Seguimiento a largo plazo (LTFU) de sujetos que recibieron dosis de NTLA-2001
25 de marzo de 2024 actualizado por: Intellia Therapeutics
Seguimiento a largo plazo de sujetos tratados con NTLA-2001
Este es un estudio de seguimiento de sujetos que recibieron NTLA-2001 en un ensayo clínico anterior como una evaluación observacional de los efectos a largo plazo de la terapia en investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
72
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Manager at Intellia
- Número de teléfono: 1-833-888-0387
- Correo electrónico: clinicalscience@intelliatx.com
Ubicaciones de estudio
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Auckland, Nueva Zelanda
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
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Umea, Suecia
- Reclutamiento
- Clinical Trial Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sitios participantes en un estudio clínico patrocinado por Intellia de NTLA-2001.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un sujeto completó o abandonó un estudio clínico patrocinado por Intellia en el que recibió una dosis completa o parcial de NTLA-2001.
- Un sujeto ha dado su consentimiento informado para el estudio LTFU.
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de SAE relacionados con el tratamiento y AESI especificados por el protocolo
Periodo de tiempo: hasta 15 años
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Evaluación de seguridad a largo plazo de cualquier SAE relacionado con el tratamiento y AESI especificados en el protocolo
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hasta 15 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de EP para ATTR, incluidos TTR sérico y prealbúmina sérica
Periodo de tiempo: hasta 15 años
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Evaluación a largo plazo de la TTR sérica y la prealbúmina sérica
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hasta 15 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2038
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2038
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Deficiencias de proteostasis
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Amiloidosis Familiar
- Amilosis
- Miocardiopatías
- Polineuropatías
- Neuropatías amiloides
- Neuropatías Amiloide, Familiar
Otros números de identificación del estudio
- ITL-2001-CL-999
- 2022-003405-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .