Dlouhodobé sledování (LTFU) subjektů užívajících NTLA-2001
25. března 2024 aktualizováno: Intellia Therapeutics
Dlouhodobé sledování subjektů léčených NTLA-2001
Toto je následná studie subjektů, které dostávaly NTLA-2001 v předchozí klinické studii jako observační hodnocení dlouhodobých účinků zkoumané terapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
72
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial Manager at Intellia
- Telefonní číslo: 1-833-888-0387
- E-mail: clinicalscience@intelliatx.com
Studijní místa
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Umea, Švédsko
- Nábor
- Clinical Trial Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Místa účastnící se klinické studie NTLA-2001 sponzorované společností Intellia.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt dokončil nebo přerušil klinickou studii sponzorovanou Intelliou, ve které byla podána úplná nebo částečná dávka NTLA-2001.
- Subjekt poskytl informovaný souhlas se studií LTFU.
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt SAE souvisejících s léčbou a protokolem specifikovaných AESI
Časové okno: do 15 let
|
Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti jakýchkoli SAE souvisejících s léčbou a protokolem specifikovaných AESI
|
do 15 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PD biomarkery pro ATTR včetně sérového TTR a sérového prealbuminu
Časové okno: do 15 let
|
Dlouhodobé hodnocení sérového TTR a sérového prealbuminu
|
do 15 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2038
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2038
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Genetické choroby, vrozené
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Nedostatky proteostázy
- Metabolismus, vrozené chyby
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Amyloidóza, familiární
- Amyloidóza
- Kardiomyopatie
- Polyneuropatie
- Amyloidní neuropatie
- Amyloidní neuropatie, familiární
Další identifikační čísla studie
- ITL-2001-CL-999
- 2022-003405-30 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .