Suivi à long terme (LTFU) des sujets dosés avec NTLA-2001
25 mars 2024 mis à jour par: Intellia Therapeutics
Suivi à long terme des sujets traités avec NTLA-2001
Il s'agit d'une étude de suivi de sujets ayant reçu NTLA-2001 lors d'un essai clinique antérieur en tant qu'évaluation observationnelle des effets à long terme de la thérapie expérimentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
72
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial Manager at Intellia
- Numéro de téléphone: 1-833-888-0387
- E-mail: clinicalscience@intelliatx.com
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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Umea, Suède
- Recrutement
- Clinical Trial Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sites participants à une étude clinique sponsorisée par Intellia sur NTLA-2001.
La description
Critère d'intégration:
- Un sujet a terminé ou interrompu une étude clinique parrainée par Intellia dans laquelle une dose complète ou partielle de NTLA-2001 a été reçue.
- Un sujet a donné son consentement éclairé pour l'étude LTFU.
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des EIG liés au traitement et des EIAS spécifiés dans le protocole
Délai: jusqu'à 15 ans
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Évaluation de l'innocuité à long terme de tout EIG lié au traitement et des AESI spécifiés dans le protocole
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jusqu'à 15 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs PD pour ATTR, y compris TTR sérique et préalbumine sérique
Délai: jusqu'à 15 ans
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Évaluation à long terme du TTR sérique et de la préalbumine sérique
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jusqu'à 15 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2038
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2038
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2023
Première publication (Réel)
26 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Maladies génétiques, innées
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Maladies du système nerveux périphérique
- Déficits de protéostase
- Métabolisme, erreurs innées
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Amylose familiale
- Amylose
- Cardiomyopathies
- Polyneuropathies
- Neuropathies amyloïdes
- Neuropathies amyloïdes, familiales
Autres numéros d'identification d'étude
- ITL-2001-CL-999
- 2022-003405-30 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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