Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning (LTFU) af forsøgspersoner doseret med NTLA-2001

30. juli 2026 opdateret af: Intellia Therapeutics

Langsigtet opfølgning af emner behandlet med NTLA-2001

Dette er en opfølgende undersøgelse af forsøgspersoner, der modtog NTLA-2001 i et tidligere klinisk forsøg som en observationel evaluering af langtidseffekterne af den eksperimenterende terapi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagende steder i en Intellia-sponsoreret klinisk undersøgelse af NTLA-2001.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En forsøgsperson har afsluttet eller afbrudt fra en Intellia-sponsoreret klinisk undersøgelse, hvor en hel eller delvis dosis af NTLA-2001 blev modtaget.
  2. En forsøgsperson har givet informeret samtykke til LTFU-undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede SAE'er og protokolspecificerede AESI'er
Tidsramme: op til 15 år
Langsigtet sikkerhedsvurdering af eventuelle behandlingsrelaterede SAE'er og protokolspecificerede AESI'er
op til 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PD biomarkører for ATTR inklusive serum TTR og serum præalbumin
Tidsramme: op til 15 år
Langtidsvurdering af serum TTR og serum præalbumin
op til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intellia Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2038

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2038

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITL-2001-CL-999
  • 2022-003405-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner