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CART-I 맥박 산소 측정기의 정확도를 결정하기 위한 침습 제어 탈포화 연구

2023년 1월 12일 업데이트: Sky Labs

건강한 성인 자원봉사자의 CART-I 맥박산소측정기(Sky Labs Inc., Korea)의 정확도를 결정하기 위한 침습 제어 탈포화 연구

맥박 산소 측정기는 말초 산소 포화도(SpO2)를 지속적으로 모니터링하는 데 사용되며 저산소증을 조기에 감지하고 보충 산소의 적정을 안내하며 혈액 가스 분석의 필요성을 줄이는 데 중요한 역할을 합니다. 따라서 산소 포화도 측정기의 SpO2 정확도는 환자의 안전을 위해 검증되어야 합니다. 본 연구의 목적은 링형 웨어러블 PPG 센서가 장착된 CART-I 산소 포화도 측정기(Sky Labs Inc., Seoul, Korea)가 정상 상태에서 70~100% SaO2 범위에서 임상적으로 신뢰할 수 있는 SpO2 판독값을 제공하는지 평가하는 것입니다. -상태, 움직임이 없는 조건.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Pangyo
      • Gyeonggi-do, Pangyo, 대한민국
        • Sky Labs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 20~50세의 건강한 성인2
  • CO2Hb < 3%
  • MetHb < 2%
  • ctHb > 10g/dl
  • 비 흡연자
  • 연구자가 임상 시험에 포함하기에 적합하다고 판단하는 개인

제외 기준:

  • 호흡기 질환의 병력
  • 심혈관 질환의 병력
  • 흡연자
  • 임신한
  • 실신의 역사
  • 당뇨병의 역사
  • 비만(BMI > 30kg/m2로 정의됨)
  • Allen 검사 양성(손의 측부 혈액 공급 불량)
  • CART-I를 엄지, 새끼손가락 이외의 손가락에 착용시 헐거워 정상적인 PPG 신호 수집이 어렵다고 판단되는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카트아이 플러스
링형 웨어러블 PPG 센서가 장착된 CART-I 산소 포화도 측정기를 각 지원자에게 배치하여 정상 상태, 움직이지 않는 조건에서 SpO2 정확도를 평가했습니다.
장치: 카트아이 플러스
CART-I는 PPG 신호를 사용하여 사용자의 손가락을 통해 혈류를 스크리닝하여 국소 혈액의 산소포화도를 비침습적으로 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SpO2의 정확도
기간: 1 일
평균 편향, 표준편차, 표준오차, 최대/최소 편향, 정밀도 계산
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sky Labs

수사관

  • 수석 연구원: Byung-Moon Choi, MD, PhD, Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2021-0153

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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