NTLA-2001を投与された被験者の長期追跡調査(LTFU)
2024年3月25日 更新者:Intellia Therapeutics
NTLA-2001で治療された被験者の長期追跡調査
これは、治験療法の長期効果の観察評価として、以前の臨床試験で NTLA-2001 を受けた被験者の追跡調査です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
72
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Trial Manager at Intellia
- 電話番号:1-833-888-0387
- メール:clinicalscience@intelliatx.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Intellia が後援する NTLA-2001 の臨床研究に参加している施設。
説明
包含基準:
- 被験者は、NTLA-2001の完全または部分的な投与を受けたIntelliaが後援する臨床研究を完了または中止しました。
- -被験者は、LTFU研究についてインフォームドコンセントを提供しました。
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治療関連の SAE およびプロトコルに指定された AESI の発生率
時間枠:最長15年
|
治療関連の SAE およびプロトコルに指定された AESI の長期安全性評価
|
最長15年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血清 TTR および血清プレアルブミンを含む ATTR の PD バイオマーカー
時間枠:最長15年
|
血清TTRと血清プレアルブミンの長期評価
|
最長15年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月10日
一次修了 (推定)
2038年3月1日
研究の完了 (推定)
2038年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月24日
最初の投稿 (実際)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ITL-2001-CL-999
- 2022-003405-30 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。