- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05697861
Langzeit-Follow-up (LTFU) von Probanden, denen NTLA-2001 verabreicht wurde
25. März 2024 aktualisiert von: Intellia Therapeutics
Langzeit-Follow-up von mit NTLA-2001 behandelten Probanden
Dies ist eine Nachfolgestudie von Probanden, die NTLA-2001 in einer früheren klinischen Studie als Beobachtungsbewertung der Langzeitwirkungen der Prüftherapie erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
72
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Trial Manager at Intellia
- Telefonnummer: 1-833-888-0387
- E-Mail: clinicalscience@intelliatx.com
Studienorte
-
-
-
Auckland, Neuseeland
- Rekrutierung
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
Umea, Schweden
- Rekrutierung
- Clinical Trial Site
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Clinical Trial Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmende Standorte an einer von Intellia gesponserten klinischen Studie zu NTLA-2001.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Proband hat eine von Intellia gesponserte klinische Studie abgeschlossen oder abgebrochen, in der eine vollständige oder teilweise Dosis von NTLA-2001 erhalten wurde.
- Ein Proband hat seine informierte Einwilligung für die LTFU-Studie erteilt.
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von behandlungsbedingten SUEs und protokollspezifischen AESIs
Zeitfenster: bis 15 Jahre
|
Langzeitsicherheitsbewertung aller behandlungsbedingten SUEs und protokollspezifischen AESIs
|
bis 15 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PD-Biomarker für ATTR, einschließlich Serum-TTR und Serum-Präalbumin
Zeitfenster: bis 15 Jahre
|
Langzeitbeurteilung von Serum-TTR und Serum-Präalbumin
|
bis 15 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2038
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2038
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Proteostase-Mängel
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Amyloidose, familiär
- Amyloidose
- Kardiomyopathien
- Polyneuropathien
- Amyloide Neuropathien
- Amyloidneuropathie, familiär
Andere Studien-ID-Nummern
- ITL-2001-CL-999
- 2022-003405-30 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Transthyretin-bezogene (ATTR) Familiäre Amyloid-Kardiomyopathie
-
PfizerAbgeschlossenTransthyretin-Amyloid-Polyneuropathie (ATTR-PN)China
-
PfizerRekrutierungATTR-CM (Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie)Korea, Republik von
-
Novo Nordisk A/SAktiv, nicht rekrutierendTransthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR CM)Vereinigte Staaten, Niederlande, Spanien, Portugal, Kanada, Tschechien, Frankreich, Deutschland, Italien, Japan
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AstraZenecaAktiv, nicht rekrutierendTransthyretin-vermittelte Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM)Vereinigte Staaten, Spanien
-
Mahidol UniversityPfizerNoch keine Rekrutierung
-
Novo Nordisk A/SRekrutierungTransthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR CM)Vereinigte Staaten, Niederlande, Deutschland, Kanada, Tschechien, Frankreich, Italien, Portugal, Spanien
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AstraZenecaRekrutierungTransthyretin-vermittelte Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR CM)Vereinigte Staaten, Österreich, Belgien, Kanada, Frankreich, Deutschland, Israel, Italien, Portugal, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich, Australien, Griechenland
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendTransthyretin-vermittelte Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR CM)Vereinigte Staaten, Australien, Spanien, Kanada, Deutschland, Japan, Italien, Israel, Argentinien, Frankreich, Portugal, Österreich, Brasilien, Griechenland, Vereinigtes Königreich, Tschechien, Schweden, Belgien, Dänemark, Polen, Puerto Rico
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Anmeldung auf EinladungEine prospektive Studie zur Bewertung des Nutzens von CA-4F in einer kanadischen KardiologieumgebungTransthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie ("ATTR-CM")Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AstraZenecaAktiv, nicht rekrutierendTransthyretin-vermittelte Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM)Vereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Italien, Spanien