Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Invazivní řízená desaturační studie k určení přesnosti pulzního oxymetru CART-I

12. ledna 2023 aktualizováno: Sky Labs

Invazivní řízená desaturační studie k určení přesnosti pulzního oxymetru CART-I (Sky Labs Inc., Korea) u zdravých dospělých dobrovolníků

Pulzní oxymetr se používá pro kontinuální monitorování periferní saturace kyslíkem (SpO2) a hraje důležitou roli při včasné detekci hypoxie, řídí titraci doplňkového kyslíku a snižuje potřebu analýzy krevních plynů. Přesnost SpO2 pulzního oxymetru by proto měla být ověřena pro bezpečnost pacienta. Cílem této studie je vyhodnotit, zda pulzní oxymetr CART-I s nositelným PPG senzorem prstencového typu (Sky Labs Inc., Soul, Korea) poskytuje klinicky spolehlivé hodnoty SpO2 v rozsahu 70-100 % SaO2 při ustáleném -stavové, nehybné podmínky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 20-50 let2
  • COHb < 3 %
  • MetHb < 2 %
  • ctHb > 10 g/dl
  • Nekuřák
  • Osoba, kterou zkoušející považují za vhodnou pro zařazení do klinické studie

Kritéria vyloučení:

  • Historie onemocnění dýchacích cest
  • Historie kardiovaskulárních onemocnění
  • Kuřák
  • Těhotná
  • Historie mdloby
  • Diabetes v anamnéze
  • Obezita (definovaná jako BMI > 30 kg/m2)
  • Allenův test pozitivní (špatné kolaterální prokrvení ruky)
  • Jednotlivec, který je posouzen jako obtížný pro shromažďování normálních signálů PPG, protože CART-I je uvolněný, když se nosí na jiných prstech než na palci a malíčku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CART-I plus
Pulzní oxymetr CART-I s nositelným PPG senzorem prstencového typu byl umístěn na každého dobrovolníka, aby vyhodnotil přesnost SpO2 během ustáleného stavu, bez pohybu.
Přístroj: CART-I plus
CART-I neinvazivně měří saturaci krve kyslíkem v místní oblasti screeningem krevního řečiště přes prst uživatele pomocí signálů PPG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost SpO2
Časové okno: 1 den
Vypočítá se střední odchylka, standardní odchylka, standardní chyba, maximální/minimální odchylka, přesnost
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sky Labs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Byung-Moon Choi, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0153

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na CART-I plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit