartományban, stabil állapotban. -állapot, mozgásmentes állapotok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-50 éves egészséges felnőttek2
  • COHb < 3 %
  • MetHb < 2 %
  • ctHb > 10 g/dl
  • Nemdohányzó
  • A vizsgálók által alkalmasnak ítélt személy a klinikai vizsgálatban való részvételre

Kizárási kritériumok:

  • Légúti betegségek története
  • Szív- és érrendszeri betegségek története
  • Dohányos
  • Terhes
  • Az ájulás története
  • Cukorbetegség története
  • Elhízás (BMI > 30 kg/m2)
  • Allen-teszt pozitív (a kéz rossz oldalirányú vérellátása)
  • Olyan személy, akiről úgy ítélik meg, hogy nehéz a normál PPG jelek gyűjtése, mert a CART-I laza, ha a hüvelykujjtól és a kisujjtól eltérő ujjakon viselik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KOSÁR-I plusz
CART-I pulzoximétert gyűrű típusú, hordható PPG érzékelővel helyeztek minden önkéntesre, hogy kiértékeljék az SpO2 pontosságát egyensúlyi állapotú, mozgásmentes körülmények között.
Eszköz: KOSÁR-I plusz
A CART-I nem invazív módon méri a vér oxigéntelítettségét egy helyi területen úgy, hogy PPG jelek segítségével szűri a véráramot a felhasználó ujján keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SpO2 pontossága
Időkeret: 1 nap
Az átlagos torzítás, a szórás, a standard hiba, a maximális/minimális torzítás, a pontosság kiszámítva
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sky Labs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Byung-Moon Choi, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-0153

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a KOSÁR-I plusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel